◆한·중 제약바이오협회, 오픈이노베이션 포럼 개최
-AI신약개발·인허가 정책 등 현안 공유
한국과 중국의 제약바이오산업 발전 현황과 최신 정보를 교류하고, 국내 기업의 중국 시장 진출을 가속화하기 위한 자리가 마련됐다.
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 8월 18일 오전 10시부터 12시까지 화상 회의 방식으로 중국 화학제약공업협회(회장 판관청)와 ‘오픈이노베이션 포럼’을 개최했다.
양국 협회는 그간 한국과 중국의 의약품 정책을 소개하고 주요 현안을 논의하기 위한 포럼을 정기적으로 가졌으나, 2020년부터는 코로나19 확산으로 인해 행사 개최에 어려움을 겪었다. 이번 포럼은 주광저우 총영사관(총영사 한재혁) 및 한국보건산업진흥원(원장 권순만)이 양국 수교 30주년을 기념해 개최한 ‘한·중 바이오&헬스케어 컨퍼런스 2022’의 일환으로 마련됐다.
포럼의 세부 주제 및 발표자는 △중국 의약품 시장 동향 및 전망(우챠우이 중국의약바이오기술협회 부회장) △한국 의약품 시장의 동향 및 전망(이현우 한국제약바이오협회 글로벌 본부장) △한국의 인공지능(AI) 활용 신약개발 현황 및 발전전략(김우연 인공지능신약개발지원센터장) △중국의 AI 활용 신약개발 현황(황충하 원가바이오그룹 CEO) △수입의약품 중국 등록 전략(리우진앤 타이거메드 RA디렉터) △원료의약품 수입 정책 및 관련 규정(최진경 삼오제약 이사) 등으로 구성됐다.
포럼에서는 지난 2020년 기준 180조원 규모로 세계 2위의 시장 규모를 차지하는 중국 의약품 인허가 정책 및 AI 활용 신약개발 정책 등 의약품 시장에 대한 현안과 주요 정책들이 소개됐다. 특히 중국 1위 임상시험 수탁회사(CRO) 회사인 타이거메드의 리우진앤 이사는 최근 의약품 인허가 절차를 간소화한 중국 의약품 시장 정책의 변화에 초점을 맞춰 발표했다.
협회는 코로나19가 회복될 것으로 예상되는 내년부터 양국 협회 차원의 정례 포럼을 재개한다는 방침이다. 이외에도 비정기적인 설명회나 사절단 파견 등을 통해 국내 제약바이오기업의 중국 시장 진출에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 교류를 강화해나갈 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆인슐린 유통 시 자동온도기록 의무, 계도기간 연장
-내년 1월 17일까지 6개월 연장 결정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 적용의 계도기간을 ‘인슐린 제제’에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 연장한다.
생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 올해 1월 17일 시행됐다.
다만 업계 준비상황 등을 고려해 7월 17일까지 6개월의 계도기간을 운영하기로 했으나, 지난 8월 16일 식약처는 환자단체·유통업계·대한약사회·제약사 등과 함께 △계도기간 연장 여부 △일선 약국에 인슐린의 효율적 공급방안을 논의하는 자리를 마련하고 6개월 추가 연장을 결정했다.
식약처는 인슐린이 원활하게 공급될 수 있는 효율화 방안도 적극 추진하기로 했다.
우선 제약사·한국의약품유통협회·대한약사회와 협력해 ‘인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템’을 구축·운영한다. 식약처가 제약사·한국의약품유통협회로부터 인슐린을 보유한 도매상 정보(도매상 상호, 지역, 담당자 연락처 등)를 받아 약사회에 주기적으로 전달하고, 약사회는 일선 약국에 해당 정보를 전파해 약국의 원활한 인슐린 구입을 지원하게 된다.
또한 식약처는 생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도의 안정적 정착을 위해 의약품유통협회와 함께 계도기간 동안 유통업계의 인슐린 배송 횟수 변화, 수송설비 구비 여부 등 제도 적용을 위한 준비상황을 주기적으로 면밀히 모니터링하게 된다.
아울러 식약처는 지난 5월 개정한 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인’에 대한 현장 교육·홍보도 강화한다는 계획이다.
식약처 관계자는 “이번 조치가 환자들이 안전한 의약품을 필요할 때 안정적으로 투약하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질이 확보된 의약품이 국민에게 원활히 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆“코로나 펜데믹엔 사용량-약가 연동제 예외 적용해야”
-조용준 제약협동조합 이사장, ‘중소기업 규제개혁 대토론회’에서 건의
“코로나19 극복을 위해 정부와 제약업계가 함께 노력한 것은 매우 긍정적인 부분입니다. 코로나 팬데믹 영향으로 처방이 급증한 제품의 경우 사용량 약가연동제의 예외 적용을 검토해야 합니다.”
한국제약협동조합 조용준 이사장은 8월 17일 중소기업중앙회 KBiz홀에서 한덕수 국무총리 주재로 열린 ‘중소기업 규제개혁 대토론회’에 참석해 이 같이 건의했다.
이날 한덕수 국무총리와 이영 중소벤처기업부 장관 및 규제관련 부처 차관 등 정부 관계자들이 참석해 김기문 중기중앙회장 및 중소기업 관련 단체장, 업종별 협동조합 이사장 등 산업계 관계자들과 중소기업의 일자리 창출 및 규제 개선을 주제로 토론에 나섰다.
조용준 이사장은 코로나19 영향으로 처방이 급증한 의약품의 사용량-약가 연동제 예외 적용을 적극 요청했다.
사용량-약가 연동제는 청구액이 예상청구액 또는 전년도 청구액 대비 일정수준 이상 증가해 보험재정 부담이 발생한 경우 약가를 인하하는 제도이다. 지난 3월 적용 제외 요건인 청구액 상한금액 기준을 15억원에서 20억원으로 상향한 바 있다.
하지만 제네릭 의약품의 경우 일괄 약가인하 정책에 따라 상한가의 53.55%로 약가가 제한돼 있는 상황에서 사용량-약가 연동제를 적용하면 그마저 10%씩 추가로 가격을 낮출 수밖에 없는 상황이라 중소제약사의 경우 피해가 커지는 상황이다.
이에 조합은 이 같은 내용의 건의사항을 토론회를 앞서 미리 제출했으며, 한덕수 국무총리 주재로 열린 지난 12일 중대본 회의에서 감기약 등 수급 불균형이 우려되는 약품의 경우 약가 연동제 적용을 완화하는 방향으로 검토하라고 지시가 내려진 바 있다.
제약업계에서는 올 초부터 지속적으로 감기약 및 항생제 등에 대한 예외를 요구해 왔으며, 조용준 이사장은 이날 토론회를 통해 사용량-약가 연동제와 관련한 건의사항을 재차 강조했다.
또한 중소·중견제약사들의 경영환경 개선을 위해 사용량 약가 연동제 제외 기준을 기존 20억에서 일정 수준 상향해 줄 것도 요청했다.
조 이사장은 “한국제약협동조합은 이번 대토론회뿐만 아니라 지속적으로 중소기업중앙회를 통해 업계의 목소리를 정부에 전달하고, 중소·중견제약사들의 지속 가능 경영을 위한 규제제도 개선에 앞장서겠다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
