[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 12월 30일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 12월 30일자
  • 병원신문
  • 승인 2022.12.30 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 50개 추진 및 완료
-제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’가 50% 추진율을 보이며 원활히 진행되고 있다고 평가했다.

‘새정부 규제혁신 방안’과 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안’의 일환으로 마련된 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화를 지원하는 동시에, 국민 안전·건강을 최우선으로 두고 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 폐지·완화한다는 취지를 갖고 있다. △신산업 지원 △민생불편·부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 해소 등 4개 분야의 100개 과제를 발굴해 추진 중에 있다.

식약처는 올해 12월말을 기준으로 100대 과제 중 50개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 50%의 추진율을 보였다고 분석했다. 특히 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입’ 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다.

분야별로 우선 신산업 지원 분야는 총 19개 과제 중 △디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입 △코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 ‘신속 임상 지원 플랫폼’ 마련 등 7개 과제가 완료(제도화 착수)됐다.

디지털헬스기기 등 신개발 제품에 대해 한시적으로 품목을 분류하고 허가 신청과 동시에 품목신설 절차를 진행하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축(150일)하는 것이 가능해졌으며, 첨단 기술 적용 3개(피부암영상검출・진단보조, 언어음성장애진단보조, 안구운동분석) 소프트웨어 의료기기를 처음으로 신속분류 품목으로 지정했다. 또 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 수행을 지원하기 위해 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가해 임상시험 기간을 대폭 단축(6개월 이상)했다.

민생불편·부담 개선 분야는 총 45개 과제 중 △의료기기 사전검토 대상 확대 등 25개 과제가 완료(제도화 착수)됐다.

그간 의료기기의 개발지원을 위한 허가 신청 전 사전검토 대상이 신개발의료기기 또는 희소의료기기로 한정돼 있었으나, 사전검토 대상을 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기까지 확대하며 연간 약 380건 이상의 제품화 기간이 단축될 것으로 기대하고 있다.

국제조화 분야는 총 13개 과제 중 △바이오의약품 약물감시에 실제 사용자료 활용 △‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성·운영 △의약품 허가변경 차등관리제 도입 등 6개 과제가, 절차적 규제 해소 분야는 총 23개 과제 중 △글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 등 12개 과제가 완료(제도화 착수)됐다.

식약처는 규제혁신의 성과를 현장에서 직접 체감할 수 있도록 규제혁신 100대 과제를 지속적으로 추진하고, 2023년에 식의약 분야별 성과보고회 등을 개최해 국민들도 추진상황에 대해 알 수 있도록 할 계획이다. 또한 규제혁신 현장방문, 간담회 개최 등 산업계·소비자와 양방향 소통도 강화해 나갈 예정이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제혁신과제를 지속적으로 발굴해 신기술을 적용한 혁신제품이 신속하게 시장으로 진입할 수 있는 발판을 만들고 국민 건강·안전을 최우선으로 두되 현 상황에 맞지 않는 낡은 규제는 과감히 혁신하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆㈜펜믹스, 무균주사제 EU-GMP 획득
-유럽시장 본격 진출 신호탄

펜믹스 천안 생산본부 전경
펜믹스 천안 생산본부 전경

㈜펜믹스(대표이사 박동규)는 지난 12월 5일 무균주사제 EU-GMP 적합 인증을 획득했다고 밝혔다. 지난 8월 펜믹스 천안 생산본부에 대한 무균주사제 제조 및 품질관리에 대한 실사를 진행한 스페인 AEMPS 실사단의 인증을 받은 것.

펜믹스의 무균주사제 공장은 2013년 EU-GMP와 cGMP에 부합하는 국내 최대 규모의 CMO/CDMO 전문 제약공장으로 지어졌으며, 액상, 동결건조, 분말 및 PFS 등 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있는 생산설비 시설을 갖추고 있다.

현재 다수의 글로벌 제약사들과 함께 선진시장 제품 발매를 위한 다양한 신약 임상개발 및 제조를 함께 하고 있는 펜믹스는 일본 PMDA 적합 인증에 이어 이번 EU-GMP 획득을 통과함으로써 사업 영역을 국내, 일본에 이어 유럽 전역으로까지 확장한다는 계획이다. 펜믹스는 2025년에는 미국 cGMP 승인 역시 계획하고 있어 전 세계 제약시장에서 의약품 전문 CMO/CDMO 기업으로 발돋움한다는 포부이다.

펜믹스 관계자는 “유럽 시장 진출, 특히 무균주사제의 발매는 쉽지 않은 일로 여겨져 왔으나 이제는 ‘CMO/CDMO 전문기업 펜믹스’라는 빠르고 확실한 진출 통로가 생긴 셈이다”라며 “이번 EU-GMP 인증으로 선진 제약시장인 유럽에 무균주사제를 발매하고자 하는 기업들의 많은 사업 제안이 기대된다”라고 밝혔다.

한편 펜믹스는 이미 유럽 20개 국가에 공급계약 체결을 완료했으며 공격적인 설비, 시스템 및 인적 투자를 통해 매출규모 1.5조원 규모의 선진시장에서 매년 수백억원 대에 달하는 매출 성과 달성을 기대하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆안국약품, 피노바이오와 차세대 항암제 개발 MOU
-항체·약물접합체(ADC) 플랫폼 활용

안국약품-피노바이오 협약식
안국약품-피노바이오 협약식

안국약품(대표 원덕권)과 피노바이오(대표 정두영)는 지난 12월 20일 안국약품 중앙연구소에서 ‘차세대 ADC 항암제 개발’을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

피노바이오는 항체·약물접합체(ADC) 플랫폼 항암혁신 신약개발 기업으로, 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 하는 ‘ADC 링커-페이로드’ 기술을 보유하고 있다.

이번 협약을 통해 양사는 안국약품의 전문적인 면역항암제 연구개발 역량과 피노바이오의 ADC 링커-페이로드 기술을 결합해 차세대 ADC 항암제 개발 연구를 수행할 예정이다. 또한 양사는 연구시설 활용, 연구인력, 기술 및 정보 교류를 통해 보다 전략적인 관계를 구축할 예정이다.

안국약품 원덕권 대표는 “최근 ADC 시장에서 다이이찌산교의 ADC 신약 ‘엔허투’(Enhertu)와 길리어드 ‘트로델비’(Trodelvy)가 우수한 효능으로 혁신적인 성과를 나타내면서 이를 능가할 가능성이 있는 차세대 원천기술을 가지고 있는 피노바이오가 주목받고 있다”며 “이번 차세대 ADC 항암제 개발 협력을 통해 혁신적인 치료제를 개발할 수 있는 중요한 시작점이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

피노바이오 정두영 대표는 “최근 항암제 분야에서 당사의 PINOT-ADC™와 같은 캠토테신 계열의 약물이 적용된 ADC 플랫폼이 주목받고 있다”며 “면역항암제 개발 전문 인력과 인프라를 갖춘 안국약품과의 협력을 통해 ADC 후보물질을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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