빅시오스리포좀은 급여 인정…심평원, 평가 기준 개정해 제도 개선
‘허가-평가-협상’ 연계 시범사업 1호 약제로 관심을 모았던 레코르다티코리아의 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주(성분명 디누툭시맘베타)’가 비급여 판정을 받았다.
건강보험심사평가원(원장 강중구)은 8월 8일 ‘2024년 제8차 약제급여평가위원회’의 심의 결과를 공개했다.
이날 약평위에서는 2건의 약제가 급여적정성 심의를 받았다.
우선, 한독의 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스리포좀주’는 급여 적정성을 인정받았다.
반면 허가와 급여 평가가 동시에 진행된 ‘콰지바주’는 비급여로 결정됐다.
콰지바는 지난해 8월 식품의약품안전처의 글로벌 혁신 제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐다.
특히, 다른 약제와 달리 허가와 급여 평가가 동시에 진행되면서 허가 전인 지난 5월 심평원 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정되고 6월에는 품목 허가까지 받았다.
하지만 이번 약평위 문턱을 넘지 못하면서 신속한 급여 시장 진입에는 실패하게 됐다.
한편, 심평원은 약제급여 평가제도의 개선을 통해 신약의 급여가능성을 높였다며 향후 신약에 대한 환자 접근성도 향상될 전망이라고 밝혔다.
실제로 심평원 약평위는 최근 혁신신약 가치 보상 등을 통한 환자 접근성 제고와 관련된 약가 제도를 개선하기 위해 위원회 논의를 거쳐 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준’을 개정했다.
구체적으로 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하고, 추가 청구액 15억 원 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 도모했다.
또한 ICER 임계값 평가 요소 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련한 약평위다.
