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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 9월 1일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 9월 1일자
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  • 승인 2022.09.01 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆식약처, 내년도 예산안 6,694억원 편성
-안심 먹거리와 바이오·디지털 헬스 혁신성장 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년도 예산안을 총 6,694억원으로 편성했다. 이는 2022년 예산 6,640억원 대비 54억원(0.8%) 증가한 것이다.

내년도 예산안은 새정부 국정과제인 ‘먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원’의 확실한 이행과 식의약 신산업 분야의 미래를 대비하는 안전 기반 마련에 중점을 두고 편성했다.

2023년도 식약처 예산안의 주요내용은 △바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충 △필수의약품의 안정적 공급체계 구축 △미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 등 4개 분야이다.

바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충 분야에는 총 1,740억원이 투입된다.

우선 의약품 부작용 등에 대한 검증을 강화하기 위해 의료기관의 실사용 데이터(리얼월드데이터) 수집・분석을 위한 공통데이터모델 수집체계를 구축하고, 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사 등을 실시한다.

의약품 품질・안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성하기 위해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 실생산 예시모델을 개발하고 예시모델의 확산을 위한 기술지원을 진행한다.

글로벌 규제표준에 대한 협력을 확대하기 위해 ‘대한민국 약전’의 영문본을 발간해 약전토론그룹(PDG, Pharmacopoeial Discussion Group) 가입을 추진하고, 의약품 허가심사자 역량 강화를 위해 의약품 허가 심사자에 대한 맞춤형 전문 교육 등을 실시하게 된다.

코로나 진단키트 등 체외진단기기에 대한 검증을 강화하기 위해 유통제품에 대한 성능평가를 강화하며, 이외에도 글로벌 시장에서 첨단 의료기기에 대한 규제를 선도하기 위해 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발(R&D) 연구 등을 추진한다는 계획이다.

필수의약품의 안정적 공급체계 구축의 예산은 142억원이다.

희귀・필수의약품이 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내에서 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대한다.

희소・긴급도입 필요 의료기기에 대한 안정적 공급기반 마련을 위해 의료기기에 대한 사전구매와 비축을 확대하는 한편, 신속하게 공급하기 위해 지역별 거점보관소도 운영하게 된다.

코로나19와 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급관리를 위해 위기대응 의약품에 대한 공급관리를 할 수 있는 통합시스템을 구축하고, 수입 의존도가 높은 필수의약품의 안정적 공급체계를 구축하기 위해 국내 완제품 생산기술 확립(R&D) 연구 등을 지속적으로 추진할 예정이다.

미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대에는 370억원의 예산이 책정됐다.

미래 신산업 의료제품의 평가 기반을 선제적으로 구축하기 위해 차세대 의약품에 대한 선진화된 규제 기준을 마련하고, 범부처가 함께 미래환경에 대비하기 위해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 등 관련 부처 합동 규제과학 연구에도 널리 참여해 안전한 의료기기가 제품화될 수 있도록 지원한다.

식품별 표시·유통 이력 등 정보를 데이터화하고 수요자 중심의 정보와 안전관리 기능을 복합적으로 제공할 수 있는 ‘스마트 푸드 QR’ 플랫폼 등도 구축한다.

식약처 관계자는 “2023년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 ‘먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원’에 더욱 최선을 다해 국민의 안전과 건강을 지키겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆GC녹십자-스페라젠, 미국 ‘환자중심 신약개발’ 회의 참여
-희귀난치성질환 신약개발 임상을 위한 가이던스 정립

GC녹십자가 파트너사인 미국 바이오텍 스페라젠(Speragen)과 함께 FDA가 참석하는 ‘외부 주도 환자 맞춤형 약물 개발(EL-PFDD, Externally-Led Patient-Focused Drug Development)’ 회의에 공동 후원사로 참여, 희귀난치성 질환 신약개발 가이던스를 정립하기 위한 유의미한 시간을 가졌다고 8월 31일 밝혔다.

양사는 지난해 7월 희귀난치성질환(SSADHD) 치료제 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 현재는 해당 질환의 치료제가 없어 발작 증상 완화를 위한 항경련제 처방 등만 이뤄지고 있으며, 양사는 이 질환의 최초 치료제(First-in-Class) 개발을 목표로 하고 있다.

EL-PFDD 회의는 희귀질환치료제 개발에 있어 주요한 과정 중 하나로, FDA가 환자와 가족, 의료진, 산업 관계자들과 한 자리에 모여 치료제 임상 연구를 위한 유익-위해성 평가 틀을 잡을 수 있도록 논의하는 자리다.

국내 제약사가 ‘EL-PFDD’ 회의에 참여한 것은 이번이 첫 사례로, 이번 회의에는 전 세계 SSADHD 환자들과 그 가족, 의료진, FDA 등 총 113명의 관계자들이 참석했다. 이들은 질환 경험에 대한 환자들의 의견을 수렴하고, 어떤 유형의 치료법이 환자들에게 최선의 효과를 줄 수 있는지, 임상에서 사용할 수 있는 효과적인 데이터 도출 방안 등 다양한 주제에 대해 논의했다.

논의된 내용을 바탕으로, SSADHD 환자 협회는 올해 말까지 FDA에 환자들의 의견을 종합한 보고서(Voice of the patient report)를 제출할 예정이다. GC녹십자와 스페라젠은 이후 질환에 대한 효소치료제(Enzyme Replacement Therapy) 개발을 위한 임상평가 기준(Clinical outcome assessment)을 수립할 계획이다.

앨리스 맥코넬 스페라젠 대표는 “SSADHD 질환을 겪어오면서 얻은 경험을 공유해준 환자와 가족들의 큰 용기에 감사의 인사를 전한다”고 말했다.

허은철 GC녹십자 대표는 “이번 회의는 질환으로 고통받는 환자와 가족들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 우리의 목표에 중요한 이정표가 될 것이다”라고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆뷰노, 심전도 기반 심부전 탐지 AI 기술 재차 입증
-국제학술지 Scientific Reports에 관련 연구 게재

글로벌 의료인공지능 솔루션 기업 뷰노(대표 이예하)는 심전도 데이터를 분석해 심부전을 탐지하는 인공지능(AI) 모델에 대한 연구결과가 세계적인 과학 저널 네이처(Nature)가 출간하는 SCI급 국제학술지 Scientific Reports에 게재됐다고 8월 31일 밝혔다.

서울대학교병원 이해영 교수팀과 함께 한 이번 연구는 실제 심부전 환자들의 심전도 데이터를 활용해 딥러닝 알고리즘이 심부전의 유형 중 하나인 박출률 감소 심부전(Heart Failure with reduced Ejection Fraction, HFrEF)을 탐지할 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다.

서울대학교병원의 급성심부전 환자 레지스트리(Korean Acute Heart Failure Registry, KorAHF)에 등록된 유증상 심부전 환자들의 데이터를 활용했다. 급성심부전 환자 레지스트리는 질병관리본부의 지원을 받아 전국 10개 대학병원에서 심부전 환자를 등록해 추적 관찰하는 연구 사업을 의미한다.

연구 결과 뷰노의 인공지능 모델은 심부전 환자들의 데이터 중 박출률 감소 심부전 환자를 유의미한 성능으로 탐지했다. 또한 환자의 생존율에 대한 분석에서는 인공지능 모델이 분류한 박출률 감소 심부전 환자들은 그렇지 않은 환자들에 비해 5년 생존율이 유의미하게 낮았다. 이는 딥러닝 모델이 심전도 데이터에서 심부전의 주요 유형인 박출률 감소 심부전을 효과적으로 탐지할 수 있음을 의미하며, 더 나아가 심부전 환자의 생존과 관련된 예후 분석에도 활용될 수 있음을 시사한다.

뷰노는 이번 연구 결과를 향후 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어 ‘뷰노메드 딥ECG™’에 적용할 계획이다. 뷰노메드 딥ECG는 딥러닝을 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전증, 심근경색증, 부정맥을 검출하는 소프트웨어형 의료기기로, 지난 10월 식품의약품안전처로부터 제16호 혁신의료기기로 지정됐다.

이예하 뷰노 대표는 “이번 연구는 환자들의 실사용 데이터(리얼월드데이터)를 토대로 인공지능이 심전도를 분석해 효과적으로 심부전을 탐지할 수 있음을 입증했다는 점에서 의미를 갖는다”며 “향후 심부전뿐 아니라 다양한 심장 질환을 탐지하는 가정용 AI 의료기기를 출시해 소비자들의 일상에서의 건강관리 및 만성질환 조기 진단에 기여할 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆엘앤케이바이오메드, 브라질에 4천만 달러 규모 공급계약 체결
-‘패스락-TM’ 익스팬더블 케이지 및 각종 스크류 제품…총 7년간 공급
-향후 멕시코, 칠레 등 중남미 시장 진출 가속화

척추 임플란트 '패스락-TM' 익스팬더블 케이지
척추 임플란트 '패스락-TM' 익스팬더블 케이지

㈜엘앤케이바이오메드는 최근 브라질 최대 업체인 ‘미큐바’(MIQBA)와 총 7년간 약 4천만 달러의 제품 공급계약을 체결했다고 8월 31일 밝혔다.

척추 임플란트 분야 글로벌 메디컬 전문기업 엘앤케이바이오메드는 브라질 현지 업체 ‘미큐바(MIQBA)’에 총 7년간 ‘패스락-TM’ 익스팬더블 케이지 및 각종 스크류 제품 등 초도 물량 5백만 달러와 연간 최소 물량 5백만 달러를 포함해 약 4천만 달러(한화 약 539억원)의 물품을 공급할 예정이다. 계약 금액은 작년 연간 매출액 약 154억원 대비 350%다.

올 3월 미국 FDA로부터 승인을 받은 엘앤케이바이오메드의 ‘패스락-TM’은 시술 빈도가 가장 높은 후방 및 후측방 삽입형으로 최대 20도까지 구현해 현재 글로벌 시장에서 매우 경쟁력이 있는 제품이다.

특히 의사들에게는 수술 시 절개 부위를 최소화해 과다 출혈 및 감염 위험 등을 줄여주고, 환자들에게는 수술 후 빠른 시간 안에 일상생활에 복귀할 수 있도록 도와줘 비용을 절감시켜 주는 등 환자의 만족도가 높은 것이 가장 큰 특징이다.

미큐바는 제품의 수입, 통관, 재고 등을 관리하고, 거점 대리점인 ‘지에프메디컬(GF medical)’은 현지 주요 병원에의 판매를 맡는다. 지에프메디컬은 전국 134여 개의 중소 대리점과 320명의 의사 고객을 보유한 브라질 3대 척추 임플란트 유통업체이다.

코트라(KOTRA)에 따르면 브라질은 인구 2억1,535만명의 세계 7위 대국이다. 2019년 기준 정형외과용 임플란트 제품의 시장 규모는 17억6,250만달러(약 2조3천억원)이다.

브라질은 남미 시장에서 가장 큰 시장으로 혁신적이고 트렌드인 신제품을 빠르게 흡수하는 시장 중 하나이다. 최근 ‘글로버스메디컬’이 브라질에 익스펜더블 제품을 론칭하면서 발빠르게 시장을 선점하고 있으며, 익스펜더블 케이지에 대한 고객의 관심과 수요가 급격히 늘고 있는 추세다.

미큐바(MIQBA) 관계자는 “우리 회사는 익스펜더블 케이지를 조기 론칭하기 위해 앙비자(ANVISA) 패스트트랙을 진행하기 위한 모든 준비를 마쳤다“며 “최근 지속적으로 시장에서 입증된 익스펜더블 TLIF 제품을 찾고 있는 가운데 ‘패스락-TM’에 만족스러운 피드백을 얻어 계약까지 결정하게 됐다”고 말했다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 “브라질 현지 업체와의 이번 계약으로 중소 도시까지 시장을 대폭 확대하며 전국적인 유통망을 가질 수 있게 됐다”며 “최근 빠르게 성장하고 있는 중남미 최대시장인 브라질을 비롯해 멕시코, 칠레 등에도 판매망을 구축해 중남미 전역으로 수출 전선을 확대할 예정이다”고 말했다.

한편 엘앤케이바이오메드는 2008년 척추 임플란트 개발, 제조 및 판매를 목적으로 설립한 글로벌 척추 메디컬 전문기업으로 미국 FDA, 유럽 CE, 한국 MFDS에 제품 허가를 받아 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 하고 있다. 지난해 전체 매출액의 해외 판매액이 80%를 넘을 만큼 수출 기업으로 입지를 구축하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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