[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 4월 19일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 4월 19일자
  • 병원신문
  • 승인 2023.04.19 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆‘보툴리눔 톡신 안전 사용’ 글로벌 합의안 발표
-멀츠 에스테틱스-ASCEND 위원회, 내성 문제 관련 인식 제고 필요성 제기
-보툴리눔 톡신, 고도로 정제된 톡신 사용이 중요

멀츠에스테틱스 기자간담회_파시피코 칼데론 박사, 사만다 커 박사, 박제영 원장 마이클 마팅 박사(사진 왼쪽부터)
멀츠에스테틱스 기자간담회_파시피코 칼데론 박사, 사만다 커 박사, 박제영 원장 마이클 마팅 박사(사진 왼쪽부터)

멀츠 에스테틱스(대표 유수연)는 4월 17일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 ASCEND 위원들과 함께 기자간담회를 개최하고 안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 글로벌 합의내용을 발표했다.

ASCEND는 글로벌 다학제 전문가로 구성된 ‘신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱 위원회(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery)’로, 보툴리눔 톡신 내성 부작용에 대한 학술적 논의를 진행하고 있다. 이를 통해 지난해 국제미용성형학회(IMCAS Asia 2022)에서 ‘보툴리눔 톡신 내성의 최신경향에 대한 국제 다학제적 검토 및 합의’에 대한 논문을 발표했다. 보툴리눔 톡신 시술이 1999년 이후부터 전세계에서 널리 시행되고 있는 미용 시술인 만큼, 시술이 지속되면서 발생할 수 있는 중화항체 형성 위험성을 최소화하고, 내성 위험성을 낮추기 위해서는 고도로 정제된 보툴리눔 톡신 제제를 사용하는 것이 필요하다고 합의한 바 있다.

이번 기자간담회에는 압구정 오라클 피부과 박제영 대표원장과 마이클 마틴(Michael Martin) 박사, 세인트룩스 메디컬센터 의과대학 파시피코 칼데론(Pacifico E. Calderon) 교수, 멀츠 에스테틱스 최고과학책임자(CSO) 사만다 커(Samantha Kerr) 박사가 연자로 참여해 보툴리눔 톡신 내성에 대한 의료진과 환자의 인식 전환의 필요성, 면역원성 위험 완화 및 안전한 보툴리눔 톡신 사용에 대한 의료 전문가의 역할, 그리고 멀츠 에스테틱스의 혁신적인 R&D에 대해 발표하는 자리를 가졌다.

첫 번째 연자로 나선 박제영 원장은 ASCEND 한국 대표 패널로 ‘ASCEND 연구의 의의와 국내 보툴리눔 톡신에 대한 소비자들의 인식 변화’에 대해 발표했다. 박 원장은 “보툴리눔 톡신 내성 문제가 점차 중요해짐에 따라 전세계 14명의 전문가들로 구성된 다학제 패널들과 함께 안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 글로벌 가이드라인에 대한 논문을 발표하게 됐다”고 밝혔다. 또한 “최근 국내에서는 에스테틱에 대한 소비자들의 관심이 증가해 중년 여성뿐 아니라 젊은 여성 및 남성에서도 보툴리눔 톡신 시술에 대한 수요가 높아지고 있다”며 “시술에 대한 관심도와 함께 내성에 대한 소비자의 인식도 향상돼야 한다. 의료진은 소비자에게 보툴리눔 톡신 내성에 대한 잠재적 위험과 함께 안전한 시술을 위한 방법에 대해 설명해야 한다”고 설명했다.

두 번째 연자인 마이클 마틴 박사는 세계적인 면역학 석학으로 ‘면역학적 관점에서 순수 보툴리눔 톡신 사용의 중요성과 그 이유’에 대해 발표했다. 마틴 박사는 “순수한 톡신이란 복합단백질, 세균 DNA 오염물질 등 불필요한 성분을 함유하지 않도록 정제한 보툴리눔 톡신 제품”이라고 설명했다. 또한 “보툴리눔 톡신은 사지경련, 경부근긴장이상 및 만성 편두통을 포함한 많은 의학적 또는 신경학적 질환에 효과적인 치료제이다”라며 “때문에 보툴리눔 톡신 내성은 환자에 있어 미래의 치료 옵션 선택에 직접적이고 장기적인 영향을 미칠 수 있는 만큼 고도로 정제된 톡신을 사용하는 것이 중요하다”고 밝혔다.

세 번째로 칼데론 교수는 ‘면역원성 위험 완화 및 안전한 보툴리눔 톡신 사용에 대한 의료 전문가의 역할의 중요성’에 대해 발표했다. 칼데론 교수는 “환자 중심의 접근 방식과 정보에 입각한 의사결정을 통해 보툴리눔 톡신 내성의 잠재적 위험을 최소화해야 한다”며 “이를 위해 환자의 건강과 보툴리눔 톡신 치료 이력을 파악하고, 내성의 위험성에 대한 교육이 동반되어야 한다”고 설명했다. 또 “현재 전세계적으로 보툴리눔 톡신 균주의 출처 관리 추세에 맞춰 한국에서도 보툴리눔 톡신 균주에 대한 철저한 관리 감독이 뒷받침될 때 궁극적으로 더 건강하고 안전한 보툴리눔 톡신 사용으로 이어질 수 있다”고 덧붙였다.

마지막 발표를 맡은 멀츠 에스테틱스 CSO 사만다 커 박사는 ‘환자의 안전, 제품 품질, 제조기술을 중심으로 멀츠의 혁신적인 R&D’에 대해 발표했다. 사만다 커 박사는 “멀츠는 높은 수준의 안전성과 유효성 기준을 충족한 자사 제품을 통해 환자들이 안전하게 치료받을 수 있는 환경을 만드는 데 앞장서고 있다”며 “환자들이 신체적, 심리적 건강을 위해 올바른 결정을 내릴 수 있도록 멀츠는 보다 우수한 제품과 서비스를 준비하고 트렌드를 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다.

멀츠 에스테틱스의 유수연 대표는 “에스테틱 산업 내에서 한국의 높은 위상을 고려할 때, 이번 기자간담회는 ASCEND 전문가들의 보툴리눔 톡신 사용에 대한 최신 지견과 합의사항을 공유하는 의미 있는 자리였다”며 “멀츠 에스테틱스는 앞으로도 보툴리눔 톡신 내성에 대한 인식을 제고하고 환자들이 안전하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, ASCEND가 지난해 발표한 논문에는 에스테틱 분야 종사자들에게 지속적인 보툴리눔 톡신 치료가 가져올 수 있는 잠재적 내성 위험에 대한 인식 제고 및 정확한 정보 전달 필요성을 촉구하는 내용이 담겼다. 이번 논문은 보툴리눔 톡신 내성에 대한 인식을 제고하고 중화항체에 기인한 2차적인 치료 무반응의 위험 평가 및 관리를 위한 임상적, 윤리적, 미용학적 고려사항을 통합해 최선의 가이드라인을 제공하기 위한 것이다. 보툴리눔 톡신을 시술하는 환자들이 지속적으로 증가하고 있음을 반영해 전문가 패널들은 중화항체 형성 위험성을 최소화하고자 내성 위험성이 적은 고도로 정제된 보툴리눔 톡신 제제를 사용하는 것이 의미있는 결정이라는 데 동의했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆대웅제약-시그니처, 자가면역질환 신약후보물질 발굴 추진
-영국 시그니처디스커버리의 독자기술 활용

대웅제약이 신약개발을 위한 글로벌 오픈 콜라보레이션 영역을 확장한다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 글로벌 종합 신약 개발기업 시그니처디스커버리(Sygnature Discovery, 이하 ‘시그니처사’, 대표 사이먼 허스트)와 자가면역질환 신약 유효물질 발굴을 위한 오픈 콜라보레이션 계약을 체결했다고 4월 18일 밝혔다.

이번 계약을 통해 양사는 시그니처사의 독자적인 ‘단편 화합물 기반 신약 개발법(Fragment-Based Drug Discovery, FBDD)’과 ‘가상 탐색(Virtual Screening, VS)’ 기술을 활용해 대웅제약의 새로운 자가면역질환 치료제 유효 물질 발굴을 진행한다는 계획이다. 또한 효능, 기전 확보 및 개발 가속화를 위해 단백질 과학, 결정학 측면에서도 지원이 이루어진다.

대웅제약은 이번 연구를 기반으로 차세대 신약 타깃 중 하나인 단백질-단백질 상호작용(protein-protein interaction, PPI) 분야의 신약개발 역량을 강화할 계획이다.

시그니처사는 영국, 노팅엄에서 2004년에 설립돼 초기 신약개발 및 연구를 지원하는 통합형 신약발굴 전문기업이다. 통합 신약개발 파트너로서 광범위한 치료 영역과 생물학적 치료 타깃에 대한 전문 지식을 제공하고 있다. 의약 화학, 체외 및 생체 내 생물학, 고속 대용량 스크리닝(HTS), 전산 화학 및 정보학, 약동력학(DMPK), 형태 및 제형, 단백질 결정학에 이르기까지 다양한 역량을 바탕으로 발굴한 화합물들이 2011년부터 22개 화합물이 임상시험 단계에 진입했고, 41개 화합물이 전임상 단계에 있으며, 170개 이상의 특허를 출원하였다.

사이먼 허스트(Simon Hirst) 시그니처사 대표는 “대웅제약의 유능한 연구진과 함께 신약을 개발하게 되어 기쁘다”며 “시그니처는 독점적인 단편 화합물 라이브러리와 고처리량 생물물리학적 스크리닝 기술을 결합한 FBDD 플랫폼을 구축하여 단편화합물 유효물질을 신속하게 찾아내고 효능을 입증하고 있다. 이 기술을 가상(in silico) 고처리량 스크리닝(vHTS) 기술 전문성과 함께 활용해 대웅제약의 새로운 신약 발굴 프로세스를 가속화하고 고부가가치 치료 표적과 유효물질을 발굴할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

박준석 대웅제약 신약센터장은 “대웅제약은 보다 효과적인 글로벌 신약개발을 위해 많은 혁신 플랫폼 기술에 대한 오픈 콜라보레이션을 적극적으로 추진하고 있다”며 “이번 시그니처사와의 협력은 대웅제약이 신약파이프라인을 확장해 나가는데 있어 새로운 이정표를 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆소프트웨어 의료기기 GMP 맞춤형 기술지원
-디산협·KTL, 오는 11월까지 집중지원 5개사 등 40곳 기술지원

한국디지털헬스산업협회(회장 김형욱, 이하 디산협)는 한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)과 공동으로 식품의약품안전처가 추진하는 ‘소프트웨어 의료기기 제조사의 GMP 체계 구축을 위한 기술지원 사업’을 실시한다고 4월 17일 밝혔다.

우수 제조 및 품질관리 기준을 뜻하는 GMP는 의료기기의 안전성과 유효성, 용도 적합성을 보장하는 품질보증체계로, 의료기기법에 따라 의료기기 제조 및 수입업자는 GMP 인증을 획득해야 한다.

양 기관은 국내 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 제조사의 신청을 받아 오는 11월 말까지 총 40곳을 지원하며, 이 중 신규업체만을 대상으로 별도 선정평가를 진행해 5곳을 집중지원할 계획이다.

디산협은 GMP 구축 시 애로사항 등 수요조사와 사업홍보 및 기업선정, GMP 교육, 기술지원 및 교육에 대한 만족도 조사를 실시한다. 아울러 KTL은 전문가협의체 운영과 기술지원용 교육자료 분석 및 제작, GMP 구축 실습 및 기술지원을 맡는다.

GMP 기술지원과 교육은 기본과 심화 등 2단계 과정으로 진행된다. 집중지원기업은 GMP 방향 제시부터 품질경영시스템 수립 및 관리방안 등 전주기에 걸친 기술지원을, 상시지원기업은 희망 지원항목에 대한 맞춤형 기술지원을 받게 된다.

SaMD는 하드웨어 의료기기에 종속되지 않고 의료용으로 쓰이는 독립형 소프트웨어를 뜻한다. 진단보조 소프트웨어와 같은 AI의료기기나 디지털치료기기가 대표적인 SaMD이다.

전통적 의료기기 규제방식은 이러한 SaMD에 사용되는 빠르고 반복적인 설계와 개발, 유효성 확인에 적합하지 않다는 것이 전문가들의 지적이다. 이 때문에 GMP 이해도가 낮은 스타트업 위주의 SaMD 제조사들은 SaMD에 맞는 GMP 요구사항을 해석하고, 품질관리시스템을 수립하는 데 어려움을 겪는 실정이다.

유우진 KTL 바이오의료사업화지원센터장은 “이번 사업을 통해 국내 SaMD 제조사의 품질관리 수준을 높여 GMP 인증 획득 가능성을 향상시키고, 수출경쟁력을 확보하는 것이 목표이다”라고 말했다.

원용태 디산협 사업전략팀장은 “이번 사업이 GMP 인증 시 현장에서 SaMD 제조사들이 겪는 혼란을 최소화하고, 시간과 비용을 절감하는 데 도움을 줄 것이다”라고 밝혔다.

GMP 기술지원을 희망하는 SaMD 제조사는 디산협 홈페이지(www.kodhia.or.kr)에서 신청하면 된다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆신풍제약 유착방지제 ‘메디커튼’, 남아공에 진출
-아프리카 3개국 797만불 공급계약 체결

신풍제약 유착방지제 ‘메디커튼’
신풍제약 유착방지제 ‘메디커튼’

신풍제약(대표 유제만)은 최근 남아프리카공화국 COSSNI MEDICAL사와 유착방지제 ‘메디커튼’의 공급계약을 체결했다고 4월 18일 밝혔다.

계약 규모는 797만 달러로, 이는 메디커튼 단일품목 기준 아프리카 최대 계약금액이다. COSSNI MEDICAL에서는 남아프리카공화국, 나미비아, 보츠와나 등 3개국의 유통 판매를 전적으로 담당하게 된다.

유착방지제는 수술 후 피부나 막 등이 염증 때문에 붙는 현상을 막아주기 위해 복부 수술 및 자궁경 수술 등에 널리 사용하는 제품이다.

‘메디커튼’은 고분자·고점도 히알루론산(Hyaluronic acid)과 하이드록시에틸스타치(Hydroxyethylstarch)의 사용으로 시술 부위에서의 코팅효과 및 생체 내에서의 반감기 증가에 의해 유착정도, 유착세기, 유착면적을 최소화시키며 염증억제 효과 등의 부가적인 효과를 기대할 수 있다.

메디커튼은 유럽연합(EU)에서도 CE(Comunaute Europeenne) 인증을 획득한 바 있다. EU 회원국간의 수출입에 있어서 CE 인증 마크는 제품이 안전·건강·환경, 그리고 소비자 보호와 관련된 유럽규격의 조건들을 준수한다는 의미이며, 유럽공동체 시장 내에서 제품이 유통되려면 반드시 CE 인증 마크를 부착해야 한다.

신풍제약 관계자는 “메디커튼은 CE 인증을 획득한 효과적인 유착방지제로, 앞으로 해외시장에서 그 신장세가 급속히 빨라질 것으로 예상한다”고 기대감을 나타냈다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆웰스바이오, 조기임신 진단 테스트기 인증 완료
-업계 최고수준 민감도

조기임신진단테스트기 ‘careUS™ BEBE-CHECK(케어어스™ 베베체크)’
조기임신진단테스트기 ‘careUS™ BEBE-CHECK(케어어스™ 베베체크)’

글로벌 체외진단 기업인 엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오(대표 최영호·이민전)는 업계 최고 수준의 민감도로 생리 예정일 4~5일 전부터 조기임신 진단이 가능하고, 검사 개시 후 3~5분 이내에 결과 판독이 가능한 조기임신진단테스트기 ‘careUS™ BEBE-CHECK(케어어스™ 베베체크)’의 한국의료기기안전정보원 인증을 완료했다고 4월 18일 밝혔다.

이 제품은 hCG(융모성 성선자극호르몬) 농도 10mIU/㎖부터 측정이 가능하도록 개발돼, 일반적인 15~25mIU/㎖의 제품들보다 분석적 민감도가 뛰어나다. 융모성 성선자극호르몬은 태반의 융모막세포에서 분비되는 물질로, 임신한 여성의 혈중 또는 소변에서 그 농도가 상승한다.

또한 제품 뚜껑을 반대편 손잡이로 활용하도록 해 포장 길이 10.5cm에서 사용 길이 14cm로 늘어나 사용 시 편리하다. 기존 제품들의 크기가 뚜껑을 제외하고도 14~15cm이기 때문에, 본 제품은 작은 가방이나 주머니에 넣고 다니기에도 부담이 적다.

웰스바이오 관계자는 “이 제품은 업계 최저 수준의 검출 한계와 초소형 패키지라는 두마리 토끼를 모두 잡는 데 성공했다”면서 “향후 임신을 계획할 때 사용하는 배란테스트기나 해외에서 널리 상용화된 디지털 임신테스트기 등 다양한 제품을 출시해 시장을 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발/생산 회사이다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆한국다케다제약, 한신효·이세희·이연정 총괄 발탁
-‘비즈니스 역량 및 디지털 혁신’ 강화 위한 인사 발표
-소화기사업부, 데이터·디지털 테크놀로지(DD&T)부, 의학부 각각 담당

한신효·이세희·이연정 총괄(사진 왼쪽부터)
한신효·이세희·이연정 총괄(사진 왼쪽부터)

한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 4월 1일자로 한신효 현 소화기사업부 마케팅 매니저를 소화기사업부 총괄로, 이세희 경영기획부 총괄은 ‘데이터, 디지털 테크놀로지(Data, Digital & Technology, 이하 DD&T)부’ 총괄을 겸임하도록 하는 인사를 단행했고, 17일자로는 이연정 의학부 총괄을 새로 영입했다고 18일 밝혔다.

신임 한신효 총괄은 2002년부터 20여년 간 제약 업계에서 활동하며 영업 및 마케팅 등 사업 전반에 걸쳐 폭넓은 역량을 쌓았다. 2011년 3월 한국다케다제약에 입사해 브랜드 매니저(Brand Manager), KAM(Key Account Manager) 등의 주요 부서 및 직책을 거쳐 소화기사업부의 마케팅 매니저(Marketing Manager)로서 다양한 사업 성과를 창출하고 동시에 조직에 대한 높은 책임감과 리더십을 보였다는 평가를 받았다.

한 총괄은 풍부한 전문 경험을 바탕으로 소화기사업부의 영업·마케팅 전략 수립 및 실행과 더불어 성공적인 비즈니스 목표 달성을 통해 국내 소화기질환 환자의 삶과 의료 환경 개선 실현에 집중할 예정이다.

이에 더해 이세희 경영기획부(Business Operations) 총괄은 한국다케다제약의 신설 부서인 DD&T부를 함께 지휘하게 됐다. DD&T부는 디지털 변화를 실현하기 위해 구축된 다케다제약의 새로운 데이터 및 디지털 전담 팀으로, 본사에서 추구하는 디지털 전환(digital transformation) 모델에 따라 디지털 혁신과 커머셜 엑셀런스(commercial excellence) 실현을 담당한다.

이 총괄은 경영기획부와 DD&T부 간의 협력을 통해 한국다케다제약만의 비즈니스 전략에 디지털 기술을 접목해 효과적인 시너지를 이끌어낼 수 있는 적임자로 인정받았다. 그는 한국다케다제약의 사업 및 조직 운영에 대한 디지털 성숙도와 효율성을 높이고 전사 차원의 디지털 역량 강화를 주도하는 핵심 역할을 담당한다.

또한 한국다케다제약 의학부를 새로이 이끌게 된 이연정 총괄은 가정의학과 전문의로 바이엘, 노바티스, 세르비에와 같은 다수의 글로벌 제약사에서 우수한 의학 전문가이자 전략적 파트너로 활동해왔다. 그는 의학적 전문성과 통찰력을 기반으로 향후 다케다제약 본사 및 지역본부 등과 연계해 국내 환경에 부합하는 의학적 전략을 개발하는 데 주력할 예정이다. 더 나아가 제약산업 내 주요 이해관계자의 의학적 니즈에 대응, 지속적인 협력 관계를 유지함으로써 한국다케다제약의 의학적 역량을 보다 더 강화하는 역할을 수행한다.

한국다케다제약 문희석 대표는 “신뢰도 높은 과학 중심의 바이오제약사로서 본사의 디지털화에 발맞춰 한국다케다제약 역시 새로운 단계로 도약할 준비를 마쳤다”며 “이번 인사를 통해 한국다케다제약은 빠르게 변화하는 디지털 헬스케어 환경에 맞춰 디지털 경쟁력을 갖춘 글로벌 기업으로서의 위상을 공고히 하고, 환자중심주의 실현을 필두로 국내 환자들과 의료전문가들에게 수준 높은 서비스를 제공하는 신뢰도 높은 파트너로 그 역할을 다할 것”이라 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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