“의약품안전관리원, 국민건강 증진 위한 더 많은 혜택 제공”
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“의약품안전관리원, 국민건강 증진 위한 더 많은 혜택 제공”
  • 박해성 기자
  • 승인 2023.05.31 07:00
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[인터뷰]오정완 한국의약품안전관리원장
마약류통합관리시스템·의약품부작용피해구제제도 등 홍보 강화 주력

“국민 건강증진을 목표로 선도적으로 움직이고 있는 한국의약품안전관리원은 적극적인 홍보를 통한 소통 강화로 국민에게 더 많은 혜택을 제공할 수 있도록 노력하고 있습니다.”

오정완 원장
오정완 원장

한국의약품안전관리원 오정완 원장은 5월 30일 식약처출입전문기자단과의 간담회를 통해 우리 사회에서 더욱 중요해진 의약품안전관리의 수준을 더욱 높이고 선제적인 대응을 이뤄낼 수 있도록 역량을 집중하고 있음을 강조했다.

식품의약품안전처 산하 공공기관으로 2012년 설립된 의약품안전관리원은 30여명의 인원으로 시작해 현재 180여명의 직원이 △의약품안전정보본부 △의약품안전조사본부 △마약류통합정보관리본부 △기획경영본부 등 4개의 본부에서 근무하고 있다. 이중 전문직은 80여명에 달할 정도로 전문화된 영역의 업무를 수행하고 있다.

주요 업무는 △의약품 안전정보의 수집·분석·평가·관리 및 제공 △빅데이터 기반 의약품 부작용 조사·규명 △DUR정보 개발 및 제공 △의약품 부작용 피해구제 △마약류통합정보관리센터 운영 △△첨단바이오의약품 규제과학센터 운영 △의약품통합정보시스템 운영 등이다.

오정완 원장은 “2021년 10월 취임해 코로나19라는 어려운 여건 속에서도 많은 성과를 얻고자 노력했다”고 소개했다.

그는 “의료용 마약류 빅데이터를 활용해 마약류 오남용 예방에 기여하고 있으며, 보건의료 빅데이터를 활용한 약물역학조사를 수행하고 안전정보를 생산·전파해 나가고 있다”며 “의약품 부작용 이상사례 보고도 안정적으로 자리잡고 있다”고 덧붙였다.

의약품안전관리원은 △의약품 안전관리 체계 선진화 △환자중심 의약품 안전관리 수준 향상 △마약류 오남용 예방체계 강화 △의약품 안전관리 미래선도 등의 큰 틀에서 다양한 업무를 추진 중이다.

우선 오 원장은 “의약품이상사례보고시스템을 통한 연간 30여만 건의 보고를 기반으로 의약품 안전정보를 개발하고 있다”며 “이는 식약처 안전조치로 이어지며, WHO 뉴스레터를 통해 전세계에 소개되기도 한다”고 밝혔다.

이어 “또한 중대한 안전성 문제 및 부작용 인과관계를 신속히 규명하기 위해 약물역학조사를 시행하며, 전국 주요 의료기관의 전자의무기록 기반 공통데이터모델(MOA CDM)을 구축해 다기관 의약품 안전성 분석결과를 통합할 수 있는 네트워크를 운영하고 있다”고 전했다.

의약품의 안전한 사용을 위해 의약품적정사용(DUR) 정보를 개발하고 제공하는 등 의약품 안전관리 체계 선진화를 실현 중이라는 것이 오 원장의 설명이다.

환자중심 의약품 안전관리 수준 향상 분야에서는 의약품 부작용 피해구제와 첨단의약품안전관리에 주력하고 있다.

오 원장은 “2014년 12월 19일부터 시행하고 있는 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품 제조·수입업자가 납부하는 부담금으로 의약품을 통한 중대한 부작용 피해를 입은 환자 및 가족에게 보상하는 제도로, 2022년 12월 기준으로 접수건수는 1,066건이며, 이중 942건이 처리됐다”며 “제도가 만들어진 때부터 현재까지 누적 393억원이 징수됐지만, 정작 보상으로 사용된 금액은 128억원에 불과한 만큼 이에 대한 홍보를 더욱 강화하겠다”고 계획을 말했다.

그는 또 쏟아져 나오는 첨단의약품의 안전관리를 위해서는 원료의 채취부터 공정, 유통, 투여, 시판후 장기추적조사에 이르기까지 전주기적인 안전관리 체계를 마련하겠다는 목표도 세웠다.

최근 배우 유아인의 마약 투여 사건 등 사회적 이슈가 된 마약류의 오남용은 의약품안전관리원의 역할이 크다. 안전관리원은 지난 2018년 5월부터 의료용 마약류 원료·완제 수입 및 제조·유통, 조제·투약·폐기과정에서 발생하는 모든 취급 정보를 보고, 저장 모니터링하는 시스템인 ‘마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, NIMS)’을 운영하고 있다.

오 원장은 “마약류통합관리시스템은 일일보고건수가 40여만건에 달하고 있으며, 시스템이 구축된 만 5년 사이 총 6억5천만건의 빅데이터가 쌓였다”며 “빅데이터 활용을 통해 마약류 오남용을 ‘사전’에 방지할 수 있도록 하는 것이 안전관리원의 궁극적인 목표다”라고 언급했다.

안전관리원은 이렇게 모인 빅데이터를 활용해 지난 2020년부터 의료진을 대상으로 ‘의료 쇼핑 방지 정보망’을 제공하며 의료진이 처방 단계에서 해당 정보망을 통해 최근 1년간 투약 이력을 확인해 환자의 오남용 의심을 확인 할 수 있게 했다. 또한 연구·조사·교육을 목적으로 하는 연구자들도 빅데이터를 활용할 수 있으며, 환자는 개인은 본인의 투약이력을 확인할 수 있다.

이외에도 안전관리원은 각종 의약품 정보를 통합 제공하는 의약품통합관리시스템을 위탁 운영하고 있으며, 의약품 안전관리 전문인재 양성에도 힘쓰고 있다. 국제약물감시 규제조화 전문훈련에 659명이 참여했으며, 의약품안전관리책임자, 약물역학조사관 등을 배출하고 있다.

간담회를 마무리하며 오 원장은 “우리 기관이 많은 일을 하고 있지만 아직 홍보가 많이 부족한 상황이다”라고 아쉬움을 토로했다.

이어 “대국민 인지도 향상은 물론 새정부 혁신 기조에 발맞추기 위해 본부장 중심의 혁신TF를 구성하는 등 조직 개편을 추진했으며, 홍보팀도 새롭게 신설해 대국민 홍보 강화에 나서고자 한다”며 “업무 효율화 및 직원 역량 강화, 그리고 소통까지, 이 모든 것이 우리 기관의 성장에 중요한 밑거름이 될 것이다”라고 강조했다.



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