[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 6월 21일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 6월 21일자
  • 병원신문
  • 승인 2024.06.21 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆큐렉소, 인공관절 수술로봇 해외수출 다각화
-‘큐비스-조인트’…러시아·파키스탄·인도네시아·말레이시아 등 수출

‘큐비스-조인트’의 연도별 수출 비중(전체 공급 대비 수출 대수)
‘큐비스-조인트’의 연도별 수출 비중(전체 공급 대비 수출 대수)

의료로봇 전문기업 큐렉소(대표 이재준)는 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’의 해외수출 국가가 인도 중심에서 러시아, 파키스탄, 인도네시아 및 말레이시아 등 다양한 국가로 확대 중이라고 6월 20일 밝혔다.

지난 5월에는 이미 러시아와 파키스탄으로 큐비스-조인트 수출을 완료했으며, 6월엔 인도네시아와 말레이시아로부터 PO 수령 완료 및 수출 준비 중에 있다. 이번 4개국에 수출되는 ‘큐비스-조인트’는 해당 국가의 의료기기 기업을 통해 병원에 설치될 예정이다.

인공관절 수술로봇 큐비스-조인트는 과거 현대중공업 의료로봇 사업부에서 개발을 시작해 2017년 큐렉소로 인수됐으며, 2020년 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 인허가 획득 후 인도 메릴 헬스케어와의 장기 공급계약을 통해 첫 수출의 쾌거를 달성했다.

이후 해마다 수출 대수를 증가해가며 큐비스-조인트의 전체 공급 대비 수출 대수의 비중은 2020년 50%(수출 대수 3대)를 시작으로 2021년 25%(5대), 2022년 85%(33대), 2023년 81%(59대) 및 2024년 1분기 91%(10대)까지 급증하고 있다. 이에 큐비스-조인트는 현재 국내를 비롯해 인도, 미국(임상용), 러시아, 파키스탄, 인도네시아 및 말레이시아 등 총 7개국에 공급되고 있다.

또한 이번에 수출되는 국가의 2023년 기준 인구수는 인도네시아 약 2억8천만명(4위), 파키스탄 약 2억4천만명(5위), 러시아 약 1억4천만명(9위) 등 향후 인공관절 수술 시장의 성장이 높은 국가들로 전망된다.

최근 ‘큐비스 로봇인공관절수술 교육센터’인 서울부민병원에서 개최한 ‘제3회 로봇인공관절수술 심포지엄’에서 큐비스-조인트는 글로벌 1위 인공관절 수술로봇인 미국 스트라이커(STRYKER)의 ‘마코(MAKO)’와 동시에 국내 최초 ‘듀얼 라이브 서저리’가 진행되는 등 액티브 자동 수술로봇으로써 △뼈 정렬 실시간 확인 △완전 자동 밀링 절삭 △최소 절개 △오픈 플랫폼 시스템 등 탁월한 임상 결과를 입증했다.

큐렉소 관계자는 “이번 4개국으로의 큐비스-조인트 수출은 소수의 글로벌 수술로봇 제품과의 대등한 의학적 기술력 및 제품 경쟁력의 입증이라고 평가한다”라며 “글로벌 경제 환경이 녹록치 않은 상황 속에 전사적으로 수술로봇 제품 홍보, 주요국에서의 인허가 추진 및 다양한 국가로의 공급 확대 등 최선을 다하고 있으며 이는 큐렉소의 성장을 가속할 것으로 전망된다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆식약처, 생물학적동등성시험 권고사항 공개
-시험디자인, 시험대상 등 안내…국내 제네릭의약품 개발지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 권고사항 51건을 새롭게 공개한다고 6월 20일 밝혔다.

생물학적동등성시험은 기존에 허가된 의약품과 같은 주성분 의약품의 생체이용률이 기존 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험으로, 이번 권고사항에는 △시험디자인 △시험대상(필요시 대상자 관리사항 포함) △시험방법(투여방법 및 투여량) △분석 대상 △생동성시험 면제조건 등이 포함돼 있다.

식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생동성시험 권고사항(335건)을 2011년부터 공개해 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다.

특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 ‘타그리소’)은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내하고, 당뇨병 복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지 ‘의약품안전나라’ 카테고리에서 확인할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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