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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 11월 18일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 11월 18일자
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  • 승인 2022.11.18 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆필립스코리아, 박재인 신임 대표이사 선임
-헬스시스템즈 사업 부문장도 겸임

박재인 대표이사
박재인 대표이사

㈜필립스코리아는 박재인 신임 대표이사(사장)를 선임했다고 11월 17일 밝혔다.

박재인 신임 사장은 필립스코리아의 대표이사 직무와 전문 헬스케어 솔루션을 제공하는 헬스시스템즈(Health Systems) 사업 부문장 직무를 겸임한다.

박 사장은 필립스를 비롯해 애보트, 존슨앤존슨, 게팅게 등 유수의 글로벌 헬스케어기업에서 영업, 마케팅, 및 비즈니스 총괄 등 다양한 영역에서 20년 이상 전문성과 경험을 쌓아왔다. 또한 영상진단장비, 헬스 인포매틱스, 디지털 헬스케어 분야에 이르기까지 헬스 테크놀로지 분야의 심도 있는 지식과 경험을 보유하고 있다.

필립스코리아 합류 전 글로벌 의료기기 기업 애보트의 국내 법인 대표이사직을 맡았던 박 사장은 2016년에는 필립스코리아에서 정밀진단(Precision Diagnosis) 및 이미지 유도 치료 (Image Guided Therapy) 사업 부문장 등을 역임하며 진단 및 치료 관련 비즈니스를 총괄했다. 또한 디지털 병리 분야 등의 비즈니스 성장을 이끌며 솔루션 기업으로 입지를 다지는 데 크게 기여했다는 평가를 받았다.

2012년에는 스웨덴 헬스케어기업 게팅게 그룹 사업부의 한국 지사장 역할을 수행했고, 1998년부터는 존슨앤존슨메디컬코리아에서 세일즈 부문의 경력을 쌓은 바 있다.

박재인 사장은 “지난 50년 가까이 국내 헬스케어 산업 성장과 국민의 삶의 질 향상에 기여해 온 필립스코리아와 함께 하게 되어 영광이다”라며 “직원과 고객의 목소리를 경청하며 조직의 새로운 변화와 성장을 이끌어 나가도록 최선을 다하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆SK바이오팜, 미국 CES 2023 혁신상 선정
-국내 제약사 최초로 디지털헬스 부문 수상 쾌거
-웨어러블 디바이스 ‘제로 글래스‘ 및 ‘제로 와이어드’ 기술력 인정

SK바이오팜 '제로 글래스'와 '제로 와이어드'(사진 왼쪽부터)
SK바이오팜 '제로 글래스'와 '제로 와이어드'(사진 왼쪽부터)

SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)이 자체 개발한 웨어러블 디바이스 ‘제로 글래스(Zero Glasses)’와 ‘제로 와이어드(Zero Wired)’가 ‘CES 2023 혁신상(CES 2023 Innovation Awards)’에 선정됐다.

CES는 내년 1월 5일부터 8일까지 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 IT 기술 박람회로, 개최에 앞서 혁신상 대상자를 발표했다. SK바이오팜은 뛰어난 디자인과 차별화된 기술력을 인정받아 국내 제약사 최초로 디지털 헬스 부문에서 CES 이노베이션 어워드(혁신상)를 받는 쾌거를 이루게 됐다.

일상생활에서 사용할 수 있도록 안경 디자인을 적용한 ‘제로 글래스’와 스마트폰에 연결해 사용하는 유선형 디바이스인 ‘제로 와이어드’는 뇌파, 심전도, 움직임 등 복합 생체신호를 측정할 수 있는 웨어러블 디바이스다.

두 제품 모두 SK바이오팜이 자체 개발한 모바일 앱인 ‘제로앱(Zero App)’을 통해 실시간으로 생체신호 기록 및 전송이 가능해 임상 연구진과 같은 전문 의료진은 물론, 환자 개인도 손쉽게 사용할 수 있다.

이 중 ‘제로 와이어드’와 ‘제로 앱’은 임상 검증을 통해 뇌전증 발작 탐지 및 예측 의료기기로 개발될 예정이다.

SK바이오팜은 웨어러블 디바이스와 모바일 앱 등의 명칭에 공통적으로 ‘제로(Zero)’라는 단어를 넣었다. ‘제로’는 뇌전증 발작 탐지 및 예측을 위한 SK바이오팜의 개발 프로젝트로, 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트를 통해 ‘발작완전소실(Zero Seizure)’을 이루고자 하는 SK바이오팜의 사회적 가치 실현과 비전을 반영했다.

SK바이오팜은 이번 CES 2023에 참가해 디바이스들을 선보이고 현장 시연하면서 관람객들이 경험할 기회를 마련할 예정이다. CES 혁신상은 CES 주최사인 미국소비자기술협회(CTA)가 기술성, 심미성, 혁신성을 갖춘 제품 및 신기술에 수여하는 상이다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆‘코로나19-인플루엔자’ 콤보 백신 개발한다
-차백신연구소, 화순국제백신포럼에서 혼합백신 후보물질 소개
-자체개발 면역증강 플랫폼 L-pampo 활용해 높은 백신 효능 유도

‘2022 화순국제백신포럼’에서 발표 중인 전은영 차백신연구소 연구부소장
‘2022 화순국제백신포럼’에서 발표 중인 전은영 차백신연구소 연구부소장

차백신연구소(대표이사 염정선)는 ‘2022 화순국제백신포럼’에 참석해 ‘신종코로나와 인플루엔자 혼합 프리미엄 백신 후보물질’ 개발 현황을 소개했다.

차백신연구소 전은영 연구부소장은 지난 11월 11일 열린 ‘2022년 대한민국 백신 연구개발 공유의 장’ 세션에서 ‘코로나19 엔데믹 시대의 코로나 백신 개발’을 주제로 발표했다.

차백신연구소는 편의성과 고령층에 대한 예방효과를 높인 ‘코로나19-인플루엔자 혼합백신’ 후보물질을 개발 중이다. 전 부소장은 “이 후보물질은 차백신연구소에서 자체 개발한 면역증강 플랫폼 L-pampo™(엘-팜포)’를 사용해 코로나와 인플루엔자에 대한 면역원성을 동시에 높이고 특별히 면역력이 저하된 고령층에 대한 예방효과를 증대시킬 수 있다”고 소개했다.

자체 실험 결과 면역증강 플랫폼인 엘-팜포는 기존 상용화된 백신에 사용된 면역증강제보다 높은 수준의 면역원성을 유도했다. 코로나19-인플루엔자 혼합백신에서도 두 가지 바이러스의 항원에 대해 항체 생성을 활발하게 하는 체액성 면역반응은 물론 바이러스를 직접 공격하는 세포성 면역반응을 활성화함으로써 면역력이 저하된 고령층에서의 백신 효율을 높일 수 있음을 확인했다.

이러한 결과를 토대로 차백신연구소의 ‘신종코로나와 인플루엔자 혼합 프리미엄 백신 후보물질’은 보건복지부에서 진행하는 ‘미래성장 고부가가치 백신 개발’ 사업에 선정됐다.

이에 코로나19와 계절성 인플루엔자에 동시 대응할 수 있는 백신 개발이 요구되고 있다. 특히 코로나19-인플루엔자 혼합백신은 한 번의 접종으로 두 가지 질환을 동시에 예방할 수 있어 접종의 편의성을 높일 수 있다는 강점이 있다.

차백신연구소 염정선 대표는 “차백신연구소는 자체개발한 면역증강 플랫폼의 우수성을 활용해 기존 백신의 한계를 뛰어넘는 프리미엄 백신 개발을 진행 중이다”며 “향후에도 우수한 기술력을 바탕으로 백신 주권 확보와 국제 경쟁력 확보를 위한 연구활동을 활발히 펼치겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상 종료
-미국 및 유럽 총 9개국 605명을 대상으로 임상 진행

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상3상이 종료됐다고 11월 17일 밝혔다.

DMB-3115의 글로벌 임상3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다.

이번 글로벌 임상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다.

동아에스티는 이번 임상 결과를 분석해 긍정적인 데이터 도출 시 2023년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.

지난 2019년 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 유럽 및 미국에서 사용되는 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상1상에서는 DMB-3115와 스텔라라와의 약동학적 유사성을 입증했다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약에 따라 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했으며, 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.)가 담당할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품 독점 공급을 맡는다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2021년 경영 실적 보고 기준 91억 3,400만 달러(약 11조6,400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

동아에스티 김민영 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출해 내년 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것이 목표다”며 “이번 글로벌 임상을 성공적으로 마무리해 동아에스티 바이오의약품 R&D 능력을 입증하고, 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서 나가겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆‘의약품 시판후 안전관리 제도’ 현황 및 개선 방향 논의
-KRPIA, 2022년 임상·메디컬위원회 컨퍼런스 성료
-정부, 학계, 산업계, 의료계 함께한 다각도의 접근방향 공유

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 11월 10일 ‘2022년 임상·메디컬위원회 컨퍼런스’(온라인)를 개최하고 글로벌제약사 및 여러 다양한 관계자들과 함께 ‘의약품 시판후 안전관리 제도’의 주요 현안과 발전방안에 대해 열린 토론의 장을 가졌다.

현재 정부에서는 기존에 재심사와 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)으로 나누어졌던 의약품 시판후 안전관리 체계를 RMP 제도로 통합해 운영하는 개선방안을 추진하고 있다. 자료보호제도 신설 및 재심사 폐지에 대한 법률 개정을 고려해 RMP 제도로의 일원화는 내년 중에 실시될 예정이다.

이번 행사에는 글로벌제약사 임상·메디컬·약물감시·시판 후 조사 등의 업무 담당자 300여 명과 식약처를 비롯해 학계, 산업계, 의료계 등의 관계자들도 참석해 ‘의약품 시판 후 안전관리 제도의 일원화’에 대한 다양한 의견을 나눴다.

식약처 박선임 사무관이 ‘의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 추진 현황’을 발표했고, 뒤를 이어 성균관대학교 신주영 교수가 ‘약물감시를 위한 관찰연구 방법론과 국내외 사례’를 공유했다. 업계에서는 바이엘 정진아 팀장이 ‘시판 후 조사 현황과 추가적인 약물감시 현황으로 전환시 고려사항’에 대해 발표하고, 메디세이프 임민정 대표가 ‘위해성 관리계획을 진행한 업계의 경험’이라는 주제로 산업계의 의견 등을 전달했다. 마지막 세션에서는 발표 연자와 함께 의료계 관계자인 차의과대학 김언혜 교수를 초대해 실시간 패널토론 및 질의응답을 진행하며 관련 이슈를 보다 심층적으로 논의하는 자리도 마련했다.

KRPIA 임상·메디컬위원회(KRPIA R&M Committee) 위원장인 한국얀센 정형진 전무는 “위해성관리계획(RMP)을 주제로 정부, 학계, 산업계, 의료계 연자 및 패널을 한 자리에 초청해 의약품의 시판후 안전관리를 다각도로 고민해 볼 수 있는 의미있는 시간이었다”라며 “이번 컨퍼런스를 통해 KRPIA 회원사들이 변화하는 RMP 규정을 이해하고 앞으로 재심사 폐지와 RMP 로 통합을 더 효과적으로 준비할 수 있는 계기가 되기를 바란다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆대웅 특발성 폐섬유증 신약, 국가신약개발사업 과제 선정
-글로벌 혁신신약 ‘DWN12088’…2년간 임상2상 연구비 지원

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약후보물질 ‘DWN12088’이 국가신약개발사업단(단장 묵현상)의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 11월 17일 밝혔다.

한국과 미국에서 다국가 임상2상을 진행하는 DWN12088은 대웅제약이 글로벌 혁신신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약후보물질로, 이번 정부 지원 과제로 선정되면서 임상에 더욱 속도를 붙일 수 있게 됐다.

DWN12088은 국가신약개발사업 과제로 선정되며 혁신신약으로서의 가능성을 높이 평가받았으며, 대웅제약은 앞으로 2년여 간 한국·미국 다국가 임상2상 진행을 위한 연구비를 지원받게 된다.

DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. DWN12088은 기존 치료제들의 항섬유화 기전과 중복되지 않으므로, DWN12088과 기존 치료제의 병용 투여 시 폐섬유증의 치료 상승 효과를 기대하고 있다. 미국 FDA는 2019년 DWN12088을 희귀의약품으로 지정했으며, 지난 6월과 7월에는 임상2상 승인 및 패스트트랙 개발 품목으로 지정했다.

대웅제약은 지난 9월 식약처에서 임상2상 시험계획을 승인받으면서 DWN12088의 임상2상 시작을 눈앞에 두고 있다. 전체 102명의 환자를 대상으로 한국과 미국에서 동시에 다국가, 다기관 방식으로 진행되는 이번 임상은 현재 각 국가에서 대상자를 모집 중이다. 앞서 대웅제약은 한국과 호주에서 진행된 다수의 1상 임상시험을 통해 총 162명의 건강한 대상자에게서 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성을 확인한 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 국가신약개발사업 지원 과제 선정을 발판 삼아 글로벌 임상2상에서 혁신신약 개발 성과를 입증하고, 하루 빨리 전 세계적으로 실용화될 수 있도록 개발을 가속화 하겠다”고 밝혔다.

한편 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 어려워 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆AI신약개발 교육 플랫폼 LAIDD, 호응도 높아
-AI신약개발지원센터, 제2차 전문가 자문위 개최…활동보고·토론 진행

인공지능(AI) 신약개발 전문가를 양성하기 위한 교육 프로그램이 다수의 수강자 배출과 교육 콘텐츠 확대 등 성과를 내는 것으로 나타났다.

한국제약바이오협회(회장 원희목) 인공지능신약개발지원센터(센터장 김우연, 이하 AI센터)는 11월 16일 서울 롯데호텔에서 ‘제2차 AI 신약개발 전문가 자문위원회’를 개최했다.

AI센터는 지난 5월 산·학·연 각계 전문가 14명으로 구성된 AI신약개발자문위원회를 출범한 바 있다. 이번 회의에서는 AI센터의 2022년 활동내역 보고와 AI 신약개발 교육 등 주요 쟁점에 대한 자유토론이 이뤄졌다.

센터에 따르면 지난 9월 1일 서비스를 개시한 AI 신약개발 전문가 교육 플랫폼 LAIDD 2.0(Lectures on AI-driven Drug Discovery V2.0)은 AI개발자, 신약개발연구자, 취업준비생, 대학생 등을 대상으로 교육을 진행, 15일 현재 기준 회원수 2,602명을 기록했고, 251명의 수료생을 배출하는 성과를 냈다.

LAIDD 2.0은 AI, 바이오·화학, 신약개발·임상 등 다양한 분야에 걸쳐 교육 콘텐츠를 제공하고 있다. 작년부터 운영해온 LAIDD를 확대 개편한 LAIDD 2.0은 기존에 비해 교육 콘텐츠 강좌 수가 33개에서 51개로, 교육 전문강사는 30명에서 41명으로 확대됐다.

또한 AI 신약개발 실무교육이 필요한 인원을 대상으로 하는 ‘현장 중심 AI 신약개발 협력교육(팜코랩)’은 74명이 교육을 수행해 LAIDD 2.0와 팜코랩의 총 교육인원이 325명에 달했다. 이들은 학사, 석박사, 재직자 등 다양하게 구성, 각각 눈높이에 맞는 맞춤형 온라인·현장 교육이 이뤄지는 것으로 나타났다.

AI센터는 이 같은 성과를 바탕으로 LAIDD 2.0 교육 콘텐츠를 지속 강화하고 AI 신약개발 실무인력 양성을 가속화한다는 계획이다. 이를 위해 수강생이 멘토의 지원을 받아 AI 신약개발 현장과 유사한 프로젝트를 수행하거나, 수료증·직무 역량 인증서 발급 등을 통해 채용 연계와 재직자 가산점을 부여하는 방안 등이 논의됐다. AI센터는 위원회의 의견들을 추가 수렴해 향후 사업에 반영할 방침이다.

김우연 AI센터장은 “온·오프라인 교육 플랫폼 운영과 AI신약개발 관련 전문가들의 활발한 교류 등을 통해 국내 제약바이오업계에 AI신약개발 생태계를 조성하고 있다”며 “센터는 앞으로도 전문인력 양성, 오픈이노베이션 전략으로 AI신약개발 활성화에 앞장서겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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