병원과 병원인의 병원신문 최종편집2023-02-02 23:52 (목)
[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 10월 15일자
상태바
[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 10월 15일자
  • 병원신문
  • 승인 2022.10.15 06:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆유한양행 ‘레이저티닙’, 1차치료제로 임상3상 평가 목적 달성
-EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 다국가 임상3상 결과 확인
-무진행생존기간(PFS) 개선 입증

유한양행 ‘렉라자’(LECLAZA, 성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)
유한양행 ‘렉라자’(LECLAZA, 성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)

유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 ‘렉라자’(LECLAZA, 성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행생존기간 개선 결과를 확인했다고 10월 14일 공시했다.

일차 평가변수인 무진행생존기간(PFS, progression-free survival)에 대한 분석 결과 레이저티닙은 게피티니브(상품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행생존기간을 개선시킨 것으로 나타나 일차 평가목적을 충족함을 확인했다. 무진행생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 주요 평가지표로, 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이차 평가변수로는 객관적반응률, 전체생존기간 등이 포함되어 있다.

LASER301 임상3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 “이번 다국가 임상3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가목적을 달성하게 되어 매우 고무적이다”라며 “이로서 레이저티닙은 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것이다”라고 밝혔다.

임상3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성(엑손 19-결실(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 3상 임상시험으로 우리나라를 포함해 13개국의 119개 시험기관이 참여했다. 일차 평가변수로 게피티니브 대비 레이저티닙의 시험자 판독에 근거한 무진행생존기간을 비교 평가했다.

유한양행 관계자는 공시를 통해 “이번 글로벌 임상3상의 Top-line 결과 분석을 통해 레이저티닙의 1차 치료제로서의 유효성이 확인된 만큼 내년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정이다”라고 밝혔다.

이번 임상3상의 상세한 시험 결과는 12월 내 전문학회를 통해 상세히 공개될 예정이다.

한편 렉라자는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결되어 얀센의 EGFR-MET 타깃 이중항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사