식품의약품안전청은 "일부 1회용 주사기 세포독성 심각" 보도와 관련해 최근 해명자료를 배포했다.
일선 언론에 보도된 유필우 의원의 주장 및 지적에 따르면 △국내 병원에서 사용되고 있는 9개 제조회사의 주사기 가운데 3개가 국제표준화기구(ISO)의 독성함유 기준치를 초과하고 △추출액 희석방식을 통한 유해성을 실험한 결과 9개사 주사기 가운데 3개 제품에 세포독성이 있었으며, 그 중 2개 제품은 정도가 심각했다면서 신속한 조치가 이뤄져야 한다고 밝힌 바 있다.
식의약청은 보도내용을 검토한 결과 유필우 의원이 주장한 것과 같은 방식의 실험방법은 국제적으로나 식의약청의 기준규격에 적합하지 않은 방법을 사용해 시험한 결과라고 밝히고 따라서 보건복지위 유필우 의원의 주장은 사실과 다르다고 해명했다.
식의약청은 유필우 의원의 주장에서 사용된 시험방법 및 시험기준을 검토한 바 주사기의 실사용 조건이 아닌 주사기 흡자 부분만 취한 후 잘게 잘라서 시험한 세포독성 평가는 국제규격(ISO), 미국약전, 국제조화된 식품의약품안전청 기준규격에 따라 이뤄진 시험이라고 볼 수 없다고 밝혔다.
주사기의 흡자와 같이 탄성을 가지는 물질을 대상으로 시험할 경우에는 탄성체를 자르지 않고 그대로 시험해야 하며 이는 국제규격 ISO, 미국약전 일반시험법, 식품의약품안전청고시 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격이라고 설명했다.
또 현재 의료기기의 생물학적 안전성 평가는 각 의료기기 또는 부분품이 인체와 접촉하는 시간, 빈도, 접촉부위 및 재료의 화학적 성분을 고려해 각기 다른 시험법을 적용하고 있으며 주사기에 대해서는 용출액을 대상으로 전임상 동물시험인 발열성시험, 급성독성시험, 피내반응시험 등 세 가지 생물학적시험이 설정되어 있다고 소개했다.
생물학적 시험은 의료기기의 완제품 또는 완제품을 대표할 수 있는 시료를 대상으로 이뤄져야 하며 이는 국제규격 ISO 10993-1, 식품의약품안전청고시 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격이라고 식의약청은 덧붙였다.