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옥시라세탐제제 이후 식약처 임상 재평가 품목은?
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옥시라세탐제제 이후 식약처 임상 재평가 품목은?
  • 박해성 기자
  • 승인 2023.01.18 07:00
  • 댓글 0
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날록손염산염‧세프테졸나트륨 등 11개 품목 재평가 진행 중
신경승 과장 “처방공백 아쉽지만 효능입증 실패…대체약은 의료진 판단”

식품의약품안전처가 최근 뇌기능개선제 옥시라세탐제제 임상 재평가 결과를 내놓은 가운데 다음 재평가 대상에 이목이 집중된다. 현재 식약처가 날록손염산염, 세프테졸나트륨 등 11개 품목에 대한 임상 재평가를 진행 중인 만큼 업체별 희비가 엇갈릴 전망이다.

식약처에 따르면 1월 17일 현재 임상 재평가가 진행 중인 품목은 △날록손염산염 △지페프롤염산염 △스토렙토키나제‧스토렙토도르나제 △세프테졸나트륨 △콜린알포세레이트 △디히드록시디부틸에테르 △포르모테롤푸마르산염수화물 △알긴산카르복시메틸셀룰로오스 △케노데옥시콜산우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염 △L-아스파르트산-L-오르니틴(엘-아스파르트산-엘-오르니틴) △포도당/염화나트륨/시트르산칼륨수화물/시트르산나트륨수화물 등 총 11개다.

이중 재평가 결과 자료 제출 기한이 가까운 날록손염산염, 세프테졸나트륨 등의 품목이 다음번 조치대상으로 유력하다. 다만 업체가 임상 기간 연장을 요청할 경우 식약처의 판단이 나오기까지는 다소 시간이 소요될 것으로 보인다.

신경승 의약품안전평가과 과장
신경승 의약품안전평가과 과장

식약처 의약품안전평가과 신경승 과장은 1월 17일 식약처 출입 전문지기자단과 만난 자리에서 16일 공개한 옥시라세탐제제 재평가 결과에 대해 “임상 주관사였던 고려제약이 제출한 자료를 내부 검토하고 심의위원회 자문을 거쳐 해당 효능‧효과에 대한 유효성이 없는 것으로 결론내렸다”고 설명했다.

인지장애 개선이라는 특수성을 감안해 기업과 임상시험 설계를 논의할 때 이차 평가 변수를 뇌 영상 촬영, 보호자 평가 등 13가지나 추가했지만 유효성 입증에는 실패했다는 게 식약처 측 설명이다. 식약처 자료에 따르면, 이번에 임상 재평가 조치대상인 4개사 6개 품목의 전체 생산량은 250억원 규모다.

재평가 결과와 함께 배포한 의약품 정보 서한에 대체의약품을 명시하지 않은 이유에 대해선 “옥시라세탐제제를 단독으로 처방하는 경우는 많지 않은 것으로 알고 있다. 심의위원회 자문을 받을 때도 대체의약품 리스트는 큰 의미가 없다는 답을 받았다”며 “어떤 약을 대체해서 사용할 것인지는 의료진이 판단할 것으로 생각된다”고 답했다.

다만 아세틸엘카르니틴에 이어 옥시라세탐까지 뇌기능개선제가 차례로 시장에서 퇴출되면서 치매 환자에 대한 처방 공백을 우려하는 목소리도 나오는 상황.

이에 신 과장은 “비단 우리나라만의 문제는 아니라 전 세계적으로 고민이 많은 주제이고, 인지장애 개선을 위한 연구가 많이 이뤄지는 것으로 알고 있다”며 “국내 기업들의 연구개발 또한 활발히 이뤄지길 바라는 마음이다”라고 밝혔다.

아울러 “일각에서는 식약처가 건강보험 재정 건전성을 감안해서 재평가 기준을 지나치게 엄격하게 잡는 게 아니냐는 말도 나오지만, 건보 재정은 어디까지나 보험 당국에서 결정할 일이다”라며 “과학적인 평가를 통해 효능이 있으면 품목을 유지하고 효능이 없으면 퇴출시키는 게 식약처의 역할이다”라며 선을 그었다.

또한 임상 재평가 기간이 너무 길어진다는 지적에 대해 신 과장은 “약제별 임상시험 기간이 천차만별이기 때문에 일괄적으로 기간을 앞당길 수는 없다. 당초 임상시험 자료 제출 기한도 업체가 기간과 임상기관 수를 감안해서 신청하는 것”이라면서 “임상 진행 상황을 모니터링해서 업체를 재방문한다던가 하는 방식으로 독려하고 있다”고 말했다. 


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