[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 1월 26일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 1월 26일자
  • 병원신문
  • 승인 2023.01.26 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

HK이노엔, 표적 골질환 치료제 바이오시밀러 도입
-스페인 Mabxience로부터 ‘데노수맙’ 바이오시밀러 국내 허가권·판권 도입
-2025년 국내 허가 목표...골다공증/항암 시장 빠른 공략 도전

HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 ‘데노수맙’ 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 1월 25일 밝혔다.

이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다.

HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 판권을 확보함으로써, 지난 5년간 연평균 70% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있는 데노수맙 시장에 빠르게 진입할 수 있는 발판을 마련했다.

데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 ‘RANKL’ 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다. 오리지널 제품은 암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 ‘엑스지바’로, 국내에는 2016년에 출시됐다. 이 제품들은 아이큐비아 기준 2021년 10월부터 2022년 9월까지 약 1,200억원 대 매출을 기록했으며, 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.

오리지널 제품의 특허 만료 후 바이오시밀러들의 진입이 본격화되면 더욱 시장 규모가 커질 것으로 예상되는 가운데, HK이노엔은 이번 데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 신속히 추진해 새로운 성장동력을 추가한다는 계획이다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “우수한 약효 및 편의성으로 데노수맙 성분 시장은 꾸준히 성장하고 있다”며 “바이오시밀러 도입을 통해 골다공증 환자 및 골격계 합병증을 겪는 항암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.

한편 HK이노엔과 계약을 체결한 맵사이언스(Mabxience)는 스페인에 소재한 바이오의약품의 개발, 생산, 상업화 전문기업으로, 지난해 독일 프레지니우스카비에 인수됐다. 맵사이언스는 현재 데노수맙 바이오시밀러의 오리지널 품목과 임상적 동등성 확인을 위해 임상시험을 진행 중이다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆한독, 취약 어르신 위해 '혈당 측정기' 기부
-당뇨병 환우 응원 위한 ‘당당발걸음 릴레이 이벤트’ 참여
-독거노인종합지원센터를 통해 전국 각지 취약 어르신에게 전달

한독(대표이사 김영진·백진기)이 1월 25일 당뇨병 환우를 응원하는 당당발걸음 캠페인의 일환으로 당뇨병 관리가 필요한 취약 어르신을 위해 혈당 측정기 400개와 측정 시 필요한 스트랩 4,000개를 기부했다.

기부된 혈당 측정기와 스트랩은 독거노인종합지원센터를 통해 전국 각지의 취약 어르신들에게 전달될 예정이다.

당당발걸음 캠페인은 평소 당뇨병 관리의 중요성과 흔하지만 치명적인 합병증인 ‘당뇨발’에 대한 인식을 높이기 위해 진행되고 있다. 한독은 당당발걸음 캠페인의 일환으로 작년 11월부터 한달 간 자사 SNS에서 릴레이 이벤트를 열고 당뇨발 관련 퀴즈 맞추기, 당뇨발 예방을 위한 걷기 좋은 길 추천하기, 당뇨병 환우에게 응원 메시지 남기기 등 다양한 활동을 진행했다.

이번 당당발걸음 릴레이 이벤트에는 일반인 2,361명이 참여했으며 한독은 당당발걸음 캠페인이 종료됨에 따라 ‘혈당 측정기’와 ‘스트랩’을 기부하게 됐다.

한독 김영진 회장은 “당뇨병 관리를 위해서는 평소 꾸준한 혈당 체크가 필수적인 만큼 이번 기부가 어르신들의 건강관리에 조금이나마 도움이 되길 바란다”며, “앞으로도 한독은 환우들이 당뇨병을 극복하고 힘찬 발걸음을 내딛을 수 있도록 함께 노력하겠다”고 말했다.

한편, 한독은 2009년부터 매년 ‘당뇨병 극복을 위한 당찬 발걸음(이하 당당발걸음)’ 캠페인을 진행해오고 있다. 이를 통해 도움이 필요한 환우에게 당뇨병 전용 신발과 당뇨발 예방에 도움이 되는 양말을 기부하는 활동을 지속하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆한국로슈 ‘바비스모’, 안과질환 최초 이중특이항체 치료제로 국내 허가
-습성 연령관령 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 동시 허가
-초기 투여 후 최대 4개월마다 1회 투여(연 3회) 가능

한국릴리 안과질환 이중특이항체 치료제 '바비스모'
한국릴리 안과질환 이중특이항체 치료제 '바비스모'

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제인 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)가 지난 1월 20일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD; neovascular or wet age-related macular degeneration) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME; diabetic macular edema)에 의한 시력 손상 치료제로 허가받았다고 25일 밝혔다.

바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 차별화된 기전의 신약이다. 기존 타 주사제들이 타깃하는 혈관내피성장인자-A와 더불어 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2까지 함께 억제해 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단한다.

또한 새로운 기전을 토대로 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 최초의 안구 내 주사제로 적은 횟수의 주사 투여로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다.

바비스모는 권장 용량 6mg(0.05ml)을 첫 4회 투여 시 매월(4주) 1회 유리체 내 주사 투여한다. 이후 질병 활성이 없는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자는 4개월(16주)마다 1회씩 투여한다. 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서는 의료진의 판단에 따라 투여 간격을 4주 단위로 증가하여 최대 4개월(16주)까지 연장할 수 있다.

한국로슈 의학부를 총괄하고 있는 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 “신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종은 실명의 주요 원인이 되는 질환으로, 잦은 안구 내 주사 및 병원 방문에 대한 환자 및 의료진의 부담이 큰 질환”이라며 “바비스모는 최대 4개월 간격으로 투여할 수 있는 편의성을 통해 앞으로 국내 환자들의 시력 개선을 돕고, 보다 적은 투여 횟수로 환자들의 치료 부담을 줄여줄 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆대웅제약 ‘나보타’, 호주에서 품목허가 획득
-전 세계 보툴리눔톡신 시장 10위권 국가…오세아니아 첫 발

대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타'
대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타'

대웅제약의 나보타가 호주에 처음으로 진출한다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사의 보툴리눔톡신 ‘나보타’(수출명 누시바, Nuceiva)가 지난 1월 13일 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 12월 품목허가를 신청한 지 일년여 만에 허가를 획득했다.

누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획으로, 대웅제약의 미용 적응증 파트너사로서 이미 미국, 유럽 등 해외 진출과 성과에 협력해온 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡게 된다. 에볼루스는 보툴리눔톡신 최대 시장인 미국, 유럽에서 성공적인 점유율 증대로 쌓은 노하우를 바탕으로 메디코 마케팅을 주도하고, 호주에서도 성공적인 브랜드 마케팅을 대웅제약과 함께 펼쳐 갈 예정이다.

호주는 전 세계 보툴리눔톡신 시장 10위권 안에 드는 대형 시장으로, 시장 규모는 2022년 기준 1천억원 이상에 이르는 것으로 추산된다. 또한 비외과적 시술 중 보툴리눔톡신의 비중이 41%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 1인당 시술 비용도 높은 편이다.

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔톡신 제제로, 국내뿐만 아니라 아시아에서 유일하게 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 보툴리눔톡신이다. 불순물을 극소화하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신으로, 높은 안전성, 신속하고 정확한 효과가 특징이다. 현재 글로벌 보툴리눔톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽을 비롯한 80개국에 파트너십 계약이 체결되어 미용 목적으로 보툴리눔 톡신을 찾는 환자들에게 우수한 옵션을 제공하고 있다.

박성수 대웅제약 부사장은 “호주인들에게 뛰어난 안정성과 품질을 갖춘 누시바를 소개하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “최대한 빠른 호주 내 출시를 위해 노력하는 한편, 올해도 중국 등 다수 국가에서 허가 취득과 발매를 이뤄내며 글로벌 No. 1 보툴리눔 톡신 제제로 자리잡도록 노력하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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