CSO 신고제 하위법령 입법예고가 임박한 가운데 현재 규제개혁위원회 사전 검토가 진행 중인 것으로 확인됐다. 이 하위법령 안에 따르면 제약 및 의약품 유통업계 최대 관심사였던 공동판촉의 경우 CSO 신고 대상에 포함될 전망이다.
보건복지부 약무정책과 관계자는 7월 3일 정부세종청사에서 전문기자협의회 취재에서 CSO 신고제 하위법령 안이 거의 확정됐고, 입법예고를 위한 최종 절차를 밟고 있다고 밝혔다. 따라서 입법예고(안)은 늦어도 7월 중순 이전에는 확정돼 입법예고 될 전망이다.
이 관계자는 CSO 신고제 관련 이슈 중 코프로모션(공동판촉) 제약사의 경우 신고에서 빼달라는 요구가 있었던 것과 관련해 “초반에는 코프로모션의 경우 신고를 제외하는 쪽으로 검토를 했지만 결국 신고 대상에 포함했다”고 말했다.
이 관계자는 “신고 자체보다는 교육 이수에 대한 부담이 크다는 이야기를 많이 들었고, 이를 융통성 있게 운영할 수 있도록 하위법령에 반영하기는 했지만 아예 신고 대상에서 빼기는 어려웠다”며 “왜냐하면 새로운 제도 도입 취지가 결국은 위탁받은 판촉 영업에 대해 신고하고 그 신고에 대해 준수 사항들을 지키는 것이기 때문”이라고 강조했다.
이 관계자는 이어 “CSO 신고는 제약업계에서도 많이 요구했고 정부도 그간 필요로 했던 부분”이라며 “따라서 업계와 복지부의 요구가 맞아떨어졌던 법이라 생각한다”고 덧붙였다.
즉, 업계도 위탁을 줬는데 위탁된 현황에 대해 파악이 어려운 상황이 있었고, 복지부 입장에서도 음성화된 영역을 신고라는 요건을 마련해 양성화시켰다는 점에서 이해관계가 맞아떨어졌다는 설명이다. 특히 지출 보고서도 공개하게 돼 있는 만큼 향후 정착이 된다면 CSO도 제약사 영업사원처럼 윤리 체계를 갖추게 될 것으로 기대하고 있다고 이 관계자는 강조했다.
약무정책과 관계자는 “지금까지 제약사는 나름대로의 윤리 방향을 갖고 운영되고 있었는데 CSO의 영역에서는 그런 윤리적인 기준들이 잘 정립돼 있지 않았다”며 “어떤 의미에서 그간 CSO는 리베이트 창구로 지목이 되기도 했는데 하위법령 마련으로 기본 틀이 갖춰진다면 이후 (CSO에) 적용되는 윤리경영 체계 등 제도가 성장할 수 있는 기본 체계가 마련될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 이번 하위법령 개정을 통해 CSO도 제품설명회를 할 수 있는 길이 열릴 전망이다. 2022년 8월 개정돼 운영되던 ‘허용되는 경제적 이익등의 범위’를 규정하는 약사법 시행규칙 [별표2]의 경우 CSO는 견본품 제공과 제품설명회는 할 수 없었다. 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자만 가능하도록 규정돼 있었다.
