[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 10월 13일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆HK이노엔 ‘케이캡’, 동남아 최대시장 진출한다
-인도네시아 허가 획득…몽골·중국·필리핀 이어 네 번째 해외 허가
-동남아 대형 제약사 ‘칼베(Kalbe)’와 수출계약 체결…내년 출시 목표

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB, 성분명 테고프라잔)이 인도네시아식품의약국(NADFC)으로부터 10월 7일자로 품목허가를 받았다고 11일 공시했다.

이번 허가는 케이캡이 진출한 해외 34개 국가 중 몽골, 중국, 필리핀에 이어 4번째로 받은 허가이자 동남아 시장에서 두 번째로 얻은 성과다. 케이캡은 다른 국가들에서도 허가 심사 중이며, 이번 동남아 시장 공략과 함께 글로벌 영토 확장에 박차를 가할 것으로 보인다.

인도네시아 현지에서 허가 승인된 적응증은 ‘비미란성 위식도역류질환의 치료’다. 현지 제품명은 ‘테자(TEZA)’이며, 내년 중 인도네시아에 출시될 예정이다. 출시 후 마케팅 및 유통은 동남아시아 대형 제약사 ‘칼베(Kalbe)’가 담당한다.

케이캡은 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로, 국내에서 2019년 출시된 이후 중국, 미국, 캐나다뿐만 아니라 몽골, 인도, 남아공을 포함해 동남아시아 6개국 및 중남미 17개국, 동유럽 5개국 등 해외 34개 국가에 진출해있다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "국산 신약 케이캡이 필리핀에 이어 인도네시아까지 연달아 품목허가를 획득하며 동남아시아 위식도역류질환 치료제 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대된다”며 “2028년까지 100개국 진출을 목표로 아시아, 중남미, 동남아를 넘어 유럽, 중동까지 글로벌시장에서 저변을 확대해 나갈 계획이다”라고 말했다.

한편 인도네시아 소화성궤양용제 시장 규모는 2021년 기준 약 1억7,090만달러로, 동남아시아에서 가장 큰 시장이다. 이에 이번 케이캡의 인도네시아 허가가 동남아 시장 공략에 중요한 영향을 미칠 것으로 기대되고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆KIMCo, 글로벌 신약개발 역량 강화 MOU 체결
-신약개발 종합 솔루션 기업 시네오스헬스와 글로벌 오픈이노베이션 확대
-‘글로벌신약 개발 전략 워크숍’에서 사업화 단계별 전략 제시

혁신신약 개발 등 국내 제약바이오산업의 역량을 강화하고 글로벌 오픈이노베이션을 촉진하기 위한 자리가 마련됐다.

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 지난 10월 11일 오후 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 제약바이오분야 통합 솔루션 제공 기업인 미국 시네오스헬스(Syneos Health)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다.

미국 노스캐롤라이나주에 본사를 두고 있는 시네오스헬스는 전 세계 110여 개국에서 신약개발을 위한 컨설팅 및 임상시험대행(CRO)을 진행하고 있는 기업이다. 시네오스헬스는 임상 개발뿐만 아니라 의학 부문 및 사업화 역량을 전략적으로 통합한 서비스를 제공한다.

KIMCo와 시네오스헬스는 이번 전략적 파트너십을 통해 제약바이오 분야의 성공적인 연구개발 및 사업화에 관한 국내 제약바이오기업의 정보 접근성을 제고하고, 국내 기업의 글로벌 진출을 위한 임상시험 전략 수립, 임상시험 운영, 사업화 등을 지원할 예정이다.

양 기관은 이날 업무협약 체결 이후 ‘글로벌신약 개발 전략 워크숍’을 진행했다. 워크숍에서는 △사업화를 염두한 후보물질 발굴 및 개발 전략(켄 리 아시아태평양 총괄 수석부사장) △개념검증(POC) 확인 및 초기 임상 개발 가속화 전략(니콜라스 케니 최고과학책임자) △3상 성공을 위한 사례(스테파니 곤잘레스 바이오텍 사업부 부사장, 수마 라마다스 의학부문 수석부사장) △후기 임상을 위한 가치 창출 및 파트너십 생태계 구축(스테파니 곤잘레스 바이오텍 사업부 부사장, 수마 라마다스 의학부문 수석부사장) △제약바이오산업의 최근 투자 동향 및 전략(니콜라스 케니 최고과학책임자) 등의 발표가 이어졌다.

이어 KIMCo 글로벌신약 개발 자문위원인 문한림 메디라마 대표가 좌장을 맡아 ‘국내 제약바이오기업의 글로벌 신약 개발 성공을 위한 과제’를 주제로 패널 토론을 진행했다. 패널로는 KIMCo 자문위원 이형기 서울대병원 임상약리학과 교수, 박기환 카이스트 교수 등이 참여해 국내 제약바이오기업의 성공적인 글로벌신약 개발을 위한 고려사항과 전략의 실제 적용 사례에 관한 논의를 이어갔다.

양 기관은 향후에도 국내 개발 신약의 글로벌 진출에 필요한 정보 교류 등 역량 강화를 위해 글로벌 R&D 및 사업화 동향 정보 교류, 협업 프로젝트 운영 등 긴밀한 협력을 해나갈 예정이다.

이날 행사에서 니콜라스 케니 시네오스헬스 최고과학책임자는 “KIMCo와 글로벌 개방 협업 및 혁신 촉진을 통해 한국 제약바이오 기업의 신약개발 목표를 지원하게 되어 매우 기쁘다”며 “시네오스헬스의 글로벌 연구 및 제품 개발에 관한 전문성과 한국 제약바이오 산업에 대한 KIMCo의 비전 및 목표를 융합하면 자연스러운 시너지 효과를 창출할 수 있을 것이다”라고 말했다.

허경화 KIMCo 대표는 “이제는 국내 제약바이오산업이 글로벌 기술수출 성과를 넘어 글로벌신약 개발 완주에 도전할 때”라며 “KIMCo는 글로벌신약 개발⸱사업화에 필요한 전문역량을 상호 보완할 수 있는 협업 플랫폼 구축의 일환으로, 이번 시네오스헬스와 협력을 통해 국내 제약바이오기업의 글로벌신약 개발 과정을 적극 지원할 예정이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆유럽학회서 당뇨 Evogliptin 추가 3제 병용요법 3상 결과 발표
-동아ST…위약군 대비 당화혈색소 유의하게 감소하며 우월성 입증

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 9월 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 제58회 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)에서 ‘Evogliptin 추가 3제 병용요법’의 임상3상 시험(PI 서울성모병원 내분비대사내과 윤건호 교수) 결과를 공개했다고 10월 12일 밝혔다.

유럽당뇨병학회는 전 세계 130여 개국, 약 2만명 이상의 당뇨병 관련 의사 및 의료 관계자가 참석하는 세계적 권위의 당뇨병학회이며, 영남대학교병원 내분비대사내과 문준성 교수가 이번 3상 임상시험 결과를 발표했다. Evogliptin은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분이다.

이번 임상은 Metformin과 SGLT-2 억제제의 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자 대상으로 Evogliptin을 1일 1회, 52주 동안 추가 병용 투여한 후 위약 대비 Evogliptin의 효과와 안전성을 비교 평가했다.

임상에 참여한 환자는 283명으로 평균 당화혈색소(HbA1c)는 7.91%, 평균 당뇨 유병기간은 약 10년이었으며, 24주 및 52주 후 당화혈색소의 변화 등을 비교했다.

치료 시작점 대비 투여 후 24주 시점의 당화혈색소의 변화는 Evogliptin군이 -0.69%, 위약군이 -0.04%로, Evogliptin군에서 위약군 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시켜 Evogliptin군의 혈당강하 효과가 위약군 대비 우월함을 입증했다.

투여 후 52주 시점에도 Evogliptin군이 위약군 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시켜 혈당강하 효과가 유지됨을 확인했다. 24주 시점에 당화혈색소 수치 7.0% 미만의 목표 혈당에 도달한 환자 비율은 Evogliptin군이 42.14%로 위약군 9.93% 대비 현저히 높았고, 52주 시점 역시 Evogliptin군이 32.14%로 위약군 8.51% 대비 우수함을 확인했다.

저혈당을 포함한 이상반응 발생률은 두 군간 유의미한 차이가 없었으며, 공복 혈당(FPG) 및 1일 평균 혈당(MDG) 변화에서도 투여 후 24주와 52주 시점 모두 위약군 대비 Evogliptin군의 의미 있는 효과 차이를 확인했다.

이번 연구를 통해 Evogliptin의 베타세포 기능 보전 및 유의한 개선 효과도 확인됐다. 당뇨병은 인슐린을 생성하는 췌장의 베타세포가 자가면역 반응으로 파괴되는 질환으로 당뇨병 환자는 혈당조절뿐만 아니라 몸 안에서 스스로 포도당 조절 역할을 하는 췌장의 베타세포 기능 보전 및 개선도 중요하다.

동아에스티 관계자는 “이번 연구를 통해 Evogliptin군의 혈당조절 효과와 베타세포 기능 개선 효과가 확인됐다”며 “앞으로도 Evogliptin의 우수성을 알릴 수 있는 다양한 연구를 실시해 당뇨병 환자들의 삶의 질을 개선시킬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆메디블록, 갑을장유병원과 실손보험 간편청구 서비스 연동
‘메디패스’ 서비스…진료내역부터 실손보험청구까지 앱으로 한 번에

메디블록(대표 고우균·이은솔)은 최근 갑을장유병원(이사장 박한상)과 ‘블록체인 기반 통합 간편 보험청구 서비스 연동’을 성공적으로 시작했다고 10월 11일 밝혔다.

글로벌 의료정보 플랫폼 메디블록이 운영하는 간편보험청구 서비스 ‘메디패스(Medipass)’는 환자들의 지속적인 의료기관 확대 및 연동에 대한 요청을 통해 이번에 갑을장유병원과의 연동을 빠르게 진행했다.

이번 연동을 통해 갑을장유병원의 환자도 메디패스 서비스에서 서류 없이 쉽고 간편하게 실손보험금 청구에 필요한 모든 데이터를 병원에서 제공받아 보험사에 직접 청구할 수 있게 됐다.

갑을장유병원은 김해시 장유 지역의 유일한 종합병원으로, 풍부한 임상경험을 갖춘 20여 명의 전문의가 14개 진료과와 인공관절센터를 비롯한 척추디스크센터, 소화기센터, 종합검진센터, 일반검진센터, 인공신장센터, 응급의료기관 등에서 진료하고 있다. 최근에는 코로나19 재택치료 전담병원으로 지정돼 전문 의료진이 24시간 비대면 상담과 진료 등을 진행하며 지역 주민에게 수준 높은 의료서비스를 제공하고 있다.

메디블록 이은솔 대표는 “갑을장유병원을 다니는 모든 환자는 메디패스 앱을 통해 본인의 진료내역을 확인하고, 보험청구까지 간편하게 할 수 있을 것으로 기대된다”며 “앞으로 환자들이 안전하게 의료정보를 관리하고 활용하는 의료생태계의 모범사례를 만들 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

메디패스는 블록체인 기술을 기반으로 의료기관 및 개인을 통해 생성된 헬스케어 데이터를 직접 환자가 안전하게 관리하고 활용할 수 있는 헬스케어 서비스이다. 메디패스는 설치 즉시 간단한 본인인증을 통해 최근 3년 동안의 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원 등 연동된 10개의 대형병원의 진료내역을 조회할 수 있다. 진료를 마치고 약 10초 정도 후 바로 간편하게 보험청구가 가능하며, 병원비 및 약국 처방전에 대한 청구, 가족청구를 모두 지원하고 있어 유저들의 만족도가 매우 높다.

메디블록은 3차 대형병원 외에도 1, 2차 의료기관까지 서비스 연동을 확대해 전국 의료기관을 포괄하는 폭넓은 디지털 헬스케어 플랫폼 생태계를 구축한다는 계획이다. 최근 메디패스 앱에 걸으면 코인을 리워드로 주는 ‘코인워크’ 서비스를 출시해 주목을 끌고 있기도 하다.

한편 메디블록은 블록체인을 기반으로 개인 중심의 통합 의료정보 플랫폼을 구축하고 있는 기업이다. 메디블록은 최근 차세대 EMR 솔루션인 ‘닥터팔레트’를 성공적으로 출시했으며, 블록체인 기술을 기반으로 의료기관 및 개인을 통해 생성된 헬스케어 데이터를 직접 환자가 안전하게 관리하고 활용할 수 있는 헬스케어 모바일앱 서비스 ‘메디패스’를 운영 중이다. 또한 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원, 가톨릭중앙의료원, 그리고 하버드 의과대학 실습 수련병원인 MGH 등 국내외 19개의 의료기관과 활발하게 연구 및 개발을 진행하며 그 기술력을 인정받고 있다. 특히 2018년에는 ‘포브스가 선정한 기대되는 한국 스타트업 10곳’에 선정돼 화제를 모으기도 했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆뷰노, ‘2022 당뇨망막병증 분석 챌린지(DRAC)’서 1위
-의료영상기술학회(MICCAI) 경진대회에서 글로벌 경쟁력 입증
-전 세계 67개 팀 참여…세 개 부문 모두 선두

글로벌 의료인공지능 기업 뷰노(대표 이예하)는 의료영상기술학회(MICCAI)가 개최한 의료AI 경진대회 ‘2022 당뇨망막병증 분석 챌린지(Diabetic Retinopathy Analysis Challenge, DRAC)’에서 1위를 기록했다고 10월 12일 밝혔다.

MICCAI(Medical Image Computing and Computer-Assisted Intervention)는 세계적인 권위를 인정받는 의료인공지능학회다. 이번 대회는 가장 우수한 성능으로 안저(Fundus) 영상을 판독해 당뇨망막병증을 탐지하는 딥러닝 알고리즘을 선정하기 위해 개최됐다. 전 세계 67개 팀이 참여했으며 지난 7월부터 약 3개월 간 진행됐다.

뷰노 안저 연구팀이 선보인 딥러닝 알고리즘은 이번 대회 세 가지 과제인 △당뇨망막병증 세분화(Segmentation) △이미지 품질 평가(Image Quality Assessment) △당뇨망막병증 중증도 예측(Diabetic Retinopathy Grading)에서 모두 1위를 기록했다. 뷰노는 우수한 성적을 거둔 해당 알고리즘을 향후 AI 기반 안저 판독 솔루션 ‘뷰노메드 펀더스AI™’로 대표되는 안저 영상 기반 제품 연구개발에 적용할 예정이다.

이예하 뷰노 대표는 “의료AI 분야에서 세계적인 권위를 가진 대회에서 우수한 성적을 거두고 인공지능 기반 안저 영상 및 당뇨망막병증 분석 기술력을 인정받게 돼 기쁘다”며 “대표적인 실명 원인 질환이자 당뇨 합병증인 당뇨망막병증은 미리 발견하는 것이 매우 중요한만큼 인공지능이 조기 진단에 혁신적인 기여를 할 수 있도록 계속 힘쓰겠다”고 말했다.

한편, 뷰노는 지난 2020년 MICCAI가 개최한 녹내장 탐지 챌린지(REFUGE)에서도 1위를 차지했다. 또 바이오의료이미징 분야 국제심포지엄(ISBI)이 개최한 2018년 당뇨망막병증 탐지대회, MICCAI 2018 녹내장 탐지대회에서도 1위를 기록하기도 했다. 이외에도 ISBI 2020 노인성 황반변성 탐지대회(ADAM)와 당뇨망막병증 탐지대회(DeepDRiD)에서도 우수한 성적을 거두며 다수의 AI 기반 글로벌 안저 영상 판독 대회서 글로벌 경쟁력을 입증해오고 있다.
<박해성·phs@kha.or.kr>

◆SK플라즈마 ‘알부민’·‘리브감마’, 터키 보건부 판매 승인 획득
-6천억원대 터키 혈액제제 시장 진출…내년 판매 시작

SK플라즈마는 최근 터키 보건부로부터 혈액제제인 ‘알부민’과 ‘리브감마’ 제품에 대한 판매 승인을 획득하며 터키 수출길을 열었다고 10월 12일 밝혔다.

혈액제제 기업 SK플라즈마의 ‘알부민’은 화상, 신증후군, 체내 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 쓰이는 혈장분획제제이고, ‘리브감마’는 자가면역질환에서 생기는 비정상적인 면역반응을 조절하는 혈장분획제제이다.

SK플라즈마는 이번 승인으로 약가 등재 이후 터키 파트너사를 통해 내년부터 제품 판매가 가능할 것으로 예상하고 있다.

터키 의약품 시장은 글로벌 의약품 시장의 성장 속도를 웃도는 파머징 마켓으로 꼽히고 있다. 선진국 제약시장보다 성장 가능성이 높고, 임상 개발에 드는 비용이 적어 글로벌 제약업계가 주목하고 있는 시장으로, 터키 외에도 브라질, 러시아, 인도, 중국 등이 대표적인 파머징 마켓으로 인정받고 있다.

특히 터키의 혈액제제 시장은 2019년 3억8,800만 달러(한화 약 5,432억원)에서 올해 약 4억6,000만 달러(6,444억 원)까지 빠르게 성장할 것으로 전망된다.

SK플라즈마는 2023년부터 3년간 터키에서 리브감마와 알부민 판매를 통해 약 700억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김윤호 SK플라즈마 대표는 “터키 혈액제제 시장은 2년 새 18% 가까이 성장할 정도로 성장속도가 빠르다”며 “남미, 중동, 터키에 더해 글로벌시장 공략에 더욱 속도를 낼 예정이다”라고 말했다.

한편 SK플라즈마는 중동, 남미(아르헨티나, 도미니카공화국, 베네수엘라, 과테말라, 볼리비아 등 8개국)를 비롯한 다수의 글로벌 기업과 혈액제제 수출 계약을 체결하는 등 글로벌시장 진출에 더욱 박차를 가하고 있다.
<박해성·phs@kha.or.kr>

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