[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 10월 26일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆코오롱티슈진, 코스닥시장 거래재개 확정
-한국거래소 개선과제 성실히 이행·완료해 시장 신뢰회복 노력

코오롱티슈진 주식이 3년 5개월만에 다시 코스닥시장에서 거래된다.

코오롱티슈진(대표이사 한성수·노문종)은 한국거래소 기업심사위원회 및 코스닥시장본부 시장위원회 개최 결과, 주식 거래 재개가 결정됐다고 10월 24일 밝혔다.

이에 따라 코오롱티슈진의 주권은 10월 25일부터 매매 거래가 재개되며, 시장의 신뢰회복과 함께 자금조달도 보다 용이해질 것으로 전망된다.

코오롱티슈진은 2019년 세포 착오로 인해 자발적으로 임상을 중단한 이후 미국 FDA의 임상보류(Clinical Hold) 결정과 코오롱생명과학의 ‘인보사K주’가 국내 식약처로부터 품목허가취소처분을 받으면서 2019년 5월 코스닥시장에서 주식매매거래가 정지됐었다. 이후 코오롱티슈진은 한국거래소로부터 3차례에 걸쳐 개선기간을 부여받아 성실하게 개선과제를 이행했고 개별 및 종합요건에 대한 최종심의를 거쳐 이번에 주식거래가 재개된 것.

한국거래소는 지금까지의 개선기간을 통해 코오롱티슈진에 △2019년 임상보류(Clinical Hold) 해제 및 환자투약 재개 △신규 파이프라인 확대 △라이선스 아웃 △재무건전성 확보 등을 요구했었다.

이에 코오롱티슈진은 2020년 4월 FDA로부터 임상보류를 해제 받아 2021년 12월 임상3상 환자 투약을 재개했고, 같은 달 TG-C 적응증을 고관절 골관절염까지 확대하는 임상2상 승인을 FDA로부터 받았다. 또한 코오롱티슈진의 아시아 지역 라이선시인 코오롱생명과학을 통해 싱가폴의 주니퍼바이오로직스로 TG-C의 기술수출도 성공했으며, 최대 주주의 적극적인 지원을 통해 임상자금 조달까지 완료하면서 한국거래소가 내준 개선과제를 모두 완료했다.

코오롱티슈진 한성수 대표는 “오랜시간 회사를 믿고 기다려준 주주들에게 반드시 보답할 것”이라고 밝히며 “TG-C 임상3상 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆SK바이오사이언스, CEPI와 mRNA 백신 개발 협약
-최대 1억4천만달러 지원 받아 혁신 플랫폼 기반 백신 포트폴리오 확장 추진

사진 왼쪽부터 리처드 해치트 CEPI CEO, 박민수 보건복지부 제2차관, 최창원 SK디스커버리 부회장

SK바이오사이언스가 백신 R&D에서 또 한번의 기술적 진보를 준비한다. 국제기구들과 손잡고 감염병에 신속 대응하기 위한 mRNA 백신 플랫폼 기술을 확보하고 이를 통해 다양한 백신 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.

SK바이오사이언스와 CEPI(전염병대비혁신연합)는 10월 25일 서울 워커힐호텔에서 CEPI 리처드 해치트 CEO와 박민수 보건복지부 제2차관 등 정부 관계자, SK디스커버리 최창원 부회장, SK바이오사이언스 안재용 사장 등이 참석한 가운데 mRNA 백신 개발 협약식을 개최했다.

이번 협약은 세포배양, 세균배양, 유전자재조합 등 최신 백신 플랫폼 기술을 확보해온 SK바이오사이언스가 mRNA까지 플랫폼을 확장, 국제기구와 함께 현존하는 혹은 미지의 바이러스를 예방할 수 있는 R&D 시스템을 구축할 목적으로 체결됐다.

CEPI는 미지의 감염병(Disease-X)에 신속하게 대응하고, 중·저개발국 백신 공급 불균형 문제를 해결하고자 전 세계 백신 개발사들을 대상으로 추진한 ‘신종 선별 풍토성 감염병 RNA 백신 플랫폼 기술 및 백신 라이브러리 개발’ 지원 과제의 첫 번째 선정 사례로 SK바이오사이언스를 택했다. SK바이오사이언스는 일본뇌염 바이러스와 라싸열(Lassa fever) 바이러스를 mRNA 백신 플랫폼 연구에 활용하게 된다.

이번 협약을 통해 SK바이오사이언스는 CEPI로부터 최대 1억4천만달러(한화 약 2천억원)의 연구개발비를 지원받는다. 우선 4천만달러(약 573억원)를 지원받아 mRNA 백신 플랫폼 연구과제 2건에 대한 임상 1/2상까지를 진행하고 추가로 1억달러(약 1,429억원)를 지원받아 임상3상 및 허가를 추진하는 방식이다.

SK바이오사이언스와 CEPI는 또 중·저개발국에서의 감염병 확산에 대응할 수 있도록 mRNA플랫폼 기반의 다양한 백신을 추가 개발하는 등 지속적으로 협력 관계를 확장한다는 내용의 합의도 이뤄냈다.

SK바이오사이언스는 국제기구들과의 협력을 통해 구축한 mRNA 백신 플랫폼과 강화된 네트워크로 팬데믹을 포함한 전 세계의 전염병 확산 위험에 빠르게 대응한다는 목표다. 특히 mRNA 플랫폼을 활용해 기존 파이프라인을 강화하고 호흡기융합바이러스(RSV) 백신, 거대세포바이러스(CMV) 백신, 항암 백신 등 신규 파이프라인에도 적용해 글로벌 시장에서의 영향력을 넓힐 계획이다.

코로나19 백신에 적용돼 처음 상용화된 mRNA 백신 플랫폼은 유전자 염기서열을 활용해 기존 플랫폼 대비 신속한 대량생산 체제 구축이 가능하다. 이 때문에 팬데믹 대응에 유리한 것으로 평가되며 치료제 개발에 적용할 수 있는 가능성도 커 빠른 시장 확대가 전망된다.

CEPI 리처드 해치트 CEO는 “새로운 바이러스가 언제 또다시 등장할지 모르는 상황에서 가장 중요한 것은 미지의 바이러스X에 단 100일 만에 신속하게 대응할 수 있는 능력”이라며 “SK바이오사이언스와의 파트너십 확장은 mRNA 플랫폼 기술을 검증하려는 전 세계적인 노력에 기여할 것이며, 다음 팬데믹 대비를 위한 100일 미션 달성을 한 걸음 더 가깝게 하겠다”고 말했다.

박민수 보건복지부 제2차관은 “SK바이오사이언스와 CEPI의 mRNA 백신 개발 협약을 축하한다”며 “팬데믹 극복을 위해 신속한 백신의 개발과 공정한 공급이 매우 중요한 만큼 대한민국 정부도 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

SK디스커버리 최창원 부회장은 “앞으로 다가올 새로운 팬데믹으로부터 인류를 지켜내는 데 가장 중요한 것이 ‘속도’라는 점을 전 세계가 공감하고 있다”며 “CEPI 등 글로벌 기관, 기업들과의 네트워크를 바탕으로 백신 개발의 혁신을 이룩하고 궁극적으로 인류 보건 증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, SK바이오사이언스와 CEPI는 전 세계 백신 불균형 해소라는 공동의 목표를 바탕으로 협력을 이어가고 있다. SK바이오사이언스는 향후 CEPI의 균등 공급 정책(Equitable Access Policy)에 발맞춰 중저소득 국가에의 원활한 공급, 글로벌 수요 충족, 가격 접근성 등을 고려해 프로젝트를 진행할 계획이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆환자 필수의료기기 안정적 공급 및 관리 나선다
-식약처, 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고…1,516개 제품 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘혈관용 스텐트’ 등 환자의 생명 유지, 응급의료·수술 등에 필수인 중요 의료기기의 공급 지연 상황 발생에 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 마련하기 위한 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기’ 1,516개 제품을 지정 공고했다고 10월 25일 밝혔다.

생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고 목록은 △의료기기 생산·수입 실적 △급여 청구실적 △희소의료기기 지정·허가 현황 △관련 기관·단체 등 추천 제품 등의 업계·의료현장 상황을 반영해 매년(필요시 수시) 현행화하고 있다.

△‘의료기기법’에 따라 생산·수입실적이 보고된 의료기기 중 특정 품목에서 전년도 생산·수입 상위 3개 제품이 75% 이상 또는 특정 1개 제품이 50% 이상의 생산·수입실적을 차지하는 의료기기 △‘국민건강보험법’에 따라 요양·선별급여 등으로 지정된 치료재료 중, 전년도 급여 청구된 사용량 상위 3개 제품의 합이 75% 이상이거나 1개 제품의 점유율이 50% 이상인 치료재료에 해당하는 의료기기 △희소의료기기 중 제조·수입 허가를 받은 의료기기 △시장에 공급이 중단되는 경우 국민건강에 위험을 초래할 수 있는 의료기기로서 관계 중앙행정 기관의 장 또는 관련 협회, 의료단체, 환자단체 등으로부터 추천이 있는 의료기기 등이 지정 기준이 된다.

보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 의료기기 제조·수입업체는 중단예정일 180일 전에 중단 일자 및 사유 등을 식약처에 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다.

다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우에는 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 보건의료 상 필수로 사용되는 의료기기에 대한 안정적인 공급 상황을 선제적으로 관리해 환자의 치료 기회를 보장하고, 제품 공급중단으로 인한 부정적 영향이 최소화될 수 있도록 공급 관리를 지속적으로 강화하겠다”고 밝혔다.

올해 새로 지정공고된 의료기기 제품과 업체 정보 등은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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