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“아테놀올 불순물, 데이터 기반한 결정 내릴 것”
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“아테놀올 불순물, 데이터 기반한 결정 내릴 것”
  • 박해성 기자
  • 승인 2023.04.12 06:55
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식약처 의약품안전국, 신중한 대응 표명
해외서도 어떠한 결정 사례 없어…12일까지 유관단체 의견 취합
식약처 의약품안전국 김정연 과장, 오정원 과장, 강석연 국장, 안영진 과장, 김춘래 과장, 이현희 과장, 이인석 사무관(사진 왼쪽부터)
식약처 의약품안전국 김정연 과장, 오정원 과장, 강석연 국장, 안영진 과장, 김춘래 과장, 이현희 과장, 이인석 사무관(사진 왼쪽부터)

식품의약품안전처가 최근 ‘아테놀올(Atenolol)’ 성분 고혈압 치료제에서 발암 유발 가능성이 있는 불순물이 검출된 상황과 관련해 신중한 대응을 표명했다. 관련 불순물에 대한 과학적 검증이 부족한 상황인 만큼 최대한 많은 데이터를 기반으로 최선을 결정을 내리겠다는 입장이다.

식약처 의약품안전국(국장 강석연)은 4월 11일 식약처출입자전문지기자단과 간담회를 통해 최근 문제가 된 인도산 원료를 사용한 아테놀올 고혈압 치료제 관련 대응 방향 등을 설명했다.

최근 인도산 원료를 사용한 아테놀올 성분의 고혈압 치료제에서 발암 유발 물질인 니트로소아테놀롤이 검출됐다. 전체 고혈압 치료제에서 아테놀올 성분 의약품의 비중이 크지는 않지만 32개 제약사에서 생산하며 약 85억 규모의 시장을 형성하고 있다.

이에 식약처는 국내 원료 및 완제의약품 제조업체들에 자체 시험검사 결과 자료 제출을 요구하는 등의 조치에 나섰다.

오정원 과장
오정원 과장

의약품관리과 오정원 과장은 “아테놀올 관련해서는 지난 2022년 12월에 불순물 발생 가능성에 대한 자료 제출을 요구한 바 있다”며 “이후 시험방법 개발 등의 시간이 필요해 지난 3월 20일까지 자체 시험검사 결과를 제출하도록 했다”고 밝혔다.

이어 “하지만 해외에서도 아직 아테놀올 불순물 관련한 공식적인 발표가 없는 상황이며, 국내에서의 수급 문제도 고려해 다각적으로 검토하려 한다”며 “제출된 시험검사 결과 자료와 위험도 평가 등의 분석결과가 나오면 공식적인 입장을 취하겠다”고 말했다.

이 같은 식약처의 신중한 태도는 과학적인 규명이 부족한 상황에서 어떠한 결정을 내리기가 어렵기 때문으로 분석된다. 불순물이 검출되기는 했지만 국제적으로도 관련 허용 기준이 없고, 회수 조치도 없는 상황에서 선제적인 행동에 나서기는 어렵기 때문이다.

오 과장은 “이와 관련해 의약단체에 12일까지 아테놀올 성분 고혈압 치료제 관련 의견을 제출해달라고 공문을 발송한 바 있다”며 “또한 대체의약품 부분도 확인이 필요한 상황이기에 회수가 아닌 불순물 저감조치 방향도 고민하고 있다”고 부연했다.

식약처는 최대한 데이터를 모아 신중한 결정을 내리겠다는 의지를 드러냈다.

강석연 의약품안전국장은 “발사르탄 사태 때는 너무 빠르고 광범위한 회수 조치로 국민도 놀라고 제약업계도 혼란스러웠던 바 있다”며 “이에 최대한 관련 데이터를 모아 과학적 기반의 판단을 내리려 한다”고 설명했다.

아울러 “그렇다고 규제기관인 식약처가 손을 놓고 있을 순 없다”며 “조금 더 속도를 내 최선의 결정을 내리겠다”고 다시 한번 강조했다.


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