화이자사의 자사 제조 "비라셉트"의 "에칠메실레이트" 검출과 관련해 새로운 출하 제품은 권고기준 내 원료를 사용할 것을 미국 FDA와 협의하고 8월 23일자로 자발적 출하중지 조치 통보함에 따라 식품의약품안전청은 같은 날 즉시 국내 수입제품 "비라셉트정 250mg"에 대해 출하중지 조치했다고 밝혔다.

이번에 출하중지 조치한 화이자사의 "비라셉트"는 일부 배치(Batch)에서 불순물로서 에칠메실레이트 혼입이 미국 FDA 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준인 0.6ppm을 0.1∼10ppm 초과한 것으로 확인돼 잠정적 출하중지를 결정한 것이며, 이에 대해 화이자사는 원료 중 혼입되는 에칠메실레이트 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있으며, 관련 안전성정보를 평가 중에 있다고 설명했다.

에칠메실레이트는 DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로 국제암연구센터(IARC)에서 Group 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)로 분류하고 있는 물질이다.

식의약청은 의약전문인 등에게 이번 비라셉트 안전성정보를 속보(ALERT)로 전파하는 한편, 안전성정보 모니터링을 강화해 추가적인 안전성정보의 신속한 제공 및 국민보건을 위한 조치에 만전을 기해나가겠다고 밝혔다.