당뇨병치료제 임상시험 지침이 더욱 과학적이고 합리적으로 개선된다.

식품의약품안전청 의약품본부 기관계용의약품팀은 임상시험수행과 심사에 대한 과학적인 지침을 제공하기 위해 경구용혈당강하제의 임상시험평가지침을 마련했다고 30일 밝혔다.

이 지침은 2006년 수행한 연구사업 결과로 전문가로 구성된 실무반을 통해 초안을 마련했고 관련학회 및 설명회를 통해 의견을 수렴한 후 최종안을 마련했다는 설명이다.

이번에 마련된 임상시험평가지침은 경구용 혈당강하제에 대한 임상시험 수행 시, 선정 제외 기준과 유효성평가변수, 임상시험의 단계 및 시험방법, 안전성평가 및 당뇨와 관련된 합병증 등 임상시험의 계획 및 평가에 필수적인 내용이 포함돼 있다.

이 지침에 따르면 당뇨병치료제의 신약허가를 위해서는 최소한 3개월 이상의 위약대조시험 및 활성대조약의 치료적 확증임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 입증해야 한다.

임상시험을 준비하고 있는 제약업계 관계자는 "이 임상시험평가지침이 임상시험수행자, 제약회사, 임상시험 대행업체 등에게 임상시험 수행과 계획에 대한 과학적이고 합리적인 지침을 제시함으로써 국내 임상시험수준의 질적 향상과 국제경쟁력을 높이는데 기여할 것으로 기대된다"고 평가했다.