황반변성치료제 식의약청 임상신청
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황반변성치료제 식의약청 임상신청
  • 박현 기자
  • 승인 2011.09.17 08:45
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차바이오앤디오스텍 배아줄기세포 유래, 스타가르트병 치료제에 이어 두 번째 임상신청

차병원그룹 차바이오앤디오스텍(대표 황영기)은 '동종배아줄기세포 유래 망막색소상피세포'를 이용한 건성 노인성 황반변성증(dry type age related macular dystrophy : Dry-AMD)에 대한 임상시험 1상과 2상a 신청서를 식품의약품안전청(kFDA)에 제출했다고 9월16일 밝혔다.

이번 임상시험 신청은 지난 5월 이미 임상시험 승인을 받은 바 있는 희귀실명질환인 스타가르트병에 이은 두 번째다. 이번에 신청한 건성 노인성황반변성증의 경우 최근 환자가 급증하고 있지만 치료제가 전무한 질환이라 상용화될 경우 전 세계적으로 상당한 파급력을 가져올 것으로 기대되고 있다.

차바이오앤디오스텍의 황반변성 줄기세포치료제는 미국 ACT(Advanced Cell Technology)사와의 공동연구개발의 성과로서 이미 미국 식의약청(US FDA)으로부터 2011년 1월 노인성황반변성증에 대한 임상시험 승인을 받은 바 있다. 이번에 식의약청 신청을 통해 허가를 받으면 스타가르트병과 함께 한국과 미국에서 공동으로 임상시험을 진행할 수 있게 될 예정이다.

노인성 황반변성에 대한 세포치료제는 전임상시험(동물실험)에서 큰 치료효과를 보여, 임상시험에서도 빠른 결과가 예상됨에 따라 세포치료제로 상용화될 가능성이 매우 높은 것으로 알려지고 있다.

현재 황반변성 치료제 글로벌 시장규모는 약 4조원으로 추정된다(현재 유일한 치료제인 Novartis/ Genentech의 루센티스(Lucentis)와 QLT의 비쥬다인(Visudyne), 2010년 글로벌 매출기준).

차후 임상시험 승인 시 현재 황반변성증 전체 환자의 90%를 차지하는 '건성 황반변성증'에 대한 치료제가 전무한 현실을 감안한다면 실명위기 환자에게 있어 획기적인 치료제로서 자리매김할 것으로 예상된다.

차바이오앤디오스텍의 정형민 사장은 “지난 5월 스타가르트병에 대한 임상승인을 이미 받은 바 있어 이번 임상 승인에 대한 기대감도 높다”며 “향후 개발이 완료 될 경우 황반변성으로 고통 받고 있는 많은 환자들에게 큰 희망이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

차바이오앤디오스텍과 ACT사는 배아줄기세포 유래 망막색소상피세포 치료제를 2건의 임상시험 허가외에도 2010년 3월 스타가르트병에 대해서는 미국 보건성(US Department of Health and Human Service)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받은 바 있다.

그 결과 세금공제 혜택을 비롯해 임상시험을 위한 자금지원 획득 기회, FDA 승인 가속화, 약품승인에 대한 최대 7년 동안의 마케팅 독점 허락 등 다각도의 혜택을 받을 수 있어 향후 빠른 임상시험 전개에 도움을 줄 것으로 기대된다.

현재 차바이오앤디오스텍 정형민 사장팀은 국내에서 RPE Cell을 생산할 수 있는 설비와 기술을 갖추었고 타 줄기세포치료제에 비해 임상시험기간이 비교적 짧아 세계 최초의 배아줄기세포 세포치료제의 상용화가 가능할 것으로 전망된다.

 


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