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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 8월 31일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 8월 31일자
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  • 승인 2022.08.31 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆종근당 ‘CKD-510’, 심방세동 치료제 개발 가능성 확인
-유럽심장학회에서 전임상 결과 공유…Fist-In-Class 약물 기대
-HDAC6 억제 플랫폼 기술 적용한 비이온채널차단제

종근당은 29일 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회에서 ‘CKD-510’의 전임상 연구결과를 발표했다.
종근당은 29일 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회에서 ‘CKD-510’의 전임상 연구결과를 발표했다.

종근당(대표 김영주)은 8월 26일에서 29일까지 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽심장학회(European Society of Cardiology) 연례학술대회에서 심방세동 치료제로의 개발 가능성을 확인한 ‘CKD-510’의 전임상 연구결과를 발표했다.

CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 선택적으로 억제하는 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약후보물질로, 전기적이고 구조적인 재형성을 개선하는 새로운 기전의 심장질환 치료제다. HDAC6 억제제로는 최초로 비이온채널차단제(Non-Ion Channel Blocker)로 개발되는 First-In-Class 약물이다.

이번 학회에서 CKD-510은 Basic and Translational Late-breaking Science 구두발표 과제로 채택돼 심혈관계 분야 전문가들로부터 주목을 받았다. Basic and Translational Late-breaking Science는 학회 자료제출 마감 이후라도 새로운 결과나 해당 분야에 큰 영향을 미칠 것으로 예상되는 결과물일 경우 추가적인 발표 기회를 제공하는 제도다.

전임상 결과에 따르면 CKD-510은 심방세동 환자에서 일어나는 미세소관(Microtubule) 붕괴 억제를 통해 칼슘이온(Ca2+)의 이동을 정상화해 심방세동 부담을 감소시키고 좌심실 기능을 향상시키는 것으로 나타났다.

심방세동이 유도된 동물실험에서 CKD-510은 아세틸화한 미세소관 구성 단백질(Acetylated α-tubulin)을 증가시키고 칼슘에 의해 활성화되는 단백질 분해효소인 칼페인(Calpain) 활성을 낮추었으며, 활동전위기간(APD90)을 향상하고 심방세동 유도성과 지속성은 감소시키는 것으로 확인됐다. 심방세동 환자 모델에서도 Acetylated α-tubulin 증가에 따른 활동전위기간이 향상됐다.

심방세동은 심방의 규칙적인 수축이 소실되어 불규칙하게 맥박을 일으키는 질환으로 관상동맥질환, 고혈압성심질환, 확장성심부전 등의 심장질환과 동반된다. 현재 치료제로는 이온채널차단제(Ion Channel Blocker)가 있지만 불충분한 약효와 동서맥, 심실부정맥 등 안전성 이슈로 보다 효과적인 약물에 대한 미충족 요구(Unmet Needs)가 높다.

CKD-510은 비이온채널차단제로써 심장의 리듬 조절과 심박수 조절 치료뿐만 아니라 질환의 근본 원인도 개선하는 새로운 개념의 치료제로 기대를 받고 있다. 이번 전임상 결과를 바탕으로 심방세동뿐만 아니라 다양한 심장질환에서 치료제로써 가능성을 확인하기 위해 연구를 진행해 나갈 계획이다.

종근당 관계자는 “고령화에 따라 심방세동을 비롯한 여러 심장질환의 유병률이 빠르게 증가하며 관련 질환의 미충족 수요가 높아지고 있다”며 “새로운 기전의 CKD-510이 심장질환 치료의 새로운 대안이 될 수 있도록 연구개발에 속도를 높이겠다”고 말했다.

CKD-510은 유전성 말초신경병증으로 유전자의 이상으로 발생하는 희귀질환인 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth) 치료제로 최근 유럽 임상1상을 완료했다. 건강한 성인 87명을 대상으로 진행된 임상1상에서 약물의 우수한 안전성과 내약성이 입증됐으며, 체내 동태 프로파일과 용량의 증량에 따른 HDAC6 활성 저해에서도 유의미한 결과가 확인돼 미국 임상2상을 준비하고 있다. 아울러 2020년 3월 FDA로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆한미약품 첫 글로벌신약 ‘롤론티스’, 미국 출시 임박
-호중구감소증치료 바이오신약…미국 제품명 ‘롤베돈’으로 확정
-스펙트럼, 6월 FDA 생산시설 실사 통과…9월 9일 FDA 시판허가 통보 기대

지난 6월 미국 FDA의 실사를 무사히 마친 한미약품 평택 바이오플랜트 전경
지난 6월 미국 FDA의 실사를 무사히 마친 한미약품 평택 바이오플랜트 전경

한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9월 9일 미국 FDA 시판허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정하고, 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 8월 30일 밝혔다.

한미약품은 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다”고 밝혔다. 이같은 사실은 한미약품 파트너사인 스펙트럼이 지난 8월 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 언급했다.

스펙트럼은 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정하고 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원, 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다.

양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내에 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업·마케팅 전략을 전개한다는 계획이다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다. 롤론티스는 한국에서는 작년 3월 33번째 신약으로 시판허가를 받았으며, 국내 각 병원의 코드인 절차를 거쳐 작년 4분기부터 처방되고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆뉴로핏, 공공의료원에 ‘뉴로핏 아쿠아’ 공급
-조달청 혁신제품 시범구매 사업 통해 국립중앙의료원 등 4곳에 공급

뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA) 이미지
뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA) 이미지

뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏이 국내 공공의료원에 뇌 영상 분석 주력 제품을 처음으로 공급하면서 국내 매출 확대에 나섰다.

뉴로핏(대표 빈준길)은 조달청 혁신제품 시범구매 사업의 지원을 받아 국내 4개 공공의료원에 퇴행성 뇌질환 진단 가이드 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’를 공급했다고 8월 30일 밝혔다. 뉴로핏 아쿠아가 공급된 공공의료원은 △국립중앙의료원 △서산의료원 △천안의료원 △목포시의료원이다.

뉴로핏 아쿠아는 지난해 9월 조달청 혁신제품에 지정돼 혁신장터에 제품이 등록됐다. 혁신제품에 지정된 뉴로핏 아쿠아는 혁신제품 지정일로부터 3년 동안 공공기관과 수의계약을 통해 제품을 공급할 수 있게 됐다. 또한 조달청 예산으로 혁신제품을 구매해 사용을 원하는 기관과 매칭한 후 공공시장에서 직접 제품을 테스트할 수 있는 기회도 제공받았다.

뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI기술로 분석해 알츠하이머병, 혈관성 치매 등의 신경퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축과 백질의 변성을 분석하는 뇌 영상 분석 소프트웨어 의료기기다.

임상으로 확인한 분석 실패율이 0% 수준으로 높은 분석 정확성을 자랑한다. 기존 뇌 영상 분석 소프트웨어는 뇌 영상 분할에만 약 8~24시간이 소요되지만 뉴로핏 아쿠아는 단 5분만에 뇌 영상 분할 및 분석이 가능하다. 뇌 영상 분석 결과를 정량적 수치로 보여줘 영상전문의가 임상적 진단을 하는데 큰 도움을 줄 수 있다.

지난 2020년 뉴로핏 아쿠아는 국내 식품의약품안전처 의료기기 2등급 인증을 획득한 바 있다. 해외시장 진출을 위해 지난해 유럽 CE 인증을 획득했고 지난 3월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 의료기기 인증도 획득했다.

다수의 공공의료원이 뉴로핏 아쿠아를 도입하면서 제품의 우수성을 대외적으로 인정받은 만큼 뉴로핏은 향후 상급종합병원, 대학병원, 검진센터 등을 대상으로 영업을 강화해 국내 시장 공략에 속도를 높인다는 계획이다.

빈준길 뉴로핏 대표이사는 “제품 고도화를 완료한 뉴로핏 아쿠아는 식약처 의료기기 3등급 허가를 위해 상급종합병원 및 대형병원과 공동으로 시판 후 임상을 진행 중이다”며 “현재 뉴로핏 아쿠아에 대한 FDA 실질심사가 진행 중으로 글로벌 의료기기 1위 시장인 미국 시장 진출도 계획하고 있다”고 말했다.

이어 “글로벌 노령화 시대 진입에 따른 치매환자 증가로 뇌질환 조기진단 보조 솔루션인 뉴로핏 아쿠아가 국내외 시장에서 널리 사용될 것으로 기대된다”고 강조했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆제18회 보령의사수필문학상 원고 공모…9월 30일까지 접수
-자유 주제로 대한민국 의사라면 누구나 참여 가능
-대상 수상자에게 순금 25돈 메달 수여…작가 등단 기회 제공

보령(대표 장두현)이 ‘제18회 보령의사수필문학상’ 원고를 오는 9월 30일까지 모집한다.

대한민국 의사라면 누구나 참여할 수 있으며, 자유 주제로 작성된 200자 원고지 15매 내외(A4용지 2장 반) 분량의 수필 작품이라면 응모 가능하다.

수상작은 ‘한국수필문학진흥회’에서 예심과 본심을 거쳐 11월 중에 발표할 예정이며, 대상(1명), 금상(1명), 은상(2명), 동상(5명) 수상자를 선정하게 된다.

특히, 대상 수상자에게는 순금 25돈 메달이 수여되며, 수필 전문잡지인 ‘에세이문학’을 통해 작가로 등단할 수 있는 특전도 제공된다. 아울러 대상 수상작은 장애·비장애인 모두가 즐길 수 있는 ‘수어 오디오북’으로도 제작될 예정이다.

금상 수상자에게는 순금 15돈 메달, 은상 수상자에게는 순금 10돈 메달, 동상 수상자에게는 상품권 100만원이 수여된다.

올해로 18회를 맞는 보령의사수필문학상은 의사들이 직접 쓴 수필문학을 통해 생명의 소중함과 사랑의 의미를 널리 알리고자 보령이 2005년에 제정한 상이다.

의사들의 따뜻한 글이야말로 ‘또 하나의 인술’이라는 믿음으로 이어져 온 보령의사수필문학상은 지난 17년간 142명의 수상자를 배출했다. 2021년에는 영주시 풍기읍 보건지소 조동우 공중보건의의 ‘네 손의 기도’ 작품이 대상을 수상했다.

‘제18 보령의사수필문학상’에 대한 자세한 내용 및 응모 방법은 보령 홈페이지를 참조하면 된다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆일동제약, 집중호우 피해지역에 2억원 상당 물품 기부

일동제약 본사 전경
일동제약 본사 전경

일동제약(대표 윤웅섭)이 8월 집중호우로 인한 피해 발생 지역에 시가 2억 원 상당의 자사 제품을 기부한다고 8월 30일 밝혔다.

이번에 기부한 품목은 일동제약의 유산균 브랜드 ‘비오비타 시리즈’의 하나로 단백질과 유산균 사균체가 함유된 영양 식품 ‘비오비타 하이프로틴 딜라이트 바’ 8만여 개이다.

해당 물품들은 사회복지법인 지구촌복지재단과 사단법인 휴먼인러브(Human in Love)을 통해 호우 피해가 집중된 수도권과 중부권 등의 지역으로 보내질 예정이다.

일동제약 관계자는 “수해 지역의 이재민과 복구 인력, 자원봉사자들에게 조금이나마 도움이 되기를 바란다”며 “앞으로도 사회적 책임을 실천하는 일에 지속적인 관심과 노력을 기울일 계획이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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