대체조제의 기본 전제가 되는 생물학적 동등성시험 결과가 일부 조작된 것으로 나타나 파문을 일으키고 있다.

이는 국가 공권력에 대한 정면 도전이자 국민의 제약계에 대한 신뢰를 저버림은 물론 약사회에서 꾸준히 주장해 오고 있는 성분명처방 확대 요구에 찬물을 끼얹는 결과를 가져올 전망이다.

식품의약품안전청은 의약품 생물학적동등성 시험기관에 대한 실태조사 결과 랩프런티어 등 일부 기관의 생물학적 동등성시험 결과가 조작된 사실을 확인했다고 25일 밝혔다.

식의약청은 3월 21일부터 한 달여 동안 생동성 시험기관에서 입수한 CD 및 컴퓨터 등을 토대로 11개 기관, 총 101개 품목에 대한 조사결과 이 가운데 4개 기관에서 시험한 10개 품목이 조작된 것을 확인했다고 밝혔다.

조작된 품목 가운데는 국내 굴지의 제약사와 그룹계열사도 포함돼 있어 충격을 더하고 있다. <첨부문서 참조>

또 조작이 아닌 자료의 단순 보정이라고 주장하는 9개 기관에서 시험한 33개 품목에 대해서는 시험기관측에서 조작사실을 부인하고 있어 현재 불일치 경위에 대해 추가 정밀조사를 진행 중이라고 덧붙였다.

식의약청은 이번 조사결과를 토대로 조작이 분명한 품목과, 이와 연루된 생동성 시험기관에 대해 의약품 허가취소 등 단호한 조치를 취한다고 강조했다.

이와 함께 조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품일 경우 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품일 경우 회수·폐기토록 했다.

해당 의약품은 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 밝혔다.

또 시험자료를 조작한 시험기관은 사법당국에 수사의뢰할 예정이며 추가 정밀조사가 진행 중인 33개 품목은 시험기관에서 불일치 경위에 대해 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주해 동일한 조치를 취할 계획이라고 강조했다.

식의약청 관계자는 "시험자료 조작은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력·복사하는 방식으로 이뤄진 것으로 확인됐다"며 "대조약과 동등하지 않은 품목에 대해 분석 자료를 수정, 동등한 것으로 조작하거나 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형, 적용한 경우도 있었다"고 설명했다.

또 일부 기관에서는 조작 은폐를 위해 컴퓨터 내장자료를 삭제해 품목당 600∼800페이지에 달하는 자료를 복구·해독하는데 많은 시간이 소요됐다고 소개했다.

이번 발표와 관련해 식의약청은 "그동안 생동성인정품목을 확대하기 위해 다각적으로 노력했으나 일부 생동성시험 관리에 완벽을 기하지 못함으로써 국민 여러분께 심려를 끼쳐 송구스럽게 생각한다"고 사과했다.

식의약청은 앞으로 이들 시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 생동성 시험기관 지정제도를 도입, 지정된 시험기관에 대해 현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링하는 과정평가 제도를 도입하고 관련 공무원들의 이름을 밝히는 실명제를 실시하겠다고 밝혔다.

또 모든 생동성시험 결과에 대해 철저한 실태조사를 실시해 결과 보고서 제출 시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부토록 의무화하는 등 재발방지 대책을 추진할 계획이라고 덧붙였다.

식의약청은 이와 함께 시중에 유통되고 있는 생동성 의약품에 대해 금년도 의약품 품질관리 특별대상으로 관리해 유효성을 중점적으로 평가토록 하고, 문제가 있는 품목에 대해서는 행정처분을 대폭 강화한다고 밝혔다.

식의약청은 이번 중간발표에서 제외된 나머지 250품목에 대해 현재 조사가 진행 중이나, 시험기종이 다양해 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 발표할 계획이라고 밝혔다.

한편 보건복지부는 식의약청장이 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 약가를 우대 전 가격으로 환원하고, 식의약청장이 품목 허가를 취소하는 경우 급여목록에서 즉시 삭제할 계획이라고 밝혔다.

또 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용에 대해 "생동성 시험 조작기관"을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다.