국내에서 처음으로 개발된 5가 백신에 대해 제조품목허가가 떨어졌다.

27일 식품의약품안전청은 국내에서 최초로 개발한 녹십자백신(주)의 5가 백신 "퀸박셈주"에 대해 3월 27일자로 수출용 제조품목허가 했다고 밝혔다.

퀸박셈주는 디프테리아·파상풍·백일해(DTwP), B형간염 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 예방을 위해 5가지 종류의 백신을 한번에 접종하는 제품.

이 백신은 종전 디프테리아·파상풍·백일해(DTwP)백신으로 1회, B형간염 1회 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 1회씩 각각 별도로 총 3회에 걸쳐 접종하던 것을 단 1회로 단축함으로써 집단의 예방접종률을 높이는 효과를 갖고 있으며 최근 들어 이같은 형태의 백신이 세계적 추세를 이끌고 있다고 식의약청은 설명했다.

현재 세계적으로 동일한 종류의 5가 백신이 있으나 사용 시 4종(DTwP, B형 간염백신)의 액상백신과 1종(b형 헤모필루스 인플루엔자)의 분말 백신을 혼합해야 하는 불편이 뒤따랐다.

WHO(세계보건기구)의 사전검증(Prequalification)을 거쳐 국제연합아동기금(UNICEF)과 범미주보건기구(PAHO) 등에 공급, 국제적 예방접종사업에 사용할 목적으로 개발에 착수한 퀸박셈주는 이같은 불편을 개선하기 위해 제품개발 시 새로운 제조기술을 도입했다고.

특히 이번 백신개발 과정에는 WHO와 식의약청에서 안전성·유효성 등 품목허가 자료검토와 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실사 등 허가에 필요한 심사과정을 동시에 실시하고, 수차에 걸친 상담을 통해 신속한 제품화가 가능했다는 설명이다. 또한 우리나라 식의약청과 WHO간의 성공적인 협력사례로 국제적 평가를 받고 있다고 식의약청 관계자는 덧붙였다.

한편 국내에서 개발된 백신 가운데 수출 주력제품으로는 그동안 B형간염백신에 이어 이번이 두 번째로, WHO를 통한 납품계약이 체결될 경우 수출을 통한 막대한 외화획득은 물론 국내 백신제조 기술수준 향상과 국제경쟁력 제고에 기여할 것으로 전망된다고 식의약청 관계자는 밝혔다.