◆제약바이오헬스케어연합회, 5월 11일 2차 포럼 개최
-전자약과 디지털치료기기 등 최신 산업 동향 공유
-디지털헬스케어 규제 지원 방안 등도 진단
전자약 등 디지털헬스케어의 최신 산업 동향과 현안을 공유하는 자리가 마련된다.
한국제약바이오헬스케어연합회는 국회 보건복지위원회 소속 한정애 더불어민주당 의원, 강기윤 국민의힘 의원과 함께 오는 5월 11일 오전 10시 국회도서관 대강당에서 제2차 포럼을 개최한다.
참여 단체별 순환 주관 원칙에 따라 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연)가 맡게 된 이날 2차 포럼에서는 전자약과 디지털치료기기 등 최신 산업 동향과 관련 규제 등을 진단할 계획이다.
이날 포럼은 △제약강국 대한민국 전자약의 현재와 미래(김철 카이스트 교수) △디지털 치료기기 글로벌 경쟁력 선점 전략(이상규 연세대학교 교수) △디지털헬스케어 규제지원 방안(강영규 식약처 디지털헬스규제지원과장) 등 주제발표에 이어 질의응답 시간이 마련된다. 좌장은 손영민 삼성서울병원 미래의학연구원 스마트헬스케어연구소장이 맡는다.
한국스마트헬스케어협회는 “바이오헬스가 디지털 기반으로 세계시장을 선점해야 한다는 정부의 의지에 공감하고 있다”면서 “이번 포럼은 전자약과 디지털치료제와 관련한 기술적 주제를 먼저 다룬 후 규제지원의 방향성을 짚는 형태로 내용을 구성했다”고 밝혔다.
참가를 원하면 한국스마트헬스케어협회 홈페이지 ‘NEWS’ 메뉴 내 ‘SHA소식’의 관련 게시글(한국제약바이오헬스케어연합회 제2차 포럼 개최)을 클릭해 접수하거나 각 단체를 통해 참가신청하면 된다. 현장등록도 가능하다.
한국제약바이오협회와 한국스마트헬스케어협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회 등 6개 단체는 지난 1월 한국제약바이오헬스케어연합회를 출범했으며, 지난 3월 9일에는 디지털전환·융복합 등 제약바이오 최신 동향을 진단하는 1차 포럼을 개최한 바 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆길리어드 ‘트로델비’, 전이성 삼중음성유방암 치료제로 국내 허가
-최초의 TROP-2 표적 ADC(항체약물접합체) 전이성 삼중음성유방암 치료제
-표준치료인 항암화학요법 대비 사망위험 49% 감소 확인
길리어드 사이언스 코리아는 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)’가 5월 9일 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 성인 환자 치료제로 국내 허가를 받았다고 밝혔다.
트로델비는 최초의 TROP-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 90% 이상의 유방암과 방광암을 포함한 여러 유형의 암종에서 높게 발현되는 세포표면항원 TROP-2에 결합하는 단클론항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다. TROP-2를 표적해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 TROP-2 발현세포와 종양 미세환경에 강력하게 작용해 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료제다.
삼중음성 유방암은 호르몬 수용체(HR)와 사람상피세포증식인자 수용체 2형(HER2)이 모두 발현되지 않은 유방암 유형이다. 전체 유방암 중 약 10~15%를 차지하며, 40세 이하 젊은 연령대, 폐경 전 여성의 유병률이 상대적으로 높게 나타난다. 유방암 중에서도 전체 생존기간이 낮은 삼중음성 유방암은 암 특성상 표적치료제로의 효과적인 치료가 어려우며, 기존 표준치료인 항암화학요법으로도 미충족 수요가 있어 전이와 재발 가능성이 높다.
이번 식약처 허가는 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 529명을 대상으로 진행한 오픈라벨, 무작위 임상3상 ASCENT 연구를 근거로 이뤄졌다.
1차 평가변수인 무진행생존기간 중간값(mPFS)의 경우, 트로델비 치료군은 4.8개월, 의사가 선택한 항암화학요법(TPC)을 실시한 대조군은 1.7개월로 트로델비 치료를 통한 개선이 확인됐으며, 질병 진행 또는 사망 위험이 57% 감소됐다. 전체생존기간 중간값(mOS) 역시 대조군 6.9개월 대비 트로델비 치료군 11.8개월로 유의미한 개선이 나타났으며, 사망위험을 49% 감소시켰다. 중대한 이상사례는 이 약을 투여받은 환자의 27%에서 발생했으며 1%를 초과해 발생한 이상사례에는 호중구감소증(7%), 설사(4%), 폐렴(3%)이 포함됐고 이상반응으로 인해 치료중단까지 이어진 경우는 5%였다.
길리어드 사이언스 코리아 의학부 이주연 상무는 “트로델비는 길리어드가 국내에 선보이는 첫 항암제로, 미충족 의학적 수요가 높았던 삼중음성 유방암의 치료 패러다임을 바꾸고 환자들에게 의미 있는 치료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다.”며 “길리어드 사이언스 코리아는 트로델비를 시작으로 항암제 분야에서도 혁신적인 치료제 도입을 통해 국내 암 환자들의 치료 접근성 개선에 기여해 나갈 것이다”고 밝혔다.
현재 트로델비는 40개 이상의 국가에서 전이성 삼중음성유방암 치료제로 승인받았으며, 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 임상 가이드라인에서 2차 이상 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자에 대해 카테고리1(Category 1)로 권고된다. <박해성·phs@kha.or.kr>
