글락소 스미스클라인(GSK)은 자사의 항원보강제를 첨가한 H5N1형 사전-판데믹 후보 백신에 대해 유럽위원회(EC)가 유럽연합 27개국 모두에서 시판 허가했다고 밝혔다.

GSK는 사전-판데믹 백신에 대한 유럽 시판허가를 받은 첫 번째 회사로 이로써 유럽 각국 정부에 판데믹 인플루엔자의 공식적인 발생 선포 전 또는 선포 시 예방수단을 제공할 수 있게 됐다.

GSK의 JP 가르니에 사장은 “이 백신은 전 세계의 판데믹 인플루엔자 대비책 마련에 있어서 중대한 진전을 의미한다. 이는 사전 판데믹 백신개발을 선구적으로 이끌어 온 GSK 과학자들의 신념이자, 판데믹의 폐해 방지에 기여하고 잠재적인 공중보건 위기를 막는데 최선의 노력을 기울이겠다는 우리의 약속을 보여주는 것”이라고 말했다.

세계보건기구(WHO)에 의하면 백신은 인플루엔자를 예방하고 판데믹 시기에 보건 피해를 줄이는 가장 중요한 수단이다. 현재 각국 정부가 이용을 고려할 수 있는 백신은 판데믹 백신과 사전-판데믹 백신, 2가지 종류가 있다.

판데믹 백신(pandemic vaccine)이란 판데믹 인플루엔자의 발생이 선포된 직후에 (판데믹을 일으킨 것으로 확인된) 특정한 판데믹 균주를 사용해 생산된다. 그러나 이 백신은 생산까지 소요되는 기간이 길기 때문에 판데믹이 발생한 지 4~6개월 이후에나 이용할 수 있을 것이고, 그렇게 되면 첫 번째 판데믹 파동(wave)으로 많은 희생자들이 발생한 후일 가능성이 높다.

사전-판데믹 백신(pre-pandemic vaccine)은 판데믹 발생 이전에 생산된다. 이 백신은 판데믹을 일으킬 것으로 의심되는 현재 유행 중인 H5N1형 조류 인플루엔자 바이러스에 기초해 만들어지며 H5N1형의 잠재적인 변종들에 대한 면역 방어효과를 일으킬 수 있다.

따라서 사전-판데믹 백신은 판데믹 대비책을 수립하는데 매우 중요한 역할을 하며 전문가들은 판데믹 이전 또는 발생시에 비축되어 있는 사전-판데믹 백신으로 예방접종을 하는 것이 전 인구를 보호할 수 있는 가장 효과적인 전략이라고 말한다.

GSK 바이올로지컬스의 장 스테판 사장은 “사전-판데믹 예방접종은 현재H5N1형으로 제기되는 판데믹의 위협에 대처하는데 중요한 전략”이라면서 “GSK는 GSK 사전 판데믹 후보 백신에 대한 이번 EU 승인을 기쁘게 생각하며 앞으로도 각국 정부의 판데믹 대비책 수립에 적극적으로 협력하고 잠재적인 판데믹의 폐해를 방지하는데 기여할 것”이라고 밝혔다.

▲새로운 항원보강제계 (Adjuvant System)

GSK 사전-판데믹 후보백신은 적은 용량의 항원으로도 여러 H5N1 변종들에 대하여 장기간 지속되고 활성화된 높은 면역반응을 유도하도록 독자적으로 고안된 새로운 항원보강제계를 사용해 제조된다.

▲H5N1 인플루엔자에 대하여

H5N1 인플루엔자 (종종 조류 인플루엔자, AI라고 불림)에 감염되면 조류 및 인간 모두에서 중증의 질병으로 이어질 수 있다. 현재까지 WHO의 보고에 의하면, 14개국에서 총 382건의 H5N1 인간 감염 사례가 발생했고 241명이 사망했다.

공중보건 전문가들은 이 바이러스가 인간 사이에서 쉽게 전파될 수 있는 균주로 변이하여 전 세계적으로 판데믹을 초래할 가능성을 우려하고 있다. 판데믹 인플루엔자는 인간이 거의, 혹은 전혀 면역성을 갖고 있지 않은 바이러스에 의한 세계적인 대유행으로, H5N1형은 그 같은 독감 바이러스 균주 중 하나이다.

▲GSK 사전-판데믹 후보 백신의 임상자료

이번 유럽 허가는 18-60세에서 이용할 수 있도록 승인됐다. 이는 WHO의 추천균주인 베트남 균주를 사용한 이 사전-판데믹 백신의 안전성, 반응원성, 면역원성 및 교차 예방효과를 평가하는 많은 임상시험들의 자료에 근거한 것이다.

핵심 임상 중 한 연구에 의하면 이 백신은 ‘H5N1 A/Vietnam/1194/04 주’로부터 분리한 항원을 사용하는데, H5N1형의 서로 다른 3가지 변종들 – A/Indonesia/5/05, A/Anhui/1/05, A/turkey/Turkey/1/05 – 각각에 대해 임상참여자들의 77~85%에서 혈청 중화항체가 적어도 4배 증가한 것으로 나타났다.

판데믹 인플루엔자의 실제 원인 균주를 예측하기는 불가능하기 때문에 사전-판데믹 백신이 가능성이 있는 많은 균주들에 대해 예방효과를 제공하는 것이 중요하다.

현재 아시아, 유럽, 아프리카에서 유행 중인 H5N1 변종들에 대해 GSK 사전-판데믹 후보 백신이 면역반응을 유도한다는 것은, 실제 발생할 H5N1 판데믹 균주로부터 보호받을 수 있음을 시사한다.

또한 전임상 연구들에서 나타난 교차 예방효과에 의하면, 항원보강제가 첨가된 백신을 2회 접종한 후 동물 사례들의 96%에서 사망이 예방됐다. 또한 이 백신은 임상시험을 통해 전반적으로 내약성이 우수한 것으로 입증됐다.

▲GSK의 판데믹 대비책 전략

GSK는 WHO의 비축사업 지원을 위하여 WHO에 자사의 사전-판데믹 후보 백신 총 5천만 도즈를 무상 기증하겠다는 의사를 밝힌 바 있다. 이는 WHO의 통보로 최빈국들에 공급될 수 있는 사전-판데믹 백신의 비축분을 확보하는데 도움이 될 것이다.

3년의 기간에 걸쳐 전달될 예정이며 총 2천500만 명이 1인당 2회 접종 받을 수 있는 분량의 백신이 공급될 것이다. GSK는 판데믹 발생 시 세계적으로 가장 취약한 인구의 일부를 보호함으로써 수백만 명의 인명을 구할 수 있는 H5N1형 사전-판데믹 백신의 세계적인 비축에 관한 이 같은 적극적인 전략을 지원하고 있다.

GSK는 미국을 비롯해 스위스, 핀란드 등의 몇몇 유럽 국가들과 이미 계약을 체결하였다. 2007년에 약 1억4천600만 파운드의 사전-판데믹 백신을 공급했다.

▲GSK 바이올로지컬스에 대해

벨기에 릭센사트에 본부를 둔 GSK 바이올로지컬스(GSK 백신사업부)는 세계적인 주요 백신 제조사 중의 하나로 GSK의 백신 연구, 개발, 제조의 중심이다. 1천500명 이상의 과학자들이 세계적으로 중대한 건강 문제를 야기하는 감염성 질환의 예방을 위하여 보다 비용 효율적이고 편리한 콤보백신(combination vaccines)을 개발하고 새로운 백신을 발견하는 데에 헌신하고 있다.

2007년에 GSK 백신사업부는 개발도상국과 선진국을 포함한 전 세계 169개국에 11억 도즈 이상의 백신을 공급했다. 이는 1일 평균 3백만 도즈를 공급한 것이다. 이 중 10분의 1이상은 한 가지 백신으로 6가지 질병까지 예방하도록 개발된 콤보백신으로 공급됐다.

▲GSK에 대해

GSK는 세계 각국 정부와 보건기구들이 세계적인 인플루엔자 판데믹 발생 전 및 공식 선포 상황에 대비한 대응책을 수립하는 데에 가능한 모든 지원을 제공하고자 노력하고 있다. GSK는 백신개발 프로그램에서 상당한 진척을 이루었고 사전-판데믹 백신 및 판데믹 백신 전략을 더욱 개선하기 위한 방안들을 계속 연구 하고 있다.

이를 위해 H5N1 인플루엔자에 대처하기 위한 백신의 개발에 이미 20억 달러 이상이 투자됐고 필수 기능 운영 및 프로세스 유지를 확보하면서 인플루엔자 백신 및 GSK의 항바이러스 인플루엔자 치료제인 ‘리렌자®’의 생산량을 확대하고 있다.

GSK는 연구개발 중심의 세계적인 제약회사 중의 하나로 인류가 보다 왕성하게 활동하면서 건강한 삶을 영위해 나갈 수 있도록 인류의 삶의 질 개선을 위해 노력하고 있다.(www.gskkorea.co.kr 또는 www.gsk.com)