◆OECD 국가 중 한국 신약 출시 및 급여 뒤처져
-KRPIA, ‘글로벌 신약 접근 보고서’ 발표
-한국 신약 출시율, 출시 및 급여 소요기간 등 모든 면에서 늦어
한국은 글로벌 신약 최초 출시 이후 국내 도입까지 걸리는 기간이 OECD(경제협력개발기구) 국가 평균보다 오래 소요되며, 신약 출시율 및 급여율도 OECD 국가 평균에 미치지 못하는 것으로 확인됐다.
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 6월 8일 ‘글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)’를 바탕으로 우리나라 신약 출시 현황에 대해 이 같이 발표했다.
해당 보고서는 ‘미국제약연구 및 제조사협회(PhRMA)’가 4월 발간한 보고서로, 한국을 포함한 총 72개 국가를 G20, OECD, 지역별로 세분화해 국가별 신약 출시현황 및 건강보험 급여 실태를 조사했다. 해당 보고서는 2012년부터 2021년까지 지난 10년간 미국·유럽·일본 중 시판허가를 승인받은 총 460개의 신약에 대한 조사 결과를 바탕으로 하고 있다.
보고서에 따르면, 글로벌 최초 출시 후 1년 이내 도입된 신약 비율에서 한국은 OECD 국가 평균의 절반 이하 수준으로 조사됐다. OECD 국가 평균 신약 도입률(비급여 출시율)은 18%인 반면 우리나라는 5%로 약 1/4에 불과했다. 가장 높은 신약 도입률을 나타낸 국가는 미국(78%), 독일(44%)과 영국(38%) 순으로 나타났으며, 일본의 경우 우리나라의 약 2배에 가까운 32%로 조사됐다. 이는 국내 환자들의 신약 접근도가 매우 떨어진다는 의미이다.
질환별 조사에서도 항암제 및 희귀질환 신약의 경우 글로벌 출시 후 비급여로 출시되기까지도 영국, 독일 등 선진국의 평균 12~15개월, 일본의 18~21개월에 비해 우리나라는 약 27~30개월 정도 걸리는 것으로 확인됐다.
또한 보고서에 따르면 신약의 글로벌 첫 출시 후 한국에서 급여까지 걸리는 기간은 총 46개월로 나타났다. OECD 국가 평균은 45개월로 비슷했으나, 일본(17개월), 프랑스(34개월)에 비해 한국은 10개월에서 길게는 2배 이상 오랜 시간이 걸렸다. 국내 환자들이 보험급여를 통해 신약 혜택을 받는 데까지 글로벌 첫 출시 후 약 4년 가까이 걸리는 것을 알 수 있다.
한편 한국의 건강보험 급여 신약 비율은 22%로, OECD 국가 평균(29%)보다 아래를 밑돌았다. 이는 일본(48%)과 영국(48%)에 비해서도 절반에 그친다.
KRPIA는 “이번 보고서는 글로벌 신약 출시 후 국내에 도입되고 급여화되는 신약의 비율과 기간을 알 수 있다는 점에서 의미가 있다”며 “혁신 신약의 가치가 제대로 인정받고, 국내 환자들도 글로벌 신약에 대해 건강보험 급여를 빠르게 적용받을 수 있도록 제도와 환경이 선행돼야 한다”고 강조했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆흘러나온 하수에서 마약 사용 예측한다
-식약처, 3년간 하수역학 기반 불법 마약류 사용 현황 결과 비교‧분석 공개
-필로폰 3년 연속 모든 하수처리장에서 검출, 엑스터시 사용추정량 증가세
국내 모든 지역에서 필로폰이 검출된 바 있으며, 엑스터시 사용량이 증가하고 있는 것으로 확인됐다. 또 항만‧대도시 지역일수록 마약 사용량이 높은 것으로 나타났다. 이는 모두 흘러나온 하수를 통해 확인된 부분이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2020년부터 해마다 실시하고 있는 ‘하수역학 기반 불법 마약류 사용행태’에 대한 지난 3년간(2020~2022년) 조사한 결과를 비교‧분석해 발표했다.
하수역학은 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약류의 종류와 양을 분석하고, 하수유량과 하수 채집지역 내 인구수 등을 고려해 인구 대비 마약류 사용량을 추정하는 방법이다. 실제로 사용되는 마약류의 종류 등을 파악할 수 있어 호주와 유럽연합 등에서도 활용 중인 조사기법으로, 다만 △강우량의 변동 △하수로 폐기된 마약류의 양 △허가된 의약품의(몸에 흡수돼 밖으로 배출되는) 대사물질 등의 영향으로 사용추정량 분석에 한계가 존재하기도 한다.
조사한 하수처리장은 전국 17개 시‧도별 최소 1개소 이상, 전체 인구의 50% 이상을 포괄할 수 있도록 선정해 하수를 채집했고, 필로폰·코카인·엑스터시 등 국내유입과 사용이 확인된 주요 불법 마약류 7종을 선정해 분석했습니다. 2020년에는 57개소, 2021년에는 37개소, 2022년에는 44개소가 대상이었으며, 이 중 34개소는 3년 연속 대상이 됐다.
3년간 연속적으로 조사된 34개 하수처리장에서는 조사대상 불법마약류 7종 중 5종이 한번이라도 검출된 바 있으며, 비교‧분석 결과 주요 특징은 △필로폰(메트암페타민) 모든 지역에서 가장 높은 사용추정량 △엑스터시(MDMA) 사용추정량 증가세 △항만‧대도시 지역의 사용추정량이 상대적으로 높은 경향 등을 나타냈다.
대표적인 불법마약류인 필로폰(메트암페타민)은 3년 연속 조사대상 34개 하수처리장 모두에서 검출됐으며, 1,000명당 일일 평균 사용 추정량(이하 사용추정량)은 약 20mg 내외로 집계됐다.
특히 엑스터시(MDMA)는 사용추정량이 3년간 1.71mg, 1.99mg, 2.58mg으로 매년 증가세를 보였고, 검출된 하수처리장도 34개 중 19개소, 27개소, 27개소로 늘어나는 경향을 보였다.
항만·대도시 지역에서 필로폰(메트암페타민)이 상대적으로 높게 검출됐고, 사용추정량은 항만지역과 그 외 지역이 각각 31.63mg․18.26mg, 대도시와 그 외 지역이 각각 26.52mg·13.14mg 수준이었다.
이번 조사결과를 바탕으로 식약처는 불법 마약류 근절을 위한 국제협력을 강화하기 위해 ‘유럽 마약 및 마약중독 모니터링 센터(EMCDDA)’ 등 국제기관과 적극 공유하고, 국내 수사‧단속 관계기관에도 실마리 정보로 제공할 예정이다. 또한 불법마약류 예방, 교육, 재활 등 정책수립에 효과적으로 활용할 계획이다.
식약처 관계자는 “향후 하수를 통한 불법 마약류 사용행태를 보다 많은 하수처리장에 대해 연속성 있게 조사하고 그 결과를 분석해 발표해 나갈 예정이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆‘뷰노메드 딥카스’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
-국내 의료AI 업계 최초…글로벌 시장 진출 위한 연이은 성과 달성
뷰노(대표 이예하)는 자사의 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med–DeepCARS)’가 국내 의료AI 업계 최초로 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 6월 8일 밝혔다.
미국 FDA의 혁신의료기기 지정(BDD, Breakthrough Device Designation)은 환자에게 효과적으로 최선의 이익을 제공하는 획기적 의료기술이 보다 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련된 제도다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있으며, 유연한 임상연구 설계, 전문심사팀 배치 등 FDA의 긴밀한 지원을 받을 수 있다.
뷰노메드 딥카스는 일반병동에서 필수적으로 측정해 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 활력징후를 분석하여 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 인공지능 의료기기다. 이를 통해 모든 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진의 선제적인 대응을 가능하게 한다. 확증 임상시험 연구 결과에 따르면 환자의 연령, 성별, 진료과 등 특정 제한사항 없이 유효성을 입증한 바 있다.
해당 제품은 입원환자의 생명을 위협하는 병원 내 심정지 발생에 대해 기존 중증악화 모니터링 도구 대비 획기적인 진단기술로 환자에게 최선의 이익을 제공한다는 점 등을 인정받아 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 뷰노는 세계 최대 의료시장인 미국 시장 진출 준비에 속도를 올릴 계획이다.
현재 뷰노는 뷰노메드 딥카스의 미국 진출을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 지난달 해당 제품 관련 핵심기술에 대한 미국 특허 등록도 마친 바 있다.
이예하 뷰노 대표는 “뷰노메드 딥카스는 국내에서 도입 병원이 꾸준히 증가하며 시장성을 입증하고 있는 상황에서 신속한 미국 FDA 승인을 준비하며 적극적인 현지 사전 마케팅을 추진하는 등 해외 매출 상승에 매진하겠다”고 말했다.
한편, 뷰노메드 딥카스는 지난해 선진입 의료기술로 확정돼 국내 의료 AI 업계 최초로 비급여 시장에 진입한 AI 의료기기로 현재 대학병원 및 종합병원 등에서 활발하게 활용되고 있다. 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 제6호 혁신의료기기로 지정됐으며, 대규모 확증임상시험 결과를 바탕으로 2021년 8월 의료기기 허가를 받았다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆베트남 호치민 의약학대학과 협약 체결
-유나이티드제약-바이오켐제약, 필수 기초 원료의약품 공동연구개발 추진
한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 합성의약품 자회사 한국바이오켐제약(대표 송원호)은 베트남 호치민 의약학대학(University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, 학장 Dr. Thanh Dao Tran)과 지난 6월 6일 필수 기초 원료의약품 공동연구개발 협약을 체결했다.
이번 협약으로 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약은 주요 원료의약품 개발 및 실생산을 가속화하기 위한 각각의 전문 지식과 원천 기술을 공유 발전시킬 수 있게 됐다.
호치민 의약학대학은 필수 기초 원료의약품에 대한 자체 합성 원천 기술을, 한국바이오켐제약은 원료의약품 실제 합성 생산 및 생산 제품 자료 분석 리소스를 공유하게 돼 앞으로 양방간의 제약 원료 연구 및 생산 개발 분야에서 중요한 이정표를 세우게 됐다.
공동 연구로 개발된 필수 기초 원료의약품 합성 생산 기술력은 코로나 19와 같은 위기에 해당 원료의약품 자체 공급을 통한 국민 건강 생명 보호 및 기초 원료의약품의 수입 대체 효과를 가질 수 있게 된다. 또한 이 협력은 나아가서 추가적으로 신규 시장 잠재 원료의약품 공동연구개발 진행에 대한 계획을 포함하고 있다.
한국유나이티드제약 강덕영 대표는 “이번 파트너십을 통해서 호치민 의약학대학과 한국바이오켐제약이 가진 각각의 강점을 활용해서 제약산업의 씨앗과 같은 필수 기초 원료의약품 공동연구개발을 시작하게 된 점을 기쁘게 생각한다”며 “궁극적으로 이러한 노력을 통해 장래에는 원료 의약품 합성 베트남 실제 생산수준까지 발전해 가기를 기대한다”고 인사말을 전했다.
베트남 약학 교육 및 연구 최고 교육기관 중 하나인 호치민 의약학대학은 1947년 설립된 공립 약학대학으로, 학장 및 부학장을 비롯한 다수의 교수진이 한국에서 약학 박사 학위를 수여 받은 대학이기도 하다. 호치민 의약학대학은 지속적으로 약학 분야의 베트남 최고 수준의 연구진 및 전문가를 배출하여 약학 지식의 발전에 크게 기여해 왔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
