산업계, ‘GMP 원스트라이크아웃제 개선’ 목소리 높여
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산업계, ‘GMP 원스트라이크아웃제 개선’ 목소리 높여
  • 박해성 기자
  • 승인 2024.06.18 18:16
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위수탁 제품까지 생산 중단돼 위수탁사 피해…의약품 수급난까지 우려
의도치 않은 임의제조 사례 발생 시 처벌 규정 완화 요청

지난해 말 한국휴텍스제약이 내용고형제 제조·생산 관리에서 문제가 발견돼 국내 첫 제조·품질관리기준(GMP) 취소 판정이 나오며 위수탁 생산과 공급까지 전면 중단하게 된 상황 등과 관련해 제약바이오산업계는 제도의 개선이 필요하다는 목소리를 높이고 있다.

의약품의 제조 및 품질관리 체계를 강화한다는 부분에는 적극 공감하고 있지만, ‘원스트라이크아웃 제도’는 자체 제조·생산 제품뿐만 아니라 위수탁 제품까지 모두 공급이 중단되는 상황을 맞게 돼 너무 가혹한 것이 아니냐는 업계가 볼멘소리가 나오고 있는 것.

최근 몇 년 사이 제약사들의 잇단 GMP 위반 사례가 이어지며 국회는 이른바 GMP 원스트라이크 아웃제인 ‘GMP 적합판정 취소제도’를 마련했다. GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정하고 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합판정을 취소하는 제도이다.

GMP 원스트라이크 아웃은 휴텍스제약 외에는 아직까지 적용 사례는 없는 상황이다. 하지만 문제는 GMP 원스트라이크 아웃 처분을 받게 되면 적발 품목 뿐 아니라 동일한 제형의 생산이 모두 중단된다는 점. 이는 공장 폐업, 직원 감축 등의 손해를 야기할 수도 있다.

특히 업계는 이로 인해 위수탁사까지 모두 피해를 보게 되고, 궁극적으로는 의약품 수급난이 발생해 환자피해로까지 이어질 우려가 있다고 보고 있다. 이에 최근 제약바이오기업 CEO들이 GMP 원스트라이크 아웃제 개선을 요구하는 목소리를 내고 있는 것.

GMP 적합판정 취소는 고의적으로 제조기록서 거짓 작성 등의 위반이 일정기간동안 반복적으로 발생해 더 이상 영업을 지속해서는 안되는 업체에 한해 제한적으로 적용해 줄 것을 요청하는 입장이다.

해당 기준과 적용 등에 있어서 명확한 기준 마련 및 보완의 필요성을 제기하고 있으며, 의도치 않은 임의제조 사례 발생 시에는 처벌 규정을 다소 완화할 필요가 있다는 입장을 피력하고 있다.


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