척추병원 등 중소 전문병원이 의료기기 임상시험에 참여할 수 있는 기회가 확대될 전망이다.

식품의약품안전청은 의료기기 임상시험의 윤리성을 심사하는 의료기기 임상시험 지정심사위원회(지정 IRB) 실시기관을 기존 대학병원에서 보건복지가족부 장관이 지정한 수련병원까지 확대한다고 20일 밝혔다.

임상시험을 실시하려면 병원에 설치된 IRB의 승인을 거쳐야 하며 IRB가 없는 중소병원의 경우 지정IRB에서 심사.관리를 받을 수 있도록 돼있지만 국내 지정IRB가 대학병원 10곳에만 설치돼 있어 중소 전문병원이 쉽게 임상시험을 실시하기 어려웠다.

이에 따라 식약청은 지정 IRB를 설치할 수 있는 기관을 대학병원(87개)에서 수련병원(243개)까지 확대해 의료기기 임상시험 인프라를 확충할 계획이다.

수련병원은 보건복지가족부 장관의 지정을 받아 전공의 등을 교육하는 의료기관으로 국립암센터 등이 해당된다.

식약청은 이같은 내용의 "의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정" 고시 개정안을 이달 안에 입안예고하고 8월까지 개정할 예정이다.

식약청 관계자는 "시설과 전문인력은 있지만 IRB를 설치하기 어려운 중소 전문병원들 임상참여가 증가하고 결과적으로 의료기기 임상시험이 더 활발해질 것"이라고 말했다.

<연합뉴스>