[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 5월 19일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 5월 19일자
  • 병원신문
  • 승인 2023.05.19 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆제일약품, 덱실란트 국내 발매 10주년 심포지엄 개최
-서울·대전·부산서 450명 의사 참석 성료

덱실란트 국내 발매 10주년 심포지엄 현장
덱실란트 국내 발매 10주년 심포지엄 현장

제일약품(대표이사 성석제)은 덱실란트DR 캡슐(성분명 덱스란소프라졸)의 국내 발매 10주년을 맞이해 전국 심포지엄을 성황리에 개최했다고 5월 18일 밝혔다.

심포지엄은 서울, 대전, 부산 세 지역에서 진행됐으며, 심포지엄에는 총 450명의 의료진이 참석해 성황리에 마무리됐다.

제일약품은 지난 2013년 4월 한국다케다제약과 양성자펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)인 ‘덱실란트’에 대해 독점판매 계약을 체결해 국내에 출시한 바 있다.

이번 심포지엄에서는 국내 발매 10주년을 맞아 최근 급변하는 소화성궤양치료제 시장의 패러다임 변화와 위식도역류질환(GERD) 관리에서의 덱실란트의 역할 및 덱실란트의 강점, 질의응답 세션 등으로 구성됐다.

PPI 제제는 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 위 내 프로톤 펌프를 비가역적으로 저해해 위산 분비를 차단하는 기전으로, 위산에 의해 활성화된 후 프로톤 펌프와 결합해 위산분비를 억제해 식사 전에 투약하는 경우가 다수이며, 약효가 늦게(2~3일) 나타난다. 뿐만 아니라 제제 특성상 약 1시간의 짧은 반감기를 갖고 있다.

이에 반해 덱실란트의 장점은 식사와 관계없이 복용이 가능하며, ‘이중지연방출’ 기술 적용으로 전체 과립의 25% 가량만이 초기에 방출되고 나머지는 복용 4~5시간 이후에 분비·흡수되어 기존 PPI 제제와 약리학적으로는 기전이 같지만 작용시간은 길어 1일 1회 복용으로도 24시간 지속적인 효과가 나타나는 것으로 보고됐다.

아울러 약물대사에 관여하는 효소인 CYP2C19과의 유전적 다형성에 대한 영향이 적게 보고돼 이에 불응하는 위식도역류질환 환자에서도 효과적으로 작용할 수 있다. CYP2C19은 Phenotype에 따라 EM(Extensive metabolizer)과 PM(Poor metabolizer)으로 분류되며, 이러한 유전자형은 개인에 따른 약물 대사에 차이를 나타낼 수 있다.

전국 심포지엄의 좌장을 맡은 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “장기간 약제를 복용해야 하는 경우 장기간 안전성 프로파일이 확인된 PPI 제제를 사용하는 것이 좋은 방법이다”라고 말했다.

이어 ”덱실란트는 이중지연방출 기술을 적용, 2번에 걸쳐 체내에서 흡수되어 작용시간이 길기 때문에 1일 2회 분할 투여하지 않고 1일 1회만 투여한다”며 “미란성 식도염의 치료에는 덱실란트DR캡슐 60mg를 1일 1회 투여할 수 있으며, 충분한 조절 이후 유지를 위한 용량 감량 시에는 30mg 용량을 1일 1회 투여할 수 있다”고 설명했다.

한편 제일약품은 서울, 대전, 부산 이외에도 추가로 심포지엄을 진행할 계획이다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆뉴로핏 아쿠아, FDA 시판 전 허가 획득
-‘뉴로핏 스케일펫’과 함께 최대시장 진출 기반 마련
-다수의 영상의학 AI솔루션 플랫폼 회사와 협업 계획

뉴로핏 아쿠아
뉴로핏 아쿠아

뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏이 미국 FDA로부터 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’에 대한 시판 전 허가(510k Clearance)를 획득했다고 5월 18일 밝혔다.

뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 알츠하이머병 등 신경퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축을 분석하는 소프트웨어 의료기기다. 모든 인종, 나이, 성별에 상관없이 5분 만에 뇌 영상 분할 및 분석이 가능하다.

지난해 8월 뉴로핏은 FDA로부터 PET(양전자 방출 단층 촬영)영상 자동 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일펫(Neurophet SCALE PET)’에 대한 시판 전 허가를 획득한 바 있다. 뉴로핏 스케일펫과 함께 주력 제품인 뉴로핏 아쿠아에 대한 허가를 획득하며 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다.

뉴로핏은 영상의학 AI 솔루션 플랫폼 서비스를 제공하는 회사와 협업해 미국 시장에 제품을 공급한다는 계획이다. 현재 뉴로핏은 다수의 영상의학 AI 솔루션 플랫폼 회사와 뉴로핏 아쿠아 공급에 대한 실무 논의를 진행 중에 있다.

뉴로핏 아쿠아는 최근 항 아밀로이드 알츠하이머병 치료제 시장 개화로 주목받고 있는 알츠하이머병 진단 및 치료제 처방 예후 관찰 분야에서도 중요한 역할을 할 것으로 기대되고 있다.

대다수의 알츠하이머병 환자의 뇌 MRI에서 비정상적인 뇌 위축이 발견되고 뇌 피질에 쌓인 베타 아밀로이드 단백질을 제거하는 항체치료제가 투여된 환자는 뇌가 위축되는 경우가 종종 발생하고 있다. 알츠하이머병 치료제 투여로 인한 뇌 위축의 원인이 의학적으로 명확히 밝혀지지 않았지만 투여 기간 동안 뇌 위축을 지속적으로 관찰하는 것이 중요하기 때문에 뇌 위축을 분석하는 뉴로핏 아쿠아에 대한 수요가 늘어날 것으로 기대하고 있다.

빈준길 뉴로핏 대표이사는 “뉴로핏 아쿠아는 미국 FDA 510k는 물론 유럽, 일본, 싱가포르 등 국내 포함 총 5개 국가에서 의료기기 허가를 획득한 제품으로 적극적인 영업 활동을 통해 글로벌 시장에 제품을 공급하고자 한다”며 “뉴로핏 아쿠아의 뇌 영상 분석 기술과 알츠하이머병 치료제 처방을 결정하는 영상인 PET 영상을 정량 분석하는 뉴로핏 스케일펫의 기술이 미국 FDA로부터 인정받은 만큼 알츠하이머병 치료제 임상 및 처방 분야에서도 필수적으로 사용될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

이어 “항 아밀로이드 치료제 부작용인 ‘ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, 아밀로이드 관련 영상 이상)’ 분석에 활용 가능한 혈관성 신경 병리 정량화 기술을 지난 3월에 진행된 유럽영상의학회에서 발표하는 등 향후 치매 치료제 시장 확대에 대응하기 위한 입지를 다지고 있다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆ 앱솔로지, NH투자증권과 상장 주관사 계약 체결
- 상장 준비에 가속…ABSOL 3대 제품군 수출길 활짝
- 미국FDA 허가 지원 등 정부 R&D 과제 잇따라 수주

체외 면역진단 의료기기 전문 기업 (주)앱솔로지(대표이사 조한상)는 5월 18일 NH투자증권(대표이사 정영채)과 상장 주관사 계약을 정식으로 체결했다고 밝혔다.

앱솔로지는 이번 NH투자증권과의 주관사 계약을 통해 향후 IPO를 목표로 상장 준비 및 투자 유치에 총력을 기울여 나갈 방침이다.

앱솔로지는 빠르고 정확한 면역진단 제품에 대한 핵심 보유 기술과 노하우로 전문 체외진단 의료기기를 개발하고 있으며 최근 해외 여러 국가 파트너들과 대규모 계약들을 잇달아 체결했다.

또 글로벌 기업의 각종 임상 평가와 공동 개발 협력을 통해 선진국 공급 파트너십을 시도하는 등 가시적 성과를 내고 있는 유망 벤처기업이다.

앱솔로지의 3대 주력 제품군은 △미세유체역학 플랫폼을 적용한 다양한 현장진단(POCT) 기반의 고감도 체외 면역진단 플랫폼 앱솔(ABSOL) △여러 심질환과 퇴행성, 외상성 뇌질환 진단들도 가능한 초고감도 진단 플랫폼 ABSOL-HS △반려동물들의 정확한 질병진단 및 만성질환 진행도를 측정할 수 있는 동물 진단기기 ABSOL-VET 등이다.

모두 헬스케어와 첨단 IT 기술 융합을 기반으로 글로벌 시장에서도 독보적인 기술경쟁력을 인정받고 있다.

앱솔로지는 코로나 기간 중 제품 개발을 완료하고 국내 및 해외를 대상으로 홍보를 꾸준히 진행해 왔으며 그 결과로 작년부터 가시적인 성과를 내고 있다.

특히 올해는 지난 2월 두바이에서 열린 중동 최대 의료기기 전시회 메드랩(MedLab)에 참가해 아랍에미리트(UAE)와 카타르, 이탈리아 등 3개국 딜러와 총 50억원대의 수출 계약을 체결하는 등 현재 전 세계 20여 개국과 수출 계약이 완료돼 제품을 공급 중이다.

또 제품 업그레이드를 위한 연구개발에도 투자를 지속하고 있으며 산업통상자원부나 과학기술정보통신부 등으로부터 여러 연구 과제에 선정되면서 더욱 탄력을 받고 있다.

지난 4월에는 ‘2023년도 산업통상자원부 우수기업 연구소 육성사업(ATC+)’에 ‘퇴행성 뇌질환 및 심혈관 질환 진단을 위한 고감도 면역 분석 플랫폼 개발’이 총 25억원 규모로 최종 선정됐다.

이와 별도로 ‘현장진단용 체외진단 기기의 미국 FDA 허가를 위한 임상적 성능시험 연구’가 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업의 ‘해외 허가용 임상시험 지원 과제’에 선정돼 약 20억원의 FDA 허가 지원을 받은 바 있다.

조한상 앱솔로지 대표는 “NH 투자증권과 이번 계약을 통해 상장 업무는 물론 다방면의 협력과 지원을 받을 수 있을 것”이라며 “현장진단용 앱솔 제품들과 초고감도 플랫폼 앱솔 HS의 FDA 허가용 임상 및 글로벌 시장 진출을 위한 영업, 마케팅 활동이 한층 탄력을 받게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. <최관식·cks@kha.or.kr>


◆‘항혈전제 신약개발 공동연구’ 계약 체결
-삼진제약-대화제약

삼진제약 이수민 연구센터장과 대화제약 이명철 연구개발본부장(사진 왼쪽부터)
삼진제약 이수민 연구센터장과 대화제약 이명철 연구개발본부장(사진 왼쪽부터)

삼진제약(대표이사 최용주)은 대화제약(대표이사 노병태·김은석)과 지난 5월 16일 ‘신규 항혈전제 개발’을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

이번 계약을 통해 삼진제약은 인 실리코(in silico)팀의 인공지능 신약개발 역량과 저분자화합물 개발 노하우를 바탕으로 대화제약에서 선정한 타깃에 대한 후보물질을 발굴 및 최적화한다. 대화제약은 후보물질에 대한 약효 및 독성시험을 수행하게 되며 도출된 신약후보물질에 대한 지적재산권은 양사가 공동 소유하게 된다.

삼진제약 이수민 연구센터장은 “삼진제약은 국내 최초로 고용량 항혈전제(플래리스 300mg)를 출시할 만큼 항혈전제 제조 및 개발에 있어 많은 경험과 노하우를 갖고 있다”며 “순환기 영역의 R&D 기반을 바탕으로 기존 항혈전제보다 우수한 효능과 부작용이 개선된 좋은 신약을 개발하겠다”고 포부를 밝혔다.

대화제약 이명철 연구개발본부장은 “이번 공동연구는 국내에서 처음 시도되는 제약사 간 신약개발 공동연구로, 대화제약의 신약개발에 대한 열정 및 투자와 저분자화합물 개발 노하우를 가진 삼진제약과의 협업을 통해 양사가 가지고 있는 연구 개발 인프라를 바탕으로 글로벌시장 진출의 시금석이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

혁신형 제약기업인 대화제약은 생명존중의 철학과 환경을 생각하는 자연친화적 기업이자 제약기술과 창약정신을 바탕으로 한 의약품 전문기업이다. ‘DH-LASED(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery system)’라는 독자적 플랫폼 기반기술을 보유하고 있으며, 이를 통해 전세계 최초 경구용 ‘파클리탁셀(리포락셀액)’을 개발한 바 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆갈더마코리아, 대치동 신사옥 이전 ‘새 도약 준비’
-1998년 12월 법인 설립 이후 첫 사옥 이전
-스마트오피스 구현해 업무효율 제고 및 유연하고 자율적인 조직문화 조성

갈더마코리아 신사옥 개소식
갈더마코리아 신사옥 개소식

갈더마코리아(대표이사 김연희)는 강남구 대치동에 위치한 동일타워로 사옥 이전을 완료하고, 이를 기념하는 개소식을 5월 16일 개최했다.

이번 사옥 이전은 세계 최대 피부과학 전문기업의 한국 법인으로서 설립 25년만에 갈더마코리아가 새롭게 도약하는 전환점으로 삼겠다는 취지에서 이뤄졌다. 1998년 처음 설립된 갈더마코리아는 과학에 기반한 피부건강 솔루션 제공을 통해 국내 피부치료 발전에 기여해 왔으며, 2020년에는 의약품사업부, 에스테틱사업부, 컨슈머케어사업부로 개편해 각 사업 부문의 전문성과 경쟁력을 강화하는데 주력해 왔다.

신사옥에서 개최된 이날 개소식에는 갈더마코리아 전 직원이 참석해 지난 25년간 갈더마코리아가 거쳐온 여정과 성과를 돌아봤다. 이어 피부건강을 위한 맞춤형 치료의 중요성이 강조되는 상황에 발맞춰 앞으로 갈더마코리아가 나아갈 방향과 비전을 공유하는 시간을 가졌다.

갈더마코리아의 신사옥은 직원들의 업무 몰입도와 효율성을 높이는 한편, 유연하고 자율적으로 근무할 수 있는 스마트오피스 환경을 구축하는데 집중했다. 먼저 기존 고정좌석제를 탈피해 공간의 제약 없이 직원들이 업무 특성과 상황에 맞춰 자유롭게 좌석을 선택할 수 있는 자율좌석제를 도입했다. 이와 함께 업무 공간 역시 칸막이가 없는 오픈형 데스크로 구성해 임직원 간의 자유롭고 수평적인 소통이 가능하도록 했다.

기본적인 사무공간 외에도 임직원 간 효율적인 협업을 지원하기 위해 다양한 규모의 회의실과 장비들을 도입했다. 또한 공용 휴게공간도 확대해 직원들이 충분한 휴식을 취할 수 있는 쾌적한 환경을 마련했다.

갈더마코리아 김연희 대표는 “이번 신사옥 이전은 단순히 사무 공간의 물리적인 변화를 넘어서서 갈더마코리아의 새로운 출발을 알리는 중요한 분기점이 될 것으로 기대한다”며 “새로운 업무 환경에서 갈더마코리아만의 차별화된 조직 문화를 성공적으로 구축해 앞으로도 국내 피부과학 혁신을 주도하는데 앞장서겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆JW메디칼, 프리미엄 초음파 영상진단기술 ‘딥인사이트’ 선보여
-전기적 잡음 감소시켜 보다 선명한 영상 이미지 구현
-프리미엄 초음파 진단시장 주력 기술 육성

JW메디칼 ‘딥인사이트’
JW메디칼 ‘딥인사이트’

JW메디칼은 고해상 이미지 구현 기술을 적용한 초음파 영상진단기술 ‘딥인사이트(DeepInsight)’를 선보였다고 5월 18일 밝혔다.

일본 후지필름이 개발한 딥인사이트는 초음파 장비에서 발생하는 전기적 잡음(Electrical noise)을 감소시켜 보다 선명한 이미지를 획득할 수 있는 최첨단 초음파 영상 기술이다. 전기적 잡음을 제거하고 인체 조직에서 생성되는 신호(Speckle signal)를 중심으로 초음파를 측정한다.

후지필름의 ‘기술 보고서’에 따르면, 딥인사이트 기술은 간벽과 혈관벽의 선명도를 유지하면서 혈관 내부와 인체 깊은 부위의 불필요한 영상 잡음을 효과적으로 제거해 체형에 상관없이 고해상 이미지 구현이 가능하다.

JW메디칼은 앞으로 상급종합병원 영상의학과를 중심으로 ‘딥인사이트’를 프리미엄 초음파 진단시장의 주력 기술로 육성할 방침이다.

JW메디칼 관계자는 “환자들을 위한 다양한 혁신 의료기술과 시너지를 낼 수 있는 영상진단기술 경쟁력을 부각해 시장 점유율을 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편 JW메디칼은 영상진단 분야에 집중해 디지털 엑스레이, 3D 유방촬영기, CT, MRI, 내시경 등 높은 기술력의 글로벌 프리미엄장비 일체를 국내에 공급하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆동등성평가 시 핵심인 ‘비교용출시험 가이드라인’ 개정
-식약처, 유사성 인자 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항 등 안내

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위해 ‘비교용출시험 가이드라인’을 5월 18일 개정했다.

비교용출시험은 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교해 생체 내 약물 동태의 유사성을 예측하기 위한 생체 외(in vitro) 시험이다.

기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자를 이용해 비교용출시험 결과를 평가하도록 지난해 11월 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정됨에 따라, 이번 개정 가이드라인에서는 △유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항 △용출률 측정시점 변경 △용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 상세하게 안내했다.

특히 용출률의 편차가 큰 경우에 유사성 인자를 이용해 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 부트스트랩(확보된 측정값에서 추출한 샘플을 이용하여 해당 표본의 분포를 알아내기 위한 통계 기법) 방법을 구체적으로 제시했다.

참고로 식약처는 비교용출시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 ‘의약품 심사소통단(CHORUS)’의 동등성 심사 분과를 활용해 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 비교용출시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단(CHORUS)을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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