국내 연구진이 주도한 다국가 임상시험이 국내 최초로 결실을 맺어 그 결과를 국내 연구자가 직접 국제학회에서 구두 발표하게 됐다.

다국가 임상시험의 총괄책임자(PI)인 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 스위스 로슈사(社)의 경구용(먹는) 항암제 젤로다(성분명: 카페시타빈)의 다국가 대규모 임상3상 결과를 지난 5일 미국 조지아주 애틀란타에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다.

최근 국내 의료진이 다국가 임상3상 연구의 총괄시험책임자로 선정된 바는 있으나 국내 연구진이 다국가 임상을 총괄해 완료해 국제학회에서 직접 구두 발표하기는 이번이 처음이다.

특히 이번 임상결과는 로슈社가 유럽연합국을 비롯한 세계 각 국에서 젤로다의 위암 적응증 승인을 받는 데 사용할 예정이어서 국내 의료진의 임상결과를 통해 전 세계 위암환자들이 최신 치료제를 사용할 수 있게 될 전망이다.

이번 임상시험은 강윤구 교수 팀이 2003년부터 한국, 중국, 홍콩, 러시아, 라틴 아메리카를 포함한 12개국의 위암 환자 316명을 대상으로 기존의 위암의 표준요법에 사용되는 5-FU 주사와 경구용 항암제인 젤로다의 효능을 비교하기 위해 실시한 것이다.

이 연구에서는 진행성 또는 전이성 위암환자에게 5-FU와 시스플라틴을 병용 투여한 것에 비해 젤로다와 시스플라틴을 병용 투여한 경우 항암제에 대한 종양의 반응율(Response rate)이 유의적으로 더 높은 것으로 나타났다. (젤로다군 vs 5-FU군, 41%vs29%) 반응율은 부분반응(항암제 투여 전 종양의 크기에 비해 항암제 투여 후 종양의 크기가 절반 이상 감소하는 경우)과 완전반응(항암제 투여 후 종양이 완전히 없어진 경우) 환자의 비율을 말하는 것으로 항암제의 약물 효능을 평가하는 기준이 된다.

한편 항암요법 시작 후의 무진행 생존기간(젤로다군 vs 5-FU군, 5.6개월vs 5.0개월) 및 전체 생존기간(젤로다군vs5-FU군, 10.5개월vs9.3개월)에 있어서는 젤로다와 시스플라틴을 병용투여한 환자 군이 5-FU와 시스플라틴을 병용 투여한 환자 군에 비해 동등 이상임이 입증됐다.

무진행 생존기간은 항암제 투여시작 시점부터 질병이 진행(종양의 크기가 25%이상 증가하거나 새로운 종양이 발견되는 경우)된 시점까지의 시간을 의미하며 이 연구의 주 비교변수이다.

이 연구를 주도한 서울아산병원 종양내과의 강윤구 교수는 “기존의 위암 표준요법에 사용됐던 5-FU정맥 주입의 경우 1주에 5일은 병원에 입원해 주사를 맞거나 중심정맥에 주사관을 삽입한 상태로 생활해야 하는 불편함이 있었으며 심정맥 혈전증 및 폐색전증, 감염 등과 같은 치명적 합병증이 발생할 수 있는 위험성이 있다.”며 “그에 비해 젤로다는 경구용(먹는) 제제로서 약물 투여를 위해 하루만 내원하면 되므로 환자가 가능한 한 정상적인 생활을 영위하는 데 도움을 주며 정맥주입을 요하는 주사에 비해 안전하다는 장점이 있다.”고 말했다.

강 교수는 또 “이번 임상시험을 통해 약효면에서도 젤로다가 5-FU에 비해 최소한 동등하거나 그 이상임을 증명하게 됐다.”고 강조하고 “이 임상시험의 전체 책임자로서 우리나라뿐만 아니라 전 세계의 위암환자들이 우수한 약물을 더 편리하게 사용할 수 있는 근거자료를 만들게 되어 기쁘다.”고 밝혔다.

한국로슈 울스 플루어키거 사장은 “강 교수팀의 이번 쾌거는 한국이 다국가 임상시험과 암 치료 분야에서 국제적인 수준에 도달했다는 사실을 세계적으로 알리는 계기가 됐다는 데 그 의미가 있다.”고 강조했다.