[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 5월 25일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 5월 25일자
  • 병원신문
  • 승인 2023.05.25 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆일동홀딩스·일동제약, 강도 높은 쇄신 이뤄낸다
-‘선택과 집중’ R&D 전략 추진, 라이선스 아웃 등에 박차
-임원 축소 및 간부급 직원 대상 ERP 가동

일동홀딩스와 일동제약이 강도 높은 경영쇄신 작업에 돌입한다.

일동제약그룹은 5월 23일 연구비용 효율화, 파이프라인 조기 라이선스아웃 추진, 품목 구조조정, 임직원 ERP 등을 포함한 쇄신안을 내부 구성원들에게 공표했다.

이번 쇄신안은 금리 상승 등 급변하는 금융시장 환경에 대비하고, 무엇보다 사업구조 재정비를 통한 이익 실현과 R&D 분야의 조기 성과 창출에 초점을 맞췄다.

우선, 연구개발 분야에서는 효율과 스피드를 높이고 라이선스아웃을 위해 더욱 속도를 낼 수 있도록 계획을 조정하기로 했다. 최근 수년간 과감한 R&D 투자를 통해 상당수의 파이프라인을 확보한 만큼 이제는 선택과 집중에 따른 효율적인 비용 집행으로 가시적 성과를 이끌어내겠다는 판단이다.

영업·마케팅 분야에 있어서는 이익 구조가 취약한 품목을 과감히 정리하고 합리적인 안전재고 운영으로 비용 부담을 최소화하기로 했다.

또 일동홀딩스와 일동제약의 임원 20% 이상을 감원하고, 남아있는 임원의 급여 20%를 반납하기로 합의했으며, 차장 이상 간부급 직원들을 대상으로 ERP를 가동, 희망퇴직 신청을 받기로 했다.

이를 통해 조직 통합, 인원 재배치 등 합리적인 조직으로 재정비해 효율적인 자원 운영과 매출목표 달성을 꾀한다는 계획이다.

일동홀딩스 관계자는 “이번 자발적 쇄신은 재무적 리스크를 최소화하고 비전 달성에 더욱 박차를 가하기 위함이다”라고 강조했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆씨젠의료재단 대구경북검사센터, 학술 심포지엄 성료

씨젠의료재단 '대구경북 진단검사의학 학술 심포지엄' 개최
씨젠의료재단 '대구경북 진단검사의학 학술 심포지엄' 개최

씨젠의료재단 대구경북검사센터는 개원 3주년을 기념해 지난 5월 12일 센터 7층 대회의실에서 ‘제1회 대구경북 진단검사의학 학술 심포지엄’을 가졌다.

대구경북검사센터에서 처음으로 개최된 학술 심포지엄은 지역 보건의료 발전 및 산학협력 촉진을 위해 추진됐으며, 재단 한규섭 대표의료원장, 대구경북검사센터 서헌석 대표원장, 대구가톨릭대병원 진단검사의학과 전창호 교수, 칠곡경북대병원 진단검사의학과 송경은 교수 등 내빈 40여 명이 참석했다.

이번 학술 심포지엄에서는 송경은 교수가 좌장을 맡아 학술발표를 진행했다. 첫 발표자로 나선 전북대병원 진단검사의학과 김달식 교수는 ‘혈액점도검사의 활성화방안’을 주제로 혈액점도의 개념 및 혈액점도 검사의 원리를 설명하고, 임상적 활용에 대해 설명했다. 이어 경북대병원 진단검사의학과 원동일 교수가 ‘Flow cytometry to complement IGRA for active tuberculosis’ 제하의 발표를 가졌다.

끝으로, 대구경북검사센터 김태엽 센터장은 ‘수탁기관에서의 잠복결핵 검사’라는 주제발표를 통해 재단에서 수행하는 T-SPOT.TB 검사의 절차 및 장비·질관리 체계 등을 소개했다.

서헌석 대표원장은 “이번 학술 심포지엄은 진단검사의학 분야의 전문가들을 모시고 의학지견을 나누며, 지역 보건의료 현황을 논의할 수 있는 소중한 시간이었다”며 “대구경북검사센터는 이번 학술행사를 계기로 지역 의료와 진단검사의학 발전을 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆아리바이오–삼진제약, 글로벌 전문가와 전략 논의의 장 마련
-경구용 치매치료제 ‘R1001’임상3상 관련 한국·미국 임상의 미팅 개최
-5월 26일 ‘Polaris AD’ AR1001 Global PⅢ Trial Meeting

아리바이오와 삼진제약이 공동개최하는 'AR1001 Polaris AD Korean Trial Meeting 2023'
아리바이오와 삼진제약이 공동개최하는 'AR1001 Polaris AD Korean Trial Meeting 2023'

난공불락이던 알츠하이머병 분야에서 최근 항체치료 주사제인 레카네맙(에자이-바이오젠), 도나네맙(릴리) 등이 미국 FDA 신속허가를 받은 후 경구용 치매치료제에 대한 관심도 높아지고 있다.

혁신 치매치료제에 대한 기대 속에 경구용 알츠하이머병 치료제로 미국 FDA 임상3상을 진행 중인 아리바이오와 삼진제약은 ‘AR1001 글로벌 임상3상 한국·미국 주요 임상의&전문가 미팅’을 오는 5월 26일 서울에서 개최한다고 밝혔다.

아리바이오(대표 정재준)와 삼진제약(대표 최용주)은 지난 2월 AR1001 국내 임상3상 공동 진행과 독점적 제조 판매권 협약을 맺은 바 있다. 양사가 공동 개최하는 이번 전문가 회의는 국내 대학병원에서 활동하는 알츠하이머병 분야 주요 교수 20여 명과 미국 등 글로벌 임상3상을 진행 중인 아리바이오 임상 전문가들이 직접 참여한다.

AR1001을 공익적 임상시험 제1호 품목으로 지정한 박인석 국가임상시험지원재단(KoNECT) 이사장의 인사말을 시작으로, 글로벌 알츠하이머병 주요 치료제 최신 동향을 비롯, AR1001 작용기전 및 임상2상 바이오마커 분석결과 발표, Polaris AD 프로젝트로 명명된 AR1001 미국 임상3상 소개, 자유 질의와 토론 순으로 진행된다.

한림대 송동근 교수, 서울대 정용근 교수, 아리바이오 CMO 데이빗 그릴리 (David Greeley) 워싱톤대 신경과 교수, 제임스 록 (James Rock) 미국지사장이 연자로 나서 주제별 발표를 한다.

특히, 치매치료제 글로벌 기업인 에자이에서 레카네맙 임상3상의 주도적 역할을 한 경험으로 아리바이오에 에디컬 디렉터로 합류한 모니카 킴(Monica Kim) 박사는 레카네맙의 임상 성공 요인 분석과 AR1001의 개발 전략에 대해 소개한다.

아리바이오 CMO인 데이빗 그릴리 워싱톤대 신경과 교수는 “최근 알츠하이머 치료제 분야에서 희망적인 시그널들이 나오고 있어 전 세계 임상 의사들과 환자들의 기대와 관심이 크다”며 “항체주사 치료제의 부작용과 한계를 넘어 다중기전 경구용 치료제로 개발 중인 AR1001 또한 미래 치매치료제 분야에서 중요한 역할이 기대되며, 미국에 이어 곧 한국과 유럽 임상을 앞두고 한국의 전문가들과 심층 분석 및 토론의 기회를 갖고자 한다”고 취지를 소개했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆유전성 망막변성질환 유전자검사 지원 프로그램 론칭
-한국노바티스 ‘Early Bird(얼리버드)’

한국노바티스 Early Bird(얼리버드) 전용 키트
한국노바티스 Early Bird(얼리버드) 전용 키트

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 유전성 망막변성질환 환자들의 정확한 진단과 치료를 위해 유전자검사를 지원하는 ‘Early Bird(얼리버드)’ 프로그램을 시작했다고 5월 23일 밝혔다.

Early Bird는 유전성 망막변성질환 환자에게 정확한 원인 유전자 진단과 유전자 검사 결과 해석을 제공하고, 이를 바탕으로 환자들이 효과적인 치료를 받을 수 있도록 한국노바티스가 지원하는 프로그램이다. 참여 조건은 △시력 (VA) ≤ 20/60(양안) △충분한 생존 망막 세포의 존재 △과거 유전자 검사 경험이 없는 IRD 환자(단 불확실성변이형(VUS), 단일 대립유전자성 RPE65 유전자 변형의 결과(monoallelic RPE65m)인 경우는 참여 가능) △50세 미만 △야맹증 (night blindness)에 모두 부합하는 경우다.

유전자검사를 희망하거나 필요한 환자가 있을 시 의료진이 전화 또는 이메일을 통해 신청할 수 있으며, 신청자의 접근성을 높이기 위해 신청 및 결과 전달은 모두 온라인으로 진행된다. Early Bird 프로그램 전용 유전자검사 키트는 택배를 통해 수령과 회수 모두 가능하며, 간단한 샘플 채취 후 6주 이내에 이메일을 통해 결과를 받아볼 수 있다.

유전성 망막변성질환(inherited retinal dystrophy, IRD)은 선천적으로 망막세포 유전자에 이상이 생겨 시력 이상, 빛에 대한 감각 이상 등 각종 시각 장애를 발생시키는 진행성 질환이다. 삶 전체에 영향을 끼치고 실명까지 이어질 수 있는 심각한 질환이지만, 아직까지 완치법이 알려지지 않아 대부분 현재 나타나는 증상을 치료하는 보존적 치료만을 진행하고 있다.

또한 정확한 원인 유전자 파악이 어려워 실제로 증상이 나타나 병원을 방문하더라도 정확한 진단까지 시행착오를 겪는 ‘진단 방랑’을 경험하는 환자가 많다. 한 연구에 따르면 유전성 망막변성질환 환자들이 정확한 진단을 받기까지 약 5~7년이 걸리며, 최대 8명의 의료진을 거치는 동안 2~3번의 오진을 경험한다.

유전성 망막변성질환을 발생시킬 수 있는 원인 유전자는 약 270개 이상으로, 원인 유전자의 종류에 따라 나타나는 증상, 시기 및 치료 방법이 다르기 때문에 이를 진단하는 것이 치료의 첫걸음이다. 야맹증이 대표적인 초기증상으로, 밤눈이 어둡거나 갑자기 어두운 곳에 들어갔을 때 적응을 못하는 등 의심 증상이 있다면 유전자검사를 포함한 정밀검사가 필요하다. 최근 돌연변이를 일으키는 원인 유전자를 정상 유전자로 대체해 망막의 시각 회로를 복구시키는 치료 방법이 등장하면서 유전자 검사의 중요성이 더욱 커지고 있다.

한국노바티스 심혈관 및 희귀질환사업부 조연진 전무는 “삶의 질이 현격히 떨어지는 유전성 망막변성질환 환자들에게는 작은 치료의 가능성도 절실하기 때문에 많은 의료진들이 정확한 원인 유전자 진단의 중요성을 강조하고 있다”며 “Early Bird 프로그램을 통해 더 많은 환자들이 적절한 진단과 치료를 받고 실명에 대한 두려움 없는 삶을 살 수 있도록 지속적인 노력을 이어가겠다”고 강조했다.

한편, RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막변성질환을 치료하는 유전자 치료제인 ‘럭스터나(성분명 보레티진네파보벡)’는 2021년 식약처 허가를 받았으며, 임상을 통해 치료 1년 후 빛 민감도, 시야 등 다양한 시각적 지표에서 유의한 개선을 확인한 바 있다. 럭스터나는 유전성 망막변성질환 발생 원인 유전자 중 하나인 RPE65 유전자를 정상적인 유전자로 대체go 단 1회 투여만으로 질병의 근본적인 치료가 가능한 치료제다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆한국애브비, 희귀·난치성질환 복지정보 책자 개정 발간
-2014년부터 올해 열 번째 개정판 제공
-치료비·생활·간병·장애·돌봄 지원 등 관련 정책 및 지원 신청 방법 등 총망라

희귀난치성질환 환자 위한 복지정보 책자
희귀난치성질환 환자 위한 복지정보 책자

한국애브비(대표이사 강소영)는 대한의료사회복지사협회(회장 권지현), 한국희귀·난치성질환연합회(회장 김재학)와 함께 올해 변경된 정부와 민간의 최신 복지 제도 및 정보들을 반영한 ‘희귀·난치성 질환 환자를 위한 복지정보’ 책자 2023년 개정판을 발간했다고 5월 23일 밝혔다.

복지정보 책자는 한국애브비가 2014년부터 대한의료사회복지사협회, 한국희귀·난치성질환연합회와 협력해 희귀·난치성질환 환자와 가족들을 위해 민관의 다양한 환자 지원 사업과 관련 정보들을 제공해 온 한국애브비의 대표적인 환자 중심 사회공헌 프로그램이다.

책자에는 국민건강보험공단, 보건소, 주민센터, 지자체, 민간단체 등 여러 기관들에서 운영 및 제공하는 환자 지원 사업, 간병 지원, 장애 등록 및 혜택, 돌봄 지원 등 매년 개정되는 다양한 정보들을 총망라했다.

희귀·난치성질환으로 치료받는 환자의 치료비 부담을 10%로 경감해주는 산정특례제도, 연간 의료보험이 적용된 총 의료비의 환자 부담액을 소득 구간에 따라 차등화해 일정 금액 이상을 경감해주는 본인부담상한제도가 수록됐다. 또한, 소득 구간이 낮은 희귀질환 환자가 부담한 10% 진료비·약제비 등도 추가 지원해주는 희귀질환자 의료비지원사업과 과도한 의료비 지출로 경제적 어려움을 겪는 가구의 의료비 일부를 지원해주는 재난적의료비지원사업 등 치료비 부담을 가지고 있는 환자들을 위한 정보로 구성됐다. 치료비 지원뿐만 아니라 저소득층 대상 생계비 지원제도, 장애등록 및 혜택, 연금과 돌봄 지원도 상세히 소개됐다.

더불어 2023년 개정판에는 ‘장애인 건강보건관리사업’ 내용이 새롭게 추가됐다. 장애인 건강보건관리사업은 장애발생 시 지역사회 안에서 건강한 삶을 누릴 수 있도록 장애인 보건의료센터를 통해 종합적이고 체계적인 건강보건관리 서비스를 제공하는 사업이다.

한국애브비 강소영 대표이사는 “2014년부터 발행해 온 복지정보 책자는 애브비의 환자의 삶을 변화시키기 위한 노력과 협력해 주신 두 기관의 전문성과 헌신의 결실로 올해 열 번째 개정판을 발간할 수 있게 됐다”며 “환자와 가족을 위한 정부와 민간의 다양한 복지정보를 한 눈에 담은 책자가 환자 치료 부담을 더는데 도움이 되기를 바란다”라고 말했다.

복지정보 책자는 대한의료사회복지사협회 사이트(www.kamsw.or.kr)의 자료실, 한국희귀난치성질환연합회 사이트(www.kord.or.kr)의 희망소식 내 자료실, 한국애브비 사이트(www.abbvie.co.kr) 사회공헌 페이지 등에서 무료로 다운받아 사용할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆디지털헬스산업협회장에 송재호 KT 부사장 취임
-“디지털헬스 산업 진흥 가속화에 적극 협력”

송재호 신임회장
송재호 신임회장

한국디지털헬스산업협회(KoDHIA) 신임회장으로 송재호 KT AI/DX융합사업부문장(부사장)이 취임했다.

KoDHIA는 지난 5월 15일 임시총회를 서면결의로 열고 송재호 KT 부사장을 제3대 회장으로 선임했다고 24일 밝혔다.

송 신임회장은 현재 KT의 AI/DX융합사업부문장이자 최고디지털혁신책임자를 맡고 있으며, KT에서 미래산업개발단장, 통합보안사업단장, 미디어플랫폼사업본부장 등 굵직한 사업을 역임했다.

2016년 KT 미래사업개발단장 시절부터 헬스케어사업을 맡아왔으며 다양한 헬스케어 사업을 기획, 개발한 경험이 있기에 누구보다도 뛰어난 이해와 통찰력을 갖고 있다는 평가를 받고 있다.

KoDHIA는 올해 정부가 추진하는 바이오경제 2.0과 산업대전환 신비즈니스의 핵심 분야인 디지털헬스케어의 주력 산업화에 적극 대응한다는 방침이다.

이를 위해 지속적인 디지털헬스케어 산업 실태조사는 물론 데이터 기반 기술개발, 인력양성 등 산업 생태계 기반 조성과 기업의 시장진출을 위한 수요·공급기업 간 온·오프라인 매칭 등 다양한 사업을 전개하고 있다.

송재호 신임회장은 “디지털헬스케어 산업이 국가산업에서 차지할 전략적 가치와 성장성, 필연적으로 수반하는 사회서비스 파급효과를 고려하면 산업진흥에 속도를 더 내야 할 때”라며 “디지털헬스케어 산업경쟁력을 높이고, 시장을 키우기 위해 협회 회원사들과 적극 협력해나가겠다”고 포부를 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆한국릴리, ‘2023 릴리랄라 걷기 챌린지’ 성료

‘릴리랄라 걷기 챌린지’ 성료
‘릴리랄라 걷기 챌린지’ 성료

한국릴리(대표 크리스토퍼 제이 스톡스)는 지난 5월 5일부터 14일까지 진행된 자사의 사회적 책임 활동(Social Impact) 프로그램인 ‘릴리랄라 걷기 챌린지’를 성공적으로 마무리했다.

릴리랄라 걷기 챌린지(이하 ‘챌린지’)는 지난 2021년 인슐린 발견 100주년을 기념하기 위해 시작된 이후 올해로 3년째 지속하고 있는 한국릴리의 사회적 책임 활동으로, 전 직원들의 자발적 참여를 통해 사전에 설정한 챌린지 목표 ‘1인당 1만 보씩 누적 100만 보’를 달성해 조성된 기금 1천만원을 사회복지공동모금회에 전달했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆한미 NASH 신약, 특발성 폐섬유증 치료제로 확장 가능성 확인
-한미약품, 미국흉부학회서 ‘LAPSTriple agonist’ 연구 성과 발표
-반복투약 시 섬유화 지표 유의하게 개선…“기존 치료제 대비 효과 우수”

미국흉부학회에서의 LAPSTriple agonist 관련 발표
미국흉부학회에서의 LAPSTriple agonist 관련 발표

최근 IDMC(독립적 데이터 모니터링 위원회)로부터 NASH(비알톨성지방간염) 치료제로의 개발을 중단없이 지속하라는 권고를 받은 한미약품의 LAPSTriple agonist(랩스트리플아고니스트, 국제일반명 efocipegtrutide)가 적응증 확장을 통해 혁신 가능성을 확대하고 있다.

한미약품은 지난 5월 19일부터 24일까지(현지시각) 미국 워싱턴DC에서 열린 미국흉부학회 국제컨퍼런스 ‘ATS(American Thoracic Society) 2023’에서 LAPSTriple agonist를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구 결과 1건을 포스터로 발표했다고 24일 밝혔다.

LAPSTriple agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약으로, 한미약품은 현재 글로벌 임상2상을 통해 NASH 치료제로 개발 중인 동시에 IPF 등 희귀질환 영역에서도 다양한 혁신 가능성을 탐색하고 있다. 이미 미국 FDA와 유럽 EMA는 LAPSTriple agonist를 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △특발성 폐섬유증을 적응증으로 하는 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

이번 ATS에서 발표한 연구 결과는 특발성 폐섬유증 모델에서 LAPSTriple agonist의 효력을 평가한 것으로, 한미약품은 이를 반복 투약시 혈중 산소포화도가 증가하고 섬유화 지표들이 유의하게 개선된 점을 확인했다. 이 같은 섬유화 진행 억제 및 폐 기능 개선을 통해 동물모델에서 질병 진행에 따른 사망률을 낮췄다.

특히 이러한 효과는 현재 국내에서 IPF 치료제로 허가된 피르페니돈(pirfenidone)과 닌테다닙(nintedanib) 보다 우수한 것으로 나타났다. 이번 발표를 맡은 김정아 박사는 “NASH 치료제는 물론, 특발성 폐섬유증 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 뒷받침한 데이터를 확보했다는데 의미가 있다”고 설명했다.

특발성 폐섬유증은 폐 조직이 점진적으로 딱딱하게 굳어지는 섬유화가 진행돼, 폐 기능의 저하를 유발하는 희귀질환이다. 현재까지 이 질병의 원인으로 뚜렷하게 입증된 것은 없고, 기존 치료제는 증상을 완화하는 정도의 효능적 한계로 인해 미충족 의료 수요가 높은 질환이다.

한미약품 관계자는 “삼중작용 혁신 바이오신약 LAPSTriple agonist가 다양한 적응증에서 의미있는 잠재력을 지속적으로 확장해 나가고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 개발과 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆BMS 폐색성 비대성 심근병증 치료제 ‘캄지오스’, 국내 허가
-근본 원인인 심장 마이오신 억제하는 최초이자 유일한 치료제
-1일 1회 경구 복용만으로 심장 기능 및 운동 능력 개선 효과 확인

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사의 폐색성 비대성 심근병증 치료제 ‘캄지오스(성분명 마바캄텐)’가 식품의약품안전처로부터 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증 성인 환자의 운동 기능 및 증상 개선을 위한 치료제로 허가를 받았다고 5월 24일 밝혔다.

캄지오스는 폐색성 비대성 심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy)의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제시키는 최초이자 유일한 치료제다. 캄지오스는 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시킴으로써 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선시킬 수 있다.

oHCM은 심장의 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 대동맥을 통해 전신으로 나가는 혈류가 차단되는 희귀 심장질환으로, 증상은 호흡곤란, 어지럼증, 흉통, 실신 등 다양하게 나타나는데 심부전, 심방세동 등 각종 심혈관계 합병증 발생 위험을 높일 수 있다. 특히 10~35세 사이의 젊은 성인이나 아동에게서 운동 중에 돌연 심장사를 야기할 수 있어 치명적이다.

현재 oHCM 치료는 근본적인 치료보다 증상 완화 및 관리에 초점을 두고 있어 미충족 수요가 높았다. 베타차단제, 칼슘채널차단제 등의 약물치료 옵션은 심박동수와 심근 수축력을 감소시킬 수 있지만 기존 약물치료 옵션만으로는 장기적인 개선을 기대하기 어렵다는 한계가 있었다. 이외에도 비대해진 심근 부위를 수술로 제거하거나 알코올을 주입해 근육 부위를 괴사시키는 방법이 있지만 위험도가 높아 제한적으로 진행돼 왔다.

삼성서울병원 순환기내과 이상철 교수는 “oHCM은 예고 없이 돌연 심장사까지 유발할 수 있는 위중한 희귀질환으로, 그동안 비대해진 심장 구조를 비침습적으로 치료할 수 있는 효과적인 방법이 없어 환자들이 증상 악화를 경험하는 등 치료에 어려움이 많았다”며 “캄지오스는 oHCM의 근본적인 발생 원인인 심장 마이오신을 조절할 수 있는 최초의 치료제로, 하루에 한 번 경구 복용만으로도 치료 초기부터 뛰어난 증상 개선 효과를 보여 환자들의 삶의 질을 회복시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이번 허가의 근거가 된 EXPLORER-HCM 3상 임상에서 캄지오스는 위약군보다 심장 기능 및 운동 능력을 통계적으로 유의하게 개선시켰다. 이번 임상에서는 심장 기능과 운동 능력 개선 효과를 평가하기 위한 두 가지 지표로 NYHA 등급(New York Heart Association Class)의 유지 또는 개선, pVO2(최고산소섭취량, peak oxygen consumption) 증가 여부를 1차 평가변수로 설정했다.

그 결과 1차 평가변수에 도달한 캄지오스 치료 환자 비율이 위약군보다 2배 높게 나타났다. 특히 캄지오스 치료를 받은 환자 중 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선에 대한 두 가지 1차 평가변수를 모두 달성했으며, 캄지오스 치료군의 절반이 NYHA 등급 중 증상이 가장 경미한 1단계에 도달할 정도로 심장 기능이 개선됐다. 이러한 캄지오스의 치료 효과는 임상 진행 기간인 30주 동안 일관되게 유지됐다.

또한 캄지오스 치료군의 약 70%는 수술을 고려하지 않을 정도로 좌심실 유출로(LVOT, Left ventricular outflow tract) 압력차가 개선됐다. 수술을 고려해야 하는 LVOT 압력차 기준인 50mmHg 이하로 개선된 환자 비율이 캄지오스군 74%, 위약군 21%로 50% 이상의 큰 차이를 보였다. 이보다 더 낮은 30mmHg 이하로 개선된 환자 비율 역시 캄지오스군이 57%로 위약군(7%)보다 많았다.

한국BMS제약 이혜영 대표는 “이번 캄지오스 허가로 일상생활이 어려울 정도로 증상 악화를 경험하며 돌연사 위험에 놓여있던 국내 oHCM 환자들의 치료뿐 아니라 정상적인 일상생활을 회복시키는데 기여하겠다”며 “앞으로도 한국BMS제약은 oHCM을 포함해 다양한 중증 희귀질환 환자들에게 더 나은 혁신 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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