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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 9월 16일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 9월 16일자
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  • 승인 2022.09.16 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆동아ST, 미국 뉴로보 파마슈티컬스와 손잡아
-글로벌 라이선스아웃 및 지분 투자 계약 체결
-동아쏘시오그룹 글로벌 진출 전략 거점으로 활용

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 9월 14일 오후 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 대표이사 길 프라이스)와 글로벌 라이선스아웃 및 지분 투자 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

이번 계약을 통해 동아에스티는 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이한 뉴로보의 장점을 토대로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 가속화하고, 지분 취득을 통해 뉴로보를 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지로 활용할 계획이다.

동아에스티는 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726의 전 세계 독점 개발권 및 한국을 제외한 전 세계 독점 판매권을 뉴로보에 이전한다. 또한 계약금 및 단계별 마일스톤, 매출액에 따른 로열티를 받고, 제품의 임상 시료 및 상업화 후 제품 생산을 담당한다. 뉴로보는 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다.

계약금 2,200만 달러는 뉴로보의 전환우선주로 취득하며, 개발 마일스톤으로는 최대 3억1,600만 달러를 품목허가 등의 달성에 따라 수령할 수 있다. 또한 상업화 후 누적 순매출 규모에 따라 상업 마일스톤(비공개)을 단계별로 수령할 수 있다.

이와 함께 동아에스티는 뉴로보에 1,500만 달러를 투자해 지분을 추가로 취득할 예정이며, 취득 후 뉴로보의 최대주주에 올라서게 된다. 다만 이번 계약이 성립하기 위해서는 뉴로보는 동아에스티가 투자하는 1,500만 달러를 포함해 총 3,000만 달러의 자금을 조달해야 한다. 뉴로보는 오는 10월 일반공모를 진행해 자금을 조달할 예정이다.

동아에스티 김민영 사장은 “이번 계약 체결로 양사의 R&D 능력이 결집되어 우수한 치료제 개발을 앞당길 것이다”며 “앞으로도 R&D 능력을 강화해 나가고, 외부와의 협업을 통해 글로벌 제약회사로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

뉴로보 길 프라이스(Gil Price) 대표이사는 “동아에스티의 우수한 파이프라인을 확보함으로써 시장성이 매우 높은 비알콜성 지방간염, 비만 및 당뇨 분야에 진출하게 되었다는데 큰 의미가 있다”며 “동아에스티의 지속적인 지원에 감사드리며, 이를 통해 자금 조달을 성공적으로 마무리해서 빠른 시일 내 DA-1241과 DA-1726의 임상 및 연구를 시작하겠다”고 말했다.

한편 DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 제2형 당뇨병 치료제로 First-in-class 신약이다. 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119(G protein-coupled receptor 119)를 활성화시켜 혈당강하, 췌장 베타 세포보호, 지질대사 개선 등의 작용을 한다. 미국 임상1b상에서 DA-1241의 우수한 임상적 유의성이 확인됐으며, 현재 글로벌 임상 2상을 앞두고 있다. 또한 전임상에서 DA-1241은 비알콜성 지방간염 치료제 개발 가능성이 확인됐다.

DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만 치료제로 First-in-class 신약이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중감소를 유도한다. 또 비임상에서 체중감소 효과 외에도 비알콜성 지방간질환 치료 효과가 확인됐다. 동아에스티는 지난 6월 미국 당뇨병학회에서 DA-1726의 비임상 결과를 포스터 발표했다.

뉴로보는 나스닥 상장사로 신경과학 기반의 천연물 의약품 및 코로나 치료제를 개발하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆GE헬스케어 비침습적 지방간 정량분석 기능, 신의료기술로
-‘유갭(UGAP) 솔루션’…로직 E10 시리즈 등 초음파 장비에 탑재

로직 E10 시리즈 등 초음파 장비에 탑재된 ‘유갭(UGAP) 솔루션’
로직 E10 시리즈 등 초음파 장비에 탑재된 ‘유갭(UGAP) 솔루션’

GE헬스케어코리아(대표이사 김은미)는 B-mode 초음파 감쇠 계수를 이용한 비알코올성 지방간 질환의 간지방증(Steatosis) 정량검사 기능인 유갭(UGAP, Ultrasound-Guided Attenuation Parameter) 솔루션이 최근 한국보건의료연구원이 진행한 안정성·유효성 평가에 따라 신의료기술로 판정받았다고 9월 15일 밝혔다.

유갭(UGAP)은 지방간 환자의 초음파 진단 시 특징적인 소견인 음파 감쇠를 측정하는 원리를 이용한 비침습적 지방간 정량분석 기능으로, 진단 결과를 시각화 및 수치화해 지방간 정도를 등급화해 정보를 제공한다.

GE헬스케어의 유갭은 2020년 국내에 소개됐으며, 로직 E10 시리즈(LOGIQ E10 series), 로직 포티스(LOGIQ Fortis), 로직 P10(LOGIQ P10) 등 다양한 초음파 장비에 적용된다.

특히 로직 E10 시리즈와 로직 포티스는 업계 유일하게 소아용 프로브를 적용하고 있어 소아에게도 확대되고 있는 비알코올성 지방간, 지방 간염 및 알코올성 지방 간염 환자의 조기 식별 및 모니터링에 용이하다.

또한 유갭 기능은 일반적인 간초음파 검사 중 적용가능한 비침습적 검사방법으로 의료진과 환자의 치료 효율 증진을 돕는다. 비침습적 간 섬유화검사인 횡파탄성초음파와 더불어 간질환의 초기 진단, 모니터링 및 치료까지 검사 워크플로우 전반에 이르는 솔루션을 제공한다.

특히 로직 초음파 장비는 유갭(UGAP)과 횡파탄성초음파 검사를 동시에 한 화면에서 진행하는 자동화 시퀀스 기능인 헤파틱 어시스턴트(Hepatic Assistant)로 검사에 효율성을 높일 수 있다.

GE헬스케어코리아 김은미 대표는 “GE 헬스케어 초음파 장비의 유갭(UGAP) 솔루션이 국내에서 신의료기술 판정을 받게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “GE 헬스케어는 앞으로도 더 나은 기술을 통해 정밀의학 실현과 의료진과 환자의 진단 결과 개선을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

유갭(UGAP) 기능이 적용된 로직 E10 시리즈 등의 초음파 장비는 9월 29일~10월 1일 코엑스에서 진행되는 2022 K-HOSPITAL FAIR(국제 병원 및 의료기기 산업 박람회)에 전시될 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆안국약품, ‘헬리코싸인 드라이’ 공급 계약
-헬리코박터 파일로리균 감염 진단 의료기기

젠바디사의 ‘헬리코싸인 드라이(Helicosign Dry)’
젠바디사의 ‘헬리코싸인 드라이(Helicosign Dry)’

안국약품(대표이사 원덕권)과 안국바이오진단(대표이사 백철)은 H.pylori(헬리코박터 파일로리)균 감염을 진단할 수 있는 젠바디사의 체외진단용 의료기기 ‘헬리코싸인 드라이(Helicosign Dry)’에 대한 공급 계약을 체결했다고 9월 15일 밝혔다.

이에 따라 안국약품은 자회사인 안국바이오진단과의 계약을 통해 젠바디의 헬리코싸인 드라이를 공급 받게 된다.

헬리코싸인 드라이는 위점막 생검조직을 이용해 위장 내 H.pylori균이 생성하는 요소분해효소(Urease)의 활성을 정성적으로 측정해 H.pylori 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.

우리나라 일반 인구에서 H.pylori 유병률은 50% 이상으로 나타나며, 신속요소분해효소 검사를 받는 환자 수가 지속적으로 증가하고 있어 더 편리하고 빠른 검사를 원하는 수요가 많아질 것으로 예상된다.

헬리코싸인 드라이는 1시간 이내로 H.pylori균 감염 여부를 확인할 수 있어 편의성을 제공하며, 제조일로부터 36개월 사용 기한 및 실온 보관이 가능하다는 장점이 있다.

안국약품 관계자는 “빠른 검사 시간 및 높은 민감도와 특이도(평균 민감도 92.23%, 평균 특이도 97.82%)를 가진 H. pylori 감염 체외진단용 의료기기 헬리코싸인 드라이로 ‘안전하고 차별화된 Healthcare 제품을 제공한다’는 안국약품 비전을 실천하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆릴리 RET 표적치료제 ‘레테브모’ 국내 출시
-국내 최초 허가…RET 유전자 돌연변이 암 치료 분야 미충족 수요 해소 기대

한국릴리 RET 표적 치료제 '레테브모'
한국릴리 RET 표적 치료제 '레테브모'

한국릴리(대표 크리스토퍼 제이 스톡스)의 최초의 RET(REarranged during Transfection) 표적치료제 ‘레테브모(성분명 셀퍼카티닙)’가 9월 14일 국내 출시됐다.

레테브모는 융합 및 점 돌연변이를 포함한 RET 유전자 변이를 표적하는 기전으로 지난 3월 RET 표적치료제 중 최초로 식품의약품안전처로부터 허가받았다.

△전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 △전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 △방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자를 대상으로 한다.

레테브모 허가의 기반이 된 연구는 RET 유전자 변이 환자를 대상으로 한 최대 규모의 1/2상 임상시험 LIBRETTO-001였다. 해당 연구에는 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 없는 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자, RET-변이 갑상선 수질암 환자, RET 융합-양성 갑상선암 환자 등 총 702명이 참여했다.

레테브모는 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자군을 대상으로 △이전에 백금기반 항암화학요법 치료 경험이 없는 경우 객관적 반응률(ORR) 85%를 확인했으며, △백금기반 항암화학요법 치료 경험이 있는 경우 객관적 반응률 64%, 반응지속기간(DoR) 중앙값은 17.5개월이었다.

레테브모는 올해 4월 유럽종양학회 폐암 학술대회(European Lung Cancer Congress, ELCC)에서 발표된 LIBRETTO-001 추가 분석을 통해 지속적인 유효성을 다시 한번 확인했으며, 뇌전이 비소세포폐암 환자에 대한 레테브모의 임상 데이터도 업데이트됐다.

이외에도 레테브모는 RET-변이 갑상선 수질암과 RET 융합-양성 갑상선암 환자군에서도 유효성 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 “폐암은 사망률이 가장 높은 암종으로, 일반적으로 뇌전이 발생 시 예후가 좋지 않다. 특히 RET 변이가 있는 4기 폐암 환자의 뇌전이 발생률은 비소세포폐암 환자에서 확인된 뇌전이 발생률보다 두 배 이상 높지만 지금까지는 표적치료 옵션의 부재로 일반 암 환자와 동일하게 항암화학요법을 진행할 수밖에 없었다”며 “레테브모가 뇌전이 환자를 포함해 RET 유전자 돌연변이 암 환자를 대상으로 계속해서 의미 있는 임상적 근거를 보여주고 있는 만큼 이번 출시 이후 하루빨리 보다 많은 국내 환자들에게서 접근성이 개선됐으면 한다”고 말했다.

한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 “항암치료의 패러다임이 바이오마커에 기반해 적합한 항암제를 투여하는 방향으로 빠르게 발전하고 있고, 레테브모는 이 가운데 RET 유전자 돌연변이를 표적하는 최초의 허가 받은 치료제다”라며 “한국릴리는 RET 유전자 돌연변이 암 환자들이 자신에게 적합한 치료를 받을 수 있도록 레테브모의 임상적 혜택을 국내 임상 현장에 적극적으로 알릴 계획이다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆아리바이오에 세계적 권위 의학자 ‘데이비드 그릴리’ 합류
-워싱턴의대 신경과 교수로 아리바이오 CMO 맡아
-경구용 치매치료제 ‘AR1001’의 미국 최종 임상 진두지휘

데이비드 그릴리(David Greeley) CMO
데이비드 그릴리(David Greeley) CMO

아리바이오(대표이사 정재준)는 다중기전 경구용 치매치료제 ‘AR1001’의 FDA 임상3상을 앞두고 워싱턴대 신경과 데이비드 그릴리(David Greeley) 교수가 임상총괄책임 임원(CMO, Chief Medical Officer)으로 합류했다고 9월 15일 밝혔다.

그릴리 교수는 아리바이오 미국 지사에서 AR1001 임상3상 착수 및 진행과 미국 전역의 임상센터를 총괄하는 역할을 맡는다. FDA 및 현장 임상의와의 커뮤니케이션, 그리고 임상3상이 정확하고 성공적으로 진행되도록 진두지휘하게 된다.

그릴리 교수는 미국 워싱턴의대 신경과 교수로, 노스웨스트 신경의학 임상연구센터 책임자로 22년 동안 활동해 온 세계적인 신경과 의사이자 치매 임상의학의 리더다. 글로벌 치매 치료 및 예방과 관련한 60개 이상의 주요 임상을 직접 수행하며 안전성, 내약성, 효능평가 등을 담당해 왔다. 아리바이오 AR1001의 임상2상을 비롯해 아두카누맙(바이오젠), 도나네맙(릴리), 레카네맙(바이오젠/에자이) 등 이미 허가됐거나 개발 중인 글로벌 파이프라인의 임상시험에 참여해 가장 많은 수의 환자를 등록시킨 신경과 의사다.

그릴리 교수는 지난 6월 한국 아리바이오를 방문해 신약 연구팀과 함께 임상3상 전략수립, 연구 설계와 디자인 등 최종 임상 준비에 참여해 왔다. 또한 2021년 11월 보스턴에서 열린 제14차 알츠하이머병 임상시험학회(CTAD)에서 AR1001의 임상2상 결과를 직접 발표하는 등 아리바이오 치매치료제의 기전과 효능을 높게 평가했다. 그는 임상2상에서 AR1001의 안전성 및 우수성과 함께 뇌 혈류 증가 및 독성 단백질 감소, 신경 보호 효과, 인지기능 개선 등 AR1001의 잠재된 다중기전 효과를 소개했다.

아리바이오 관계자는 “FDA 임상3상 신청이 임박한 가운데, 글로벌 치매치료제 임상을 주도해 온 세계적인 치매 임상의학자가 아리바이오 임원으로 합류해 천군만마를 얻었다”며 “최초의 다중기전 경구용 치료제로서의 가능성과 기대가 높은 만큼, AR1001 최종 임상 성공과 제품화에 전력을 다하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆유한양행, 마이크로바이옴 치료제 시장에 진출한다
-‘에이투젠’ 지분 인수…파이프라인 시너지 기대

유한양행(대표 조욱제)은 9월 15일 마이크로바이옴 치료제 연구개발기업 에이투젠의 지분을 인수했다고 밝혔다.

유한양행은 이번 마이크로바이옴 기반 식의약품 소재 전문 연구개발기업인 에이투젠 지분 인수를 통해 ‘마이크로바이옴’ 기반 치료제 개발 및 기능성 프로바이오틱스 사업 확대에 나선다.

유한양행은 기존 주식의 인수를 통해 1대 주주의 지위를 확보했고, 내년 초 별도의 유상증자를 통해 추가 지분을 확보할 예정이다.

동시에 양사는 기능성 프로바이오틱스를 활용한 건강기능식품 분야와 인간의 장내 미생물총 조절을 통해 치료 효능을 가지는 마이크로바이옴 치료제 분야에서 공동 연구개발을 진행하기로 협약했다.

에이투젠은 독자적인 개발 플랫폼을 바탕으로 대사성질환, 면역질환, 근육질환 등 다양한 질병에 대한 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 동시에 특정한 기능성을 가지는 건강기능식품 프로바이오틱스 소재 개발에도 국내 최고 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있다.

특히 약 1조원에 육박하는 시장성을 가진 프로바이오틱스 소재와 새로운 치료제 패러다임을 가져올 마이크로바이옴 치료제 분야는 유한양행의 미래 성장을 위한 주요 사업이 될 전망이다. 이를 위해 우수한 연구 결과와 차별성을 지닌 에이투젠의 파이프라인은 유한양행의 미래 성장동력으로 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

이번 유한양행의 에이투젠 지분 인수는 국내 바이오벤처의 연구개발 활성화를 위한 좋은 선례로 작용할 것이라고 에이투젠 관계자는 밝혔다.

현재 국내 마이크로바이옴 치료제 개발 기업의 경우는 대다수 전문 투자기관들로부터 자금유치를 진행하는 경우가 많지만 미국, 유럽 등의 선진국 사례를 보면 기술을 가진 벤처기업들에게 글로벌 빅파마사들이 직접 투자함으로써, 보다 안정적으로 치료제 연구개발에 몰두할 수 있도록 하는 분위기가 형성되어 있다는 것이다.

유한양행 관계자는 “기능성 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴 치료제는 유한의 중요한 미래성장동력”이라며 “유한양행의 의약품 연구개발 경험과 전방위적인 지원이 에이투젠의 파이프라인 및 연구개발 역량과 결합된다면 글로벌 시장을 선도하는 마이크로바이옴 치료제 개발 기업으로 성장할 수 있을 것이며, 이러한 성장을 통해 유한양행이 진정한 글로벌 제약사로 도약해 나가는 데 중요한 역할을 할 것이다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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