[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 11월 9일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆ ‘스파인엠티’ 유용성 입증, 국제학술지 게재

- 비수술적 디스크감압치료 추간판탈출증 효과 입증

스파인엠티(대표 김인규)는 자사의 신의료기기 기술로 개발된 척추감압치료기가 국제학술지 ‘International Journal of Clinical Practice’에 ‘아급성 요추간판탈출증 환자에게 적용된 비수술적 척추디스크감압치료의 효과에 관한 연구’라는 제목으로 게재됐다고 11월 8일 밝혔다.

분당서울대학교병원 마취통증의학과 이평복 교수팀이 시행한 이 연구는 자기공명영상(MRI)을 통해 비수술적 척추디스크감압 치료가 요추간판탈출증 환자에게 탈출된 디스크의 크기를 줄일 수 있다는 내용을 담고 있다.

이평복 교수팀이 아급성요추간판탈출증 환자에게 8주 동안 30분씩 총 10회 치료를 적용한 결과 탈출된 디스크의 크기와 통증을 줄이는 효과가 있었다.

이 교수팀은 따라서 비수술적 척추감압치료가 요추간판탈출증 치료에 적합한 치료가 될 수 있다고 밝혔다.

이번 연구를 통해 스파인엠티 치료가 후속 MRI 검사를 기반으로 계산된 디스크 탈출 크기를 유의하게 감소시켜 스파인엠티로 치료 받은 환자는 통증 완화와 기능이 부분적으로 개선됐다는 것을 입증했다.

요추간판탈출증은 요통과 신경근병증의 흔한 원인으로 심한 추간판탈출증이 있어도 치료를 통해 좋은 임상적 결과를 도출할 수 있다.

하지만 신경학적 결손이 있을 때는 외과적 치료가 고려될 수 있으며 일반적으로 사용되는 보존적 관리에는 교육, 약물, 물리 치료 및 경막외 스테로이드 주사 등이 있다.

스파인엠티 김인규 대표는 “국내 의공학팀에서 다년간 연구 끝에 개발한 스파인엠티는 다양한 척추질환에 적용할 수 있는 비수술적 시스템으로 척추 전체를 치료할 수 있도록 도수치료의 핵심기술과 3세대 감압기술을 동시에 적용한 독창적인 기술로 척추전문병원에 이미 1천여 대가 보급돼 사용되고 있다”며 “이번 연구는 기존 척추질환의 치료 효과와 달리 비수술적인 디스크 감압치료로도 효과가 있음을 입증한 것”이라고 의의를 전했다.

목, 허리 디스크로 고통이 심한 환자들이 수술에 대한 두려움으로 치료를 미루다 병을 더 악화시키는 경우가 있는데 이번 논문은 운동재활, 척추교정, 수술 없이 디스크 감압치료가 함께 가능한 스파인엠티의 효과가 객관적으로 입증돼 보다 적극적으로 치료를 받을 수 있는 계기가 마련된 셈이다.

현재 스파인엠티는 신화의료기(주)에서 제조하고 (주)스파인엠티가 국내를 비롯한 전 세계에 시판하고 있다.

<최관식·cks@kha.or.kr>

◆휴젤, 미용·성형 학술포럼 ‘2022 HELF in Seoul’ 성료
-국내 및 대만 관계자 150여 명 참석…정보 교류 등 활발한 참여

휴젤(대표집행임원 손지훈)이 최근 반얀트리 클럽 앤 스파 서울에서 학술포럼 ‘2022 H.E.L.F in Seoul’을 성황리에 마쳤다고 11월 8일 밝혔다.

‘H.E.L.F. in Seoul’은 국내 미용·성형 분야 의료진 및 관계자들이 메디컬 에스테틱 관련 최신지견과 시술 노하우를 공유하는 자리로, 지난 2013년 시작해 올해로 10주년을 맞았다. 기존의 ‘미용·성형 분야 전문 학술포럼(Hugel Expert Leader’s Forum)’이라는 뜻에서 한층 더 나아가, 올해는 장기화된 코로나19 팬데믹 속에서도 유연하게 대응하겠다는 휴젤의 각오를 더해 ‘코로나19 시대를 수용하고, 배우고, 전진하는 법(How we can Embrace, Learn, and move Forward amid COVID)’이라는 새로운 의미를 담았다.

올해 포럼은 ‘메디컬 에스테틱 분야의 차세대 개척지(The Next Frontier in Aesthetics)’를 주제로 총 4개 세션에서 11개 강의가 진행됐다. 국내 미용·성형 분야 권위자들이 연자로 참여했으며, 현장시술 강연(Live Demo)과 영상시술 강연(Demo) 및 풍부한 사진 자료 등을 활용, 급변하는 시장 환경에 대응할 수 있는 차세대 시술 테크닉과 다양한 학술 정보를 제공했다.

이날 현장에는 국내 미용 및 성형 분야 의료진 및 관계자 100여 명과 휴젤 대만 법인 ‘휴젤 에스테틱 타이완(Hugel Aesthetics Taiwan)’ 연계 HCPs(의료 전문가) 20여 명 등이 참석했으며, 질의응답 시간에서도 활발한 참여가 이루어졌다.

특히, 대만 의료 전문가들은 ‘2022 H.E.L.F in Seoul’ 이후 휴젤 거두공장 투어에도 참여했다. 휴젤의 생산기지 소개 및 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 제조공정에 대해 청취한 뒤 실제 생산시설을 둘러보며 휴젤의 우수한 기술력과 경쟁력을 직접 체험하는 시간을 가졌다.

휴젤 관계자는 “국내 대표 미용·성형 분야 권위자들이 함께하는 전문 학술포럼 ‘H.E.L.F in Seoul’이 올해로 10주년을 맞아 현시대 상황에 유연하게 대응할 수 있는 다양한 학술 정보로 한층 업그레이드됐다”며 “휴젤은 코로나19 팬데믹이라는 어려운 환경 속에서도 메디컬 에스테틱 분야가 지속적인 성장과 도약을 이어나갈 수 있도록 더욱 다양한 의학 마케팅 콘텐츠를 개발해 나갈 예정이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆사노피 ‘듀피젠트’, 영유아 아토피피부염 환자까지 적응증 확대
-만 6개월부터 만 5세 영유아까지 적응증 확대…안전성 프로파일 보여

사노피-아벤티스 코리아(대표 박희경)는 ‘듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)’가 식품의약품안전처로부터 만 6개월부터 만 5세 영유아의 조절되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 11월 3일 ‘듀피젠트’의 아토피피부염 치료 적응증을 만 6개월 이상의 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 치료까지 확대했다. 이로써 듀피젠트는 미국에 이어 전 세계 2번째로 한국에서 성인, 청소년, 소아 및 만 6개월 이상의 영유아까지 더욱 폭넓은 연령대의 중등도-중증 아토피피부염 적응증을 보유한 최초의 생물의약품이 됐다.

아토피피부염의 85~90%는 만 5세 미만에서 증상이 나타나고 특히 증상이 심한 중증의 경우 질환이 성인이 될 때까지 지속되거나 재발될 수 있다. 그러나 만 5세 미만의 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 허가된 치료제는 국소치료제로 제한되어 있고 국소치료제로 조절되지 않는 환자들은 장기적인 피부 위축이나 감염의 위험 때문에 사용할 수 있는 전신치료제가 제한적인 실정이었다.

듀피젠트는 이번 적응증 확대를 통해 영유아까지 전 연령대를 아우르는 효과와 안전성 프로파일을 확인했으며, 영유아 중등도-중증 아토피피부염 치료의 새로운 표준을 제시하게 됐다.

듀피젠트는 LIBERTY AD PRESCHOOL 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상 연구를 통해 유의한 피부 병변 개선 효과와 아토피피부염의 대표적인 증상인 가려움증을 유의하게 개선한 결과를 확인했다. 또한 영유아 환자의 삶의 질과 주관적 증상까지도 개선하는 것으로 나타났다.

안전성 측면에서 만 6개월부터 만 5세 영유아 환자를 대상으로도 만 6세 이상 소아, 청소년, 성인 환자를 대상으로 한 3상 임상 연구에서 확인된 안전성 프로파일과도 일관된 결과를 보였다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆종근당, 급성 치질 치료제 ‘치퀵’ 출시
-주성분 미세정제플라보노이드 분획물…입자 크기 줄여 체내 흡수율 강화

종근당(대표 김영주)은 최근 체내 흡수율을 높여 치질 치료에 효과적인 일반의약품 ‘치퀵’을 출시했다고 11월 8일 밝혔다.

치퀵의 주성분은 미세정제플라보노이드 분획물로 정맥순환을 돕고 혈관을 강화해 치질을 치료하는 디오스민을 직경 2㎍미만으로 미분화해 헤스페라딘 성분과 결합한 물질이다. 치질, 하지부종, 통증, 초기 욕창 등 다양한 정맥순환 관련질환 치료에 적용 가능하며, 디오스민 단일성분 치료제와 달리 급성 치질에도 효과가 있다.

이 제품은 주성분의 입자 크기를 감소시켜 약물의 체내 흡수율을 높임으로써 환자간 변동성을 낮추고 식이, 투약요법 등 외부 요인에 의한 영향을 줄인 것이 특징이다.

임상에 따르면 미세정제플라보노이드 분획물 투여군은 약물 복용 후 소변으로 배출되는 양이 디오스민 투여군 대비 통계적으로 유의하게 적었으며, 흡수율이 약 80% 증가한 것으로 나타났다.

미세정제플라보노이드 분획물은 현재 만성정맥질환 치료 가이드라인에 의해 통증, 하지둔중감, 부종감, 기능적 불편 등의 증상과 삶의 질 개선에 권고되고 있다.

종근당 관계자는 “국내 치질 환자수는 연간 약 60만명을 넘어섰고, 겨울철에는 추운 날씨 영향으로 급성 치질 환자가 1.5배 증가한다”며 “약물의 흡수율을 높이고 급성 치질에도 효과적인 치퀵이 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆대웅제약, ‘크레젯 10/2.5mg’ 신규 함량 출시
-저·중등도 이상지질혈증 환자 대상 처방 영역 확대

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 11월 1일 이상지질혈증 치료제 크레젯의 신규 함량인 10/2.5mg(에제티미브/로수바스타틴)을 출시했다고 8일 밝혔다. 이번 신규 함량 추가로 크레젯은 기존 출시된 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg과 함께 총 4개의 라인업을 갖추게 됐다.

이번에 출시된 제품은 기존 대비 로수바스타틴 함량을 2.5mg으로 낮춘 것이 특징으로, 스타틴 용량을 높이기 부담스러운 저·중등도 위험군 환자 및 고령환자 등을 대상으로 새로운 처방 옵션으로 자리잡을 것으로 기대된다. 약가는 1정당 750원이다.

분당서울대병원 순환기내과 등 30개 의료기관에서 실시한 크레젯 10/2.5mg의 3상 임상 진행 결과 대조약인 로수바스타틴 5mg 대비 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)를 9.6% 더 낮춰 우수한 강하효과를 입증했다. 또한 잔여심혈관관계 위험인자인 총 콜레스테롤, 비-고밀도지질단백질-콜레스테롤, 아포지질단백질B 등을 각각 6.6%, 8.3%, 5.7% 더 유의하게 감소시키는 효과를 입증했다.

대웅제약은 크레젯 10/2.5mg의 연구 및 출시 과정에서 환자의 복약 편의성 증대를 위해 알약 크기를 줄였고, 동시에 의료진의 조제 편의성을 높이기 위해 약품 포장 방식도 기존의 압박포장(press through package, PTP)이 아닌 병포장으로 변경했다.

이창재 대웅제약 대표는 “크레젯 10/2.5mg 출시를 통해 많은 환자들이 복약편의성을 높이고 경제적인 약가를 통해 치료부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다”며, “순환기∙내분비 전문의약품 시장을 선도하고 있는 대웅제약은 우수한 제품력과 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 기반으로 앞으로도 의료진과 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

대웅제약이 지난 2016년 출시한 로수바스타틴-에제티미브 복합제 크레젯은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 개선제다. LDL-콜레스테롤 강하와 지질 수치 개선 및 관상동맥 죽상경화증 진행 지연에 우수한 효과가 있으며, 식사와 관계없이 1일 1회 복용이 가능해 복약편의성이 높은 것이 특징이다.

크레젯은 △간에서 콜레스테롤 합성 억제(로수바스타틴) △소장에서 콜레스테롤 흡수 억제(에제티미브)가 동시에 가능한 대웅제약의 단층정 기술을 통해 스타틴 용량을 한 단계 높이는 것보다 LDL-C을 더욱 효과적으로 낮출 수 있다. 이처럼 스타틴을 증량할 필요가 없기 때문에 고용량 스타틴 복용환자에서 많이 나타나는 근육병증, 간독성 등의 부작용 발생 위험을 낮출 수 있는 장점이 있어 지난 2016년 발매 이후 지속적으로 성장해 왔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆유나이티드 ‘실로스탄CR정’, 베트남 특허 등록결정

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 베트남 특허청으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정(실로스타졸)’에 대한 특허 등록을 결정받았다고 11월 8일 밝혔다.

이번 특허 등록결정으로 한국유나이티드제약은 베트남에서 실로스타졸의 서방화 기술에 대한 권리를 존속기간만료일까지 보장받게 됐다.

2013년 6월 발매된 개량신약 실로스탄CR정은 이중제어방출기술(Double Controlled Release System)을 적용한 서방형제로 실로스타졸 제제 중 유일하게 1일 1회 1정 복용이 가능하며, 서방출을 통해 급격한 체내 약물 농도 증가로 유발되는 두통, 빈맥의 부작용을 개선했다.

이번에 등록된 특허는 종래 서방성 제제화의 문제점을 해결하고자 연구한 결과로, 특정 서방성 담체의 혼합물과 가용화제를 사용해 실로스타졸을 서방성 매트릭스 정제로 제형화함에 있어서 특정 범위 입자경의 실로스타졸 사용 및 에탄올 용매량 제어를 통해 초반에 적절한 용출률을 나타내면서 체내 약물 농도를 효과적으로 지속시킬 수 있는 용출 프로파일을 갖는 기술적 특징을 지녔다.

해당 특허는 2015년에 국내 및 PCT 출원한 이후 국내뿐만 아니라 러시아, 필리핀, 대만 등에서도 특허 등록됐다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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