[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 4월 6일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆대웅 ‘엔블로’ 단독요법 임상3상 결과, 국제학술지에 등재
-위약 대비 당화혈색소 0.99%p 감소 등 유효성 및 안전성 입증
-심장, 신장, 비만 등 추가 적응증 및 임상근거 확보 위한 다양한 연구 계획

대웅제약의 SGLT-2 억제제 신약 ‘엔블로’의 연구 결과가 국제적으로 인정받았다.

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 국산 36호 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 단독요법 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가한 연구(ENHANCE-A) 결과가 SCIE 국제학술지인 ‘Diabetes, Obesity and Metabolism(DOM)’ 온라인판에 게재됐다고 4월 4일 밝혔다.

DOM 저널은 2021년 인용지수(Impact Factor) 6.408의 내분비대사 분야 학술지로, 관련분야 연구자들이 논문 등재 및 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위있는 학술지로 손꼽힌다.

논문명은 ‘한국인 2형 당뇨병 환자에서 이나보글리플로진의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상시험(Efficacy and safety of enavogliflozin, a novel SGLT2 inhibitor, in Korean people with type 2 diabetes: A 24-week, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial)’이다.

이번에 등재된 단독요법 3상연구(ENHANCE-A)는 국내 23개 병원에서 제2형 당뇨병으로 진단받은 환자 167명을 대상으로 최대 24주간 SGLT-2 억제제인 엔블로를 1일 1회 투여해 위약군 대비 유효성과 안전성을 입증했다. 총 연구기간은 2020년 12월부터 2021년 11월까지 1년간 진행됐다.

연구 결과 유효성 평가지표인 ‘엔블로 복용 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량’에서 엔블로 투약군은 -0.88%p, 위약대조군은 0.11%p로 두 군간 차이가 –0.99%p로 나타나며 유의한 차이를 보여 위약대조군 대비 엔블로의 우월성을 입증했다. 또한 안전성 결과 역시 이상반응, 약물이상반응 및 중대한 이상반응에 대한 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 발견되지 않았다.

아울러 질병관리본부, 대한의학회에서 발간한 ‘일차의료용 근거 기반 당뇨병 권고 요약본’에 따른 치료목표(HbA1c<7% 또는 <6.5%)를 달성한 대상자의 비율도 통계적으로 유의함을 나타내어 효과적인 당뇨치료제로서의 성장 가능성을 확인했다. 뿐만 아니라 탐색 목적으로 확인한 인슐린 저항성, 비만 관련 지표 등에서도 간접적인 개선 효과를 보였다.

이번 단독요법 연구 교신저자인 박경수 서울대병원 내분비대사내과 교수는 “엔블로는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했으며, 단독 또는 병용요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 혈당강하 효과 외에도 체중과 혈압 감소, 그리고 혈중 지질농도의 개선 등 당뇨병 환자에서 잘 동반되는 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 개발에 성공한 SGLT-2억제제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 △0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 △약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) △심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 △한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 새로운 치료제 및 블록버스터 신약으로 주목받고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆노바티스 CAR-T 치료제 ‘킴리아’, 소포성림프종 적응증 확대
-세 번째 적응증 허가…1회 치료로 완전관해 가능성 제공

한국노바티스(대표 유병재)는 세계 최초의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah, 티사젠렉류셀)’가 식품의약품안전처로부터 두 가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성림프종(FL) 성인 환자의 치료로 적응증을 확대 승인받았다고 4월 5일 밝혔다.

킴리아는 이번 적응증 확대로 △25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프성백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL) 및 △두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)에 이어 세 번째 적응증을 획득했다.

소포성림프종은 비호지킨림프종의 약 22%를 차지하며, 특별한 증상이 없어 진단이 어렵기 때문에 대부분(75~85%)의 환자가 3기 또는 4기에서 진단받는다. 환자의 약 20%는 치료 시작 후 2년 안에 진행 또는 재발하며, 치료를 거듭할수록 무진행생존율(PFS) 중앙값이 낮아진다.

이번 허가는 재발성 또는 불응성 소포성림프종 성인 환자 97명을 대상으로 한 임상2상 연구인 ‘ELARA’를 기반으로 이뤄졌다.

연구 결과 완전관해(CR) 69.1%(65명)를 포함해 전체반응률(ORR)은 86.2%(81명)로 나타났다.

대부분의 환자는 투여 후 6개월 이내에 완전관해로 전환됐으며, 완전관해를 달성한 환자가 반응을 9개월 이상 유지할 확률은 87%였다. 12개월째 무진행생존율(PFS)을 유지할 확률은 67%, 12개월 차에 전체생존률(OS)은 95%였다.

킴리아는 또한 선행 조혈모세포이식을 했거나, POD24(치료 시작 후 24개월 내 질환 악화), 이중 불응성 환자, 국제소포성림프종예후지수(FLIPI) 점수가 높은 환자를 포함한 고위험 예후 하위그룹에서도 균일하고 일관된 완전관해율을 확인했다.

가톨릭대 여의도성모병원 혈액내과 전영우 교수는 “이번 적응증 확대로 소포성림프종 같은 온순형 유형에서 높은 반응률과 장기적인 치료 효과가 입증돼 ‘완치’ 단계의 치료 종결까지도 바라볼 수 있는 최적의 치료 옵션을 국내 환자도 제공받을 수 있다는 점에서 상당히 의미가 있다”고 말했다. 더불어 “킴리아의 다른 적응증처럼 국내 재발성 또는 불응성 소포성림프종 환자도 허가에 이어 실제 치료 접근성이 향상되길 기대한다”고 덧붙였다.

한편 킴리아는 △환자의 개인 면역세포를 추출 △암세포를 인지하는 수용체를 삽입 △이후 해당 환자에게 다시 주입하는 과정을 통해 환자 본인의 세포가 숨겨진 암세포를 찾고 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지하는 ‘개인 맞춤형 원샷 치료제’이다. 2021년 3월 국내 첨단재생의료바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 첨바법) 1호 치료제로 허가 받았으며, 2022년 4월 앞서 허가를 받은 2가지 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆HK이노엔-에이인비, AI 활용 바이오의약품 연구 착수
-새로운 항체후보물질 발굴 및 항원 디자인 플랫폼 구축 목표

HK이노엔이 AI 기반 신약개발 기업인 에이인비와 바이오의약품 개발 및 항원 발굴 플랫폼 구축에 나섰다.

HK이노엔(HK inno.N)은 4월 5일 AI 기반 신약개발 바이오텍 ‘에이인비’와 AI 기술을 활용한 신약 공동개발 관련 MOU를 체결했다고 전했다.

HK이노엔은 에이인비가 보유한 AI 기반 신약개발 플랫폼을 활용해 세포유전자치료제 개발에 적용할 새로운 항체후보물질을 발굴하고, 항원 디자인 플랫폼구축을 목표로 공동연구를 추진할 계획이다.

AI 기술을 통해 발굴한 항체후보물질은 세포유전자치료제(CAR-T, CAR-NK 등)의 기능을 한층 더 강화하는데 활용할 계획이다. HK이노엔은 CAR-T 치료제 등 세포유전자치료제 연구뿐만 아니라 경기도 하남에 구축한 첨단바이오의약품 GMP 시설을 활용해 다양한 기업과 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO)도 진행하고 있다.

HK이노엔은 백신 개발을 위한 항원 디자인 플랫폼을 구축하는 데에도 에이인비의 AI 기술을 활용할 계획이다. 항원은 몸에서 면역반응을 유도하는 물질로, 바이러스, 세균 등의 분자가 여기에 해당된다. HK이노엔은 에이인비와 AI 기술을 활용한 구조 기반 데이터로 신규 항원을 디자인하는 플랫폼을 구축해 향후 팬데믹 발생 시 여기에 걸맞는 백신을 신속히 개발할 수 있도록 대비 체제를 만들 계획이다.

HK이노엔 원성용 바이오연구소장(상무)은 “에이인비의 AI를 활용함으로써 경쟁력 높은 신약 후보물질 및 신규 기술을 확보하는데 기존 대비 소요시간을 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆뉴로보, NASH 치료제 개발 미국 2상 IND 신청
-87명 환자 대상으로 16주간 진행…2024년 하반기 종료 목표

동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 ‘DA-1241’을 NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제로 개발하기 위해 FDA에 미국 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 4월 4일 밝혔다.

이번 임상은 NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다.

뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241의 미국 임상2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기 종료할 계획이다.

DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.

NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 전 세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%에 달하지만 개발된 치료제는 없다.

뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥상장사로, DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.

비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 글로벌 1상 IND 신청 예정이다. DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 체중 감소 효과 외에도 비알콜성 지방간질환 치료제로의 개발 가능성을 비임상 연구를 통해 확인했다.

동아에스티 관계자는 “NASH는 현재 뚜렷한 치료제가 없는 상황으로 이번 임상 2상 신청은 NASH 치료제 개발을 위한 중요한 첫걸음이다”며 “뉴로보와 유기적으로 협력해 계획된 일정대로 임상을 진행할 수 있도록 최선을 다하고, DA-1241의 임상2상을 시작으로 DA-1726의 개발에도 속도를 높여 나가겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆동구바이오제약, 디지털헬스케어 부문 사업 확대
-메디컬AI와 플랫폼 판매 및 글로벌 진출 위한 MOU 체결

동구바이오제약(대표 조용준)은 4월 4일 의료용 인공지능(AI) 플랫폼 개발 선두업체인 메디컬AI(대표 권준명)와 심전도분석 소프트웨어 의료기기 ‘AiTiA-LVSD’의 판매 및 아시아 국가 진출 공동협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 5일 밝혔다.

동구바이오제약은 이번 전략적 협약 체결로 원격의료 시장에 본격적으로 진출함과 동시에 중장기사업 포트폴리오 확장 및 사업 시너지를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

메디컬AI는 2019년 세종병원그룹에서 스핀오프해 설립된 디지털헬스케어 전문기업이다. 메디컬·인공지능·소프트웨어팀 등 전문의를 포함한 각계 전문가로 구성된 메디컬AI는 자체 구축한 AI 슈퍼컴퓨터 기반 심전도 AI에코시스템을 통해 국내외 68개 의료기관과 임상 연구로 확보한 331만개 심전도 빅데이터를 분석해 심전도 분석 소프트웨어 의료기기 ‘AiTiA-LVSD’를 개발했다.

‘AiTiA-LVSD’는 의료기관에서 측정한 심전도를 AI로 분석해 기존 의학에서 진단할 수 없었던 심부전을 진단하는 소프트웨어이다. 향후 스마트워치 등 웨어러블 심전도로 확장해 일상생활에서 심부전을 진단할 수 있도록 할 예정으로, 올해 2월 16일 식약처로부터 혁신의료기기로 지정됐으며, 3월 29일 의료기기 제조품목 허가를 취득했다. 또한 4월 중으로 신의료기술평가 완료 및 혁신의료기술 등재를 앞두고 있다.

이번 MOU 체결로 동구바이오제약은 메디컬AI의 모든 소프트웨어 제품군을 공급받게 되고, 국내 상급종합병원, 종합병원, 전문병원, 의원 등 전국의 모든 의료기관에 메디컬AI의 제품 마케팅과 판매를 진행하게 된다. 또한 양사는 라오스 등 아시아 국가 원격의료 시장 진출에 공동으로 협력을 하게 된다.

동구바이오제약은 자사가 보유한 영업 및 마케팅 역량을 발휘해 메디컬AI의 제품과 서비스를 전국 병·의원에 공급함으로써 내과 영역에서 고객과의 접점을 확대함과 동시에 디지털헬스케어 사업의 초석을 다지게 된다. 또 메디컬AI는 자사의 연구 개발 역량을 기술 고도화를 통한 제품 성능 및 품질 향상에 집중함으로써 향후 생체신호 AI 분석 전문 디지털헬스케어기업으로 성장하는 기회를 확보하게 된다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆[인사]식약처 과장급 공무원

◇승진

<부이사관>
▲첨단제품허가담당관 - 김남수 기술서기관
▲식품안전정책국 식품안전정책과장 - 최대원 기술서기관

<서기관>
▲기획조정관실 규제개혁법무담당관실 - 임창근 행정사무관
▲의약품안전국 의약품정책과 - 한연경 행정사무관
▲의료기기안전국 의료기기정책과 - 가정훈 행정사무관

<기술서기관>
▲기획조정관실 기획재정담당관실 - 최규호 식품위생사무관
▲식품안전정책국 식품안전정책과 - 강승극 식품위생사무관
▲의약품안전국 의약품정책과 - 송현수 약무사무관
▲바이오생약국 바이오의약품정책과 - 권대근 약무사무관
▲바이오생약국 바이오의약품정책과 - 임상우 약무사무관
▲수입식품안전정책국 수입검사관리과 - 장현철 수의사무관

<수석전문관>
▲식품안전정책국 식품안전정책과 - 김홍태 식품위생전문관

◇전보

▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 첨가물포장과장 - 최윤주
▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장 - 문재은
▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과장 - 홍정희
▲식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생약연구과장 - 황진희
▲식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구과장 - 송영미
▲대구지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 - 정기경

<이상 4월 4일자>

◆삼진제약, 베트남 ‘OPC Pharmaceutical JSC’와 MOU 체결
-완제의약품·건강기능식품 유통 관련 상호 협력체계 구축 및 지원 약속

최용주 삼진제약 대표이사와 Pham Thi Xuan Huong OPC Pharmaceutical JSC 대표

삼진제약(대표이사 최용주)은 최근 베트남 제약사 ‘OPC Pharmaceutical JSC’와 전략적 협력관계를 위한 MOU를 체결하고 완제의약품과 건강기능식품 등의 베트남 현지 유통 및 공급에 나선다고 4월 5일 밝혔다.

1977년 경제수도 호치민에 본사를 두고 최초 설립된 OPC Pharmaceutical JSC는 GMP, GLP, GSP 등 국제표준 제조시설을 갖추고 있는 베트남의 대표 제약회사이다. 현지에서 의약품과 건강기능식품 제조 및 유통 사업을 영위하고 있으며, 특히 천연물의약품 분야에서 강점을 갖고 있다.

삼진제약과 OPC Pharmaceutical JSC는 이번 MOU에서 삼진제약 완제의약품과 건강기능식품의 베트남 국내 유통을 위한 상호 협력체계 구축 및 지원을 약속했으며 특히 건강기능식품 브랜드 ‘위시헬씨’의 대표품목인 올인원팩 건기식 ‘하루엔진’에 대한 현지화 논의를 밀도 있게 진행했다. 향후 삼진제약은 OPC Pharmaceutical JSC와 추가적인 논의를 이어나갈 예정이며, 베트남에 이미 진출해 있는 의약품에 더불어 건강기능식품 판로도 적극적으로 개척해나갈 계획이다.

삼진제약 최용주 대표이사는 “이번 OPC Pharmaceutical JSC와의 MOU 체결로 완제 의약품과 건강기능식품 등의 글로벌 시장 진출을 위한 교두보가 마련됐다”며 “앞으로도 주요품목들의 신규 수출판로 확보를 위한 노력을 지속적으로 추진해나가겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆씨젠의료재단, ‘사회공헌대상’ 7년 연속 수상

씨젠의료재단(이사장 천종기)은 3월 30일 코리아나호텔에서 개최된 ‘제12회 2023 사회공헌대상’에서 공유가치창출(Creating Shared Value, CSV) 부문 대상을 7년 연속 수상했다.

재단은 인류의 건강과 행복에 기여하고자 나눔의 가치를 적극적으로 실천한 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다. 재단의 주요 공적으로 △다문화가족·이주노동자·유학생·북한이탈주민 등 국내 의료 소외계층을 위한 의료봉사 실시 △캄보디아·인도네시아·케냐·탄자니아·우크라니아 국경 인근 지역 등에서 진행된 구호 활동에 진단검사 전문 인력 및 물품 지원 △국내 최대 분자진단 역량 및 전국적 진단검사 네트워크 바탕으로 코로나19로부터 국가 방역의 중추적 역할 수행 등이다.

올해 재단은 보건의료 취약국가에 자생력을 높이기 위해 진단검사의학 및 병리 연수를 실시하며, 학술 심포지엄 및 세미나 등 의학교류도 진행할 계획이다.

천종기 이사장은 수상 소감으로 “사회공헌은 인류의 건강과 행복에 기여하기 위한 씨젠의료재단의 핵심가치”라며 “항상 주위를 둘러보고, 함께 나눌 것을 고민하며 상호 발전을 위해 노력하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆메디컬아이피, 전세계 의료 분야 산업 대표로 초청받아
-NVIDIA ‘Medical Imaging’ 및 ‘Healthcare AI’ Council 참여
-실시간 의료 디지털 트윈 구현 기술 소개

메디컬아이피(대표이사 박상준)는 NVIDIA(엔비디아)의 공식 초청을 받아 미국 산타클라라 본사에서 열린 Medical Imaging Council과 Healthcare AI Council에 참석했다고 4월 5일 밝혔다.

NVIDIA는 세계 최고의 AI&메타버스 개발자 콘퍼런스인 ‘GTC 2023’ 기간에 맞춰 전세계 의료 분야 산업 대표 10인을 선정해 Council에 초청했고, 메디컬아이피 박상준 대표이사는 아시아 기업 중 유일하게 초청받았다.

이에 해당 Council에서는 NVIDIA Healthcare 부문 Vice President인 Kimberly Powell의 개회사를 시작으로 헬스케어산업의 글로벌 리더들이 최신 기술 동향 및 기술 혁신의 방향을 논의하고, 의료 AI 산업 내에서의 협업 방안을 모색했다.

박상준 대표이사는 참석자들에게 메디컬아이피의 ‘MEDIP PRO(메딥프로)’와 NVIDIA의 실시간 협업을 위한 메타버스 애플리케이션 제작 및 운영 플랫폼인 ‘Omniverse’의 결합으로 개발된 의료영상 기반 실시간 디지털 트윈 기술을 소개했으며, Omniverse를 통해 이를 메타버스까지 확장하는 개발 계획과 비전을 공유했다.

디지털 트윈 기반 의료 AI 솔루션 기업인 메디컬아이피는 그간 NVIDIA Inception의 Premiere Member로서 양사의 기술 결합을 위한 논의를 이어왔다. 이에 MEDIP PRO를 활용해 시공간의 제약 없이 의료영상 기반 디지털 트윈을 제작 및 편집할 수 있는 기능을 개발했고, 이를 통해 NVIDIA와의 파트너십 또한 한층 강화될 것으로 전망된다.

박상준 대표는 “글로벌 기술 트렌드를 이끄는 빅테크 기업 NVIDIA가 전 세계에서 10명만을 초청한 자리에 메디컬아이피가 자리한 것은 글로벌 헬스케어 시장에서의 입지를 인정받은 것”이라며 “NVIDIA의 차세대 플랫폼 Omniverse와 메딥프로 결합을 위한 최종 테스트를 진행 중인 만큼 이번 심의회에서 글로벌 리더들과 함께 해당 성과를 공유하고, 회사가 보유한 디지털 트윈 기술 및 제품의 해외 확장성과 우수성을 널리 알릴 수 있었다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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