◆식약처, 세계 첫 ‘디지털의료제품법’ 하위 규정 입법예고
-디지털 기술 적용 의료제품 특성 반영한 새로운 규제 체계 마련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 ‘디지털의료제품법’ 시행령 및 시행규칙 제정안을 7월 31일 입법예고했다.
이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 ‘디지털의료제품법’의 시행(2025년 1월 24일)을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다.
시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 △디지털 기술 범위·등급 기준 △허가·품질관리 등 규제 설계 △임상시험 등 합리적 규제 마련 △디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등에 대한 세부 사항 △디지털융합의약품 시설기준 및 허가 요건 △디지털의료제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용을 담았다.
우선 디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 △인공지능 기술 △지능형 로봇 기술 △독립형 소프트웨어 기술 △공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다.
디지털의료기기의 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성을 추가적으로 고려해 안전관리의 수준을 정하도록 등급 분류 기준을 마련한다.
아울러 디지털의료기기의 특성에 따라 허가 시 △소프트웨어의 검증 △유효성 △전자적 침해행위 보호 △사용적합성 등에 대한 항목을 중점적으로 심사한다. 또한 빠르게 발전하고 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 인허가 절차를 간소화하기 위해 새롭게 도입하는 ‘구성요소 성능평가’ 제도 등 다양한 허가·평가 체계의 세부 내용을 담았다.
소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련하고, 디지털의료기기 특성에 따라 보건의료정보관리사, 소프트웨어 기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있도록 하는 한편, 보안·오류 업데이트 등을 지속적으로 설치장소(사용자)에 통보하도록 하는 등 영업자 세부 준수사항을 마련한다.
또 인체에 접촉하지 않고, 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 한다.
또한 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여를 승인하는 구체적인 기준을 마련하고, 임상시험기관 외의 기관에서 수집·분석되는 데이터를 임상시험에 활용하는 경우 고려해야 할 사항 등을 제시한다.
안전 및 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 임상시험계획의 경미한 변경은 신속하게 진행하도록 절차를 간소화하는 등 디지털 의료기기의 임상시험 규제를 합리적으로 운영한다.
디지털의료기기소프트웨어의 광고는 소비자 안전을 강화하기 위해 전문가용 의학·약학 등 전문매체에만 허용하고 전문가 대상으로만 판매하게 하며, 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과를 공개하고 학습데이터 등 관련 정보를 투명하게 제공하도록 한다.
아울러 인터넷 등을 통해 최신의 버전 정보 등을 사용자에게 제공할 수 있도록 하고, 제조·수입업자가 별도의 판매업 신고 없이 일반인에게 정보통신서비스, 다운로드 등의 방법으로 제품을 판매할 수 있도록 한다.
디지털융합의약품 제조·수입업 허가 및 위탁제조판매업 신고 등 신청 시 제출 서류, 절차 등을 마련하고, 디지털융합의약품 제조·수입업자가 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기의 제조 또는 시험에 대한 위수탁이 가능하도록 시설기준을 마련했다.
또한 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기 임상시험을 별도로 실시하는 경우에 대한 요건과 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 관련된 품질관리 및 변경허가 기준 등을 마련한다.
이외에도 디지털의료제품의 안전성·유효성 확보 및 연구개발과 국제경쟁력 강화를 위한 ‘디지털의료제품 안전관리 종합계획’ 및 ‘시행계획’에 대한 수립 절차와 방법 등을 마련하고 디지털의료제품의 영향평가를 위한 대상 선정과 내용·방법 등 세부사항을 마련한다는 계획이다.
식약처 오유경 처장은 “디지털의료제품법 제정은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다”며 “보다 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 공급하여 국민건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆모더나코리아, 김상표 신임 대표이사 선임
모더나코리아 김상표 신임 대표이사(General Manager)가 모더나로부터 8월 1일자로 선임됐다.
김상표 신임 대표는 2021년부터 모더나의 한국 시장에서의 설립과 사업 운영 전반을 이끌어 온 손지영 대표를 이어, 모더나코리아의 혁신과 성장을 주도하게 된다.
김 대표는 “모더나코리아의 대표이사로 부임하게 되어 매우 영광스럽게 생각한다. 한국은 모더나의 글로벌 경영전략에서 중요한 시장으로 mRNA 기술 분야에서 모더나코리아의 리더십을 더욱 강화하는 데에 깊은 책임감을 느낀다”며 “나아가 인류를 위한 mRNA 의약품의 가능성 실현이라는 모더나의 미션을 한국에서 최대한 실천하며 국민건강증진에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.
김 대표는 제약 업계에 20년 이상 몸담으며 풍부한 경험과 입증된 실적을 축적해 온 전문가이다. 2018년부터 최근까지 아스트라제네카 대표이사로 재직하며, 운영의 효율과 성장을 달성하고, 신제품 출시 기회를 극대화하며 코로나19 백신 공급을 포함한 글로벌 비즈니스 프로젝트를 개발해 왔다. 아스트라제네카 이전에는 MSD에서 종양학 총괄 매니저와 사업부 이사 등 다양한 국내 및 글로벌 상업 분야 리더십 직무를 수행했다. 김 대표는 사업과 조직의 성장과 혁신을 주도하며 그 역량과 리더십을 인정받았다.
모더나 패트릭 베르그스테드(Patrick Bergstedt) 아시아 및 신흥시장 총괄 수석 부사장은 “지난 3년간 모더나의 한국 시장 정착을 위해 헌신해 준 손지영 대표에게 깊은 감사를 표하며, 앞으로의 행보에 행운이 있기를 기원한다”고 말했다. 이어 “김상표 신임 대표의 취임을 환영하며, 헬스케어 산업에서의 풍부한 경험과 깊이 있는 통찰력을 바탕으로 모더나코리아의 발전을 이끌어 줄 것으로 기대한다”고 전했다.
모더나코리아는 2021년 6월 출범 이후 코로나19 백신의 신속한 국내 도입에 전념해 팬데믹 극복에 기여해 왔다. 또한 mRNA 플랫폼 기술을 통해 다양한 건강 문제를 해결하고자 한국 정부 및 연구 기관과 여러 파트너십을 구축해 왔다. 올해 가을에는 지속되는 코로나19 변이로부터 국민을 보호하기 위해 보건당국의 백신 접종 계획에 맞춰 업데이트된 코로나19 백신을 공급할 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆큐렉소, 인공관절 수술로봇 일본 인허가 서류 제출 완료
-‘큐비스-조인트’ 일본 인허가 접수증 수령…2025년 하반기 수출 목표
큐렉소(대표이사 이재준)는 최근 액티브 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-Joint)’의 일본 인허가를 위한 서류를 파트너사를 통해 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA)에 제출하고 접수증을 수령했다고 7월 31일 밝혔다.
이로써 의료로봇 전문기업 큐렉소는 글로벌 메이저 인공관절수술 시장 중 하나인 일본 진출을 위한 첫 단추를 끼웠다.
큐렉소는 지난해 4월 일본 파트너사와 일본 내 인공관절 수술로봇 독점판매 계약을 체결했으며, 1년 이상 인허가를 위한 공동 업무를 진행해왔다. 인허가 서류 제출 완료 후 ‘큐비스-조인트’는 △제조소 등록 △제조 판매업 허가 신청 △품목 허가 및 품질시스템 심사 △제조 판매 승인 등의 단계를 거치면 일본에서 판매가 가능하게 된다.
이번 일본 인허가 심사에는 로봇 시스템, 수술 도구 및 튜브 세트 등 ‘큐비스-조인트’의 전 구성 품목이 포함되며 인허가 심사기간은 약 1년으로 예상하고 있다. 인허가 승인 후에는 파트너사를 통해 일본 인공관절 수술 시장에 바로 진출할 예정이다. 큐렉소는 로봇 시스템과 소모품의 생산 및 공급을 담당하며, 파트너사는 영업 및 마케팅 등을 담당하게 된다.
큐렉소 관계자는 “파트너사와 일본 독점공급 계약 체결 후 1년여 이상 인허가 업무를 준비함으로써 차질 없이 인허가 승인을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있으며 승인 심사에 적극적으로 대응해서 심사기간을 최소화 할 수 있도록 노력할 것”이라며 “글로벌 메이저 시장인 일본에서 액티브 인공관절 수술로봇 시스템의 안전성과 유효성을 입증함과 동시에 ‘K-의료로봇’의 위상을 한층 높이고자 한다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
