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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 10월 14일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 10월 14일자
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  • 승인 2022.10.14 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆대웅제약, ‘UEGW 2022’에서 ‘펙수클루’ 임상 결과 발표
-위염 적응증 연구에서 효능 및 안전성 입증

‘UEGW 2022’에 참가한 대웅제약의 부스 현장 모습
‘UEGW 2022’에 참가한 대웅제약의 부스 현장 모습

대웅제약이 유럽학회에서 국산 34호 신약 펙수클루의 위염 적응증 연구 결과를 발표했다.

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 오스트리아 빈에서 열린 ‘2022년 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)’에서 10월 11일(현지시간) 급성 혹은 만성위염 환자 대상으로 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 임상 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다.

유럽소화기학회는 전 세계 5만명 이상의 의사 및 보건 전문가, 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회로, 대웅제약의 이번 발표는 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 이루어졌다.

펙수클루는 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20㎎정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다. 약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 특히 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.

해당 연구 발표의 제1저자인 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 “1990년 PPI(프로톤 펌프 억제제)가 기존의 위산분비 억제제인 H2차단제를 대체한 것처럼, 머지않아 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)이 PPI를 대체하게 될 것이며, 최근 대웅제약에서 개발된 P-CAB 제제인 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것이다”라고 연구 소회를 밝혔다.

이어서 “기존의 PPI는 서구에서 개발돼 서구적인 관점에서 치료 적응증이 결정됐다. 하지만 한국에서 개발된 펙수클루는 발매 초기부터 역류성 식도염뿐만 아니라 한국 진료 환경에 맞춰 한국인에게 흔하게 발생하는 위염에 대해 우선 적응증을 받음으로써 실제 약제를 처방하는 임상의뿐만 아니라 환자들에게도 많은 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

대웅제약의 펙수클루는 위염 임상3상 성공을 통해 P-CAB제제 중 국내 유일하게 위염 적응증을 추가하게 됐다. 위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많기 때문에 위약군 대비 시험약의 우월성을 확보가 어려워 난이도가 높은 임상이다. 이런 이유로 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려져 있다.

대웅제약은 국내서 품목 허가를 받은 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 펙수클루의 적응증 확대 연구에 박차를 가하고 있다. 대표적으로 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법에 대한 임상3상 시험 및 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지요법에 대한 임상3상 시험을 진행 중에 있으며, 헬리코박터 제균 치료 임상도 준비 중에 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆한국유나이티드제약, ‘글로벌 인재 육성 프로그램’ 개최
-강원도 철원군 내 초등학생 38명 대상 장학금 지급 및 교육 프로그램 실시

한국유나이티드제약 글로벌 인재육성 프로그램 단체사진
한국유나이티드제약 글로벌 인재육성 프로그램 단체사진

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 강원도 철원군(군수 이현종)과 함께 ‘유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램’을 실시했다.

한국유나이티드제약과 철원군이 자매결연해 올해 14번째를 맞은 글로벌 인재 육성 프로그램은 학습태도가 우수하고 품행이 바른 철원군의 초등학생 약 38명을 선정해 체험학습, 견학, 강연 등을 제공함으로써 리더십을 함양할 수 있도록 돕는 사회공헌활동이다.

이번 프로그램은 한글날을 맞아 국립한글박물관과 국립중앙박물관을 관람한 후 경기도 광주시에 자리한 유나이티드제약 연수원에 입소해 한글과 관련된 그림놀이 등의 활동을 했다. 이후 참가학생들은 장학증서와 기념품을 지급받았으며, 한국영리더십센터(대표 강경자) 유하나 강사의 ‘한국을 변화시키는 매일 멋진 영리더’ 주제의 리더십 강연과 프로그램에 참여했다.

이번 행사에 인솔 교사로 동참한 김진혁 교사는 프로그램 종료 후 “서울의 박물관을 관람할 기회가 부족한 철원학생들에게 학교에서 배운 역사와 유물을 직접 눈으로 볼 수 있는 좋은 기회였다”며 “앞으로도 철원교육청과 협력해 좋은 프로그램으로 매년 아이들에게 새로운 경험을 제공해 줬으며 좋겠다”라고 소감을 밝혔다.

아울러 프로그램에 참여한 동송초 5학년 심아영 양은 “국립중앙박물관에서 반가사유상 등 역사 유물을 직접 볼 수 있어 반가웠고 프로그램들도 너무 즐거웠다”며 “이번 프로그램에 참여할 수 있는 기회를 주셔서 감사하고 더 나은 사람으로 성장하고 싶다”고 말했다.

끝으로 이번 행사를 주관한 유나이티드제약 강덕영 대표는 “글로벌 인재 육성 프로그램을 통해 얻은 값진 경험들이 아이들 성장에 큰 영양분이 되길 바란다”면서 “철원군을 넘어 국가 발전에 밑거름이 되는 훌륭한 리더로 성장하길 기원한다”고 밝혔다.

한편, 2004년 철원군 서면 자등리와 1사 1촌 운동으로 인연을 맺은 유나이티드제약은 2006년부터 철원군과 자매결연을 하고 세계를 이끌어 나갈 글로벌 리더가 되길 바라는 취지로 ‘유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램을’ 매년 시행하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆젬백스 ‘GV1001’, 글로벌 임상시험 본격 궤도 올라
-미국 임상시험 유럽 7개국으로 확대

㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스)의 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험이 미국에서 유럽으로 확대 진행된다. 미국에서 허가받은 프로토콜(임상시험계획서)을 적용해 유럽 7개국에서도 동시에 임상시험을 진행한다는 계획이다.

젬백스는 현지시간 10월 12일 알츠하이머병 치료제 GV1001이 스페인 의약품위생제품청(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.

젬백스는 임상시험허가를 받은 스페인을 비롯해 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 네덜란드, 폴란드, 핀란드 등에서 임상시험 승인 절차를 진행 중이다.

임상시험이 유럽에서 확대 진행됨에 따라 총 180명 규모 임상시험은 미국에서 77명, 유럽에서 108명으로 진행된다.

이번 임상시험은 미국에서 허가받은 프로토콜에 따라 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사해 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다.

젬백스 관계자는 “이번 유럽에서의 임상시험은 한 번의 임상시험으로 미국과 유럽에서의 신약개발이 가능한 발판을 만들었다는데 의의가 있다”며 “아직 승인이 진행 중인 국가에서의 절차를 모두 완료하고 유럽 각국에서의 환자 모집이 빠르게 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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