대표적 국내 여성암 1위인 유방암은 다른 암들과 비교해 생존율은 높지만 재발률 또한 높을뿐 아니라, 유방 외의 다른 곳으로 전이되면 치료가 어렵다. 따라서 재발을 억제하는 것이 치료의 관건이 된다. 수술 후 1차 재발이 발생했거나 유방 외의 다른 곳으로 암이 전이되어 수술조차 할 수 없는 환자들에게 희소식이 될 수 있는 새로운 다중 표적 치료제의 임상연구가 진행되고 있다는 반가운 소식이다.

일본 다이호제약에서 개발 중인 전이성 유방암에 대한 신약은 유방암수술 후 일차 재발자, 또는 진단 당시 이미 암이 전이된 환자를 대상으로 하는 치료제이다. 기존 항암제는 암세포를 죽이며 강력한 효능을 발휘하는 반면 안전성의 문제가 대두되어 왔다.

그 이후 표적치료제를 활용한 치료법이 발전해왔는데 전이성 유방암에 대한 신약은 한단계 업그레이드 된 다중표적치료제로서 암세포 주변 혈관에만 작용한다. 이에 전이성 유방암에 대한 신약임상은 암세포를 죽이는 기존 항암제에 혈관에만 작용하는 표적치료제를 병용하여 효과와 안전성 측면에서 훨씬 좋은 결과를 기대할 수 있도록 디자인 됐으며 안전성 및 유효성을 검증하는 2상 임상시험 단계이다.

다음은 전이성 유방암에 대한 신약의 책임 주관자인 연세암센터 정현철 교수와의 일문일답이다.

▲전이성 유방암에 대한 신약은 어떤 치료제입니까?
=전이성 유방암에 대한 신약은 "다중표적치료제"로서(암세포 주변) 혈관생성을 억제하는 치료제입니다. 혈관생성물질은 여러 가지가 존재하는데, 이 중 단일표적에만 작용하는 것이 "단일표적치료제"이며 여러 표적 물질에 동시에 작용하는 것이 "다중표적치료제"라고 할 수 있습니다.

단일표적치료제의 경우 이미 기대 이상의 효과를 보이고 있으며 항암제에 비해 부작용이 적어 각광을 받고 있습니다. 그러나 암세포는 영리하여 한가지 표적이 억제될 경우 다른 표적을 만들어 생존하는 방식을 강구하므로 결국 약제에 대한 저항성이 생기게 됩니다. 따라서 표적을 2개 이상으로 한 것이 바로 전이성 유방암에 대한 신약이라고 할 수 있습니다.

암세포를 죽이는 항암제와는 달리 표적치료는 혈관에만 작용하는 까닭에 안전한 반면 효과가 미약할 수 있으므로 이번 전이성 유방암에 대한 신약임상은 암세포를 죽이는 기존 항암제와 병용하여 효과와 안전성 측면에서 훨씬 좋은 결과를 기대할 수 있도록 디자인했습니다.

환자는 기존의 항암제를 투여 받는 군과, 항암제에 표적치료제를 투여받는 군으로 무작위 배정되어 조사하게 됩니다 일본에서는 이미 안전성이 검증되었고 현재 효능을 검증하고 있으며, 한국은 안전성 및 유효성을 알아보는 세계 2번째 임상연구 시행 국가입니다.

▲임상연구의 대상 환자는 어떻게 됩니까?
=유방암 환자이되 초기 환자는 제외되며 수술 후 1차 재발이 발생한 경우 또는 유방암으로 진단된 당시에 이미 전이가 된 경우가 그 대상이 됩니다. 후자의 경우, 암이 국소로 전이가 되었다면 암 덩어리를 줄여서 수술이 가능한 상태로 유도가 될 수도 있습니다.

▲현재 진행상황은 어떻습니까?
=10개 의료기관에서 임상을 진행 중에 있습니다. 현재 참여 의료기관은 연세대학교 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 순천향대학교병원(한남동), 국립암센터, 고려대학교 구로병원, 서울분당병원, 아주대학병원, 대구계명대 병원이입니다. 임상연구를 할 수 있다고 인정 받는 기관에서 본 연구의 수행이 가능하며 대상 환자수는 총 80명으로 제한하고 있습니다.

▲전이성 유방암에 대한 신약의 판매 시점은 언제가 될까요?
=안전성 및 유효성 등을 파악하는데 약 2-3년이 소요되며 이후 판매가 가능할 것으로 예상합니다. 판매가 근접한 상황이라고 할 수 있습니다. 기존 항암제와의 병용이 효과가 있다는 것이 증명되면 정식 판매가 가능하며, 치료의 방향도 보다 구체적으로 정해질 것입니다. 따라서 이번 임상연구는 다중 표적치료제의 새로운 치료 방향을 설정하게 될 것으로 기대합니다.

▲전이성 유방암에 대한 신약 임상연구의 의의를 말씀해주시겠습니까?
=기존의 임상연구는 외국에서 개발된 약을 테스트하는 과정에서 국내의 환자들이 극히 일부 제한적으로 참여하게 되는 수준이었다면, 이번 임상연구는 외국에서 개발된 약을 한국에서 주관하여 책임연구자가 되어 임상연구를 적극적으로 진행한다는 점에서 차이가 있습니다.

즉 국내 환자분들이 보다 폭 넓게 새로운 다중 표적체의 치료에 접근이 용이해졌다는 점이며 국내 의료의 질을 인정 받은 셈이라고 할 수 있습니다. 현재의 비교 2상 시험이나 효과가 검증될 경우, 앞으로 비교 3상 시험이 미국과 동남아시아에서도 확장 시행될 예정입니다. 이는 연구의 주체와 시장에서 공급자가 되는 것을 의미하는 중요한 부분입니다.