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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 8월 27일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 8월 27일자
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  • 승인 2022.08.27 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆노바티스, 100% 기업분할 방식으로 ‘산도스’ 분사 결정
-제네릭의약품 및 바이오시밀러 사업부 독립
-노바티스는 혁신의약품 사업에 집중

노바티스가 제네릭의약품 및 바이오시밀러 사업부인 산도스를 100% 기업분할 방식의 새로운 독립 상장회사로 분사할 것이라고 8월 25일 발표했다.

이번 분사는 산도스에 제네릭의약품과 바이오시밀러 분야의 세계적 선두기업으로서의 독립적 입지를 부여해 주주 가치를 극대화하기 위한 것으로, 노바티스 주주들은 산도스와 노바티스 혁신의약품 사업부 모두에서 향후 긍정적인 사업 기회에 투자할 수 있게 된다.

노바티스 혁신의약품 사업부와 산도스는 이번 분사로 한층 더 집중도 높은 경영을 실행하고 독립적인 성장 전략을 추진할 수 있게 된다. 산도스는 현재 15종 이상의 바이오시밀러 파이프라인과 탄탄하고 숙련된 경영진 및 기업조직을 바탕으로 지속적인 성장을 실현할 수 있을 것으로 전망된다. 노바티스는 더욱 탄탄한 재무상태와 자본이익률 개선으로 혁신의약품 개발에 집중한다는 계획이다.

산도스는 분사 후 스위스에 본사를 두고 스위스 증시에 상장할 예정이며, 미국에서는 미국예탁증권(ADR) 프로그램을 운영할 방침이다.

바스 나라심한(Vas Narasimhan) 노바티스 CEO는 “산도스 분사로 노바티스는 다섯 가지 핵심 치료분야에 집중하고 기술 플랫폼에 강점을 지닌 보다 집중화된 혁신의약품 기업으로 발돋움 할 수 있게 됐다”며 “두 회사 모두 자본과 자원 배분의 우선순위 결정, 독립적인 자본 정책의 도입 및 각자의 사업에 대한 경영 집중력 강화 등을 통해 주주 가치 창출을 극대화할 수 있게 됐다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆신약의 허가사항 변경, 복제약에도 신속 반영된다
-‘의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안’ 시행

식품의약품안전처(처장 오유경)는 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우, 제네릭의약품(복제의약품)에 즉시 반영해 적용 시기를 최소 1달 이상 단축시킬 수 있는 ‘의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안’을 8월 26일부터 시행한다.

이번 방안은 최신의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 심사를 거쳐 원개발사 품목에 반영된 효능·효과 등 허가사항을 제네릭의약품에도 반영하는 시간 차이를 최소화하기 위해 마련됐다.

종전에는 원개발사 품목의 허가사항이 변경되면 월 1회 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록을 모아 반영해왔으나, 앞으로는 원개발사 품목 허가변경 시 허가사항 변경 명령(통일조정)을 신속히 시행하게 된다.

이번 신속 통일조정 절차는 △원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보 △원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회 △원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행 등의 순서로 진행된다.

식약처 관계자는 “이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신과 적극행정을 지속적으로 추진해 국민이 안전하고 효과적인 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆유한양행 ‘YH14618’, 미국 임상3상 첫 환자 투여
스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성디스크 치료제

유한양행 중앙연구소
유한양행 중앙연구소

유한양행(대표이사 조욱제)은 미국 스파인바이오파마에 기술이전한 ‘YH14618(레메디스크)’의 미국 임상3상 첫 환자 투여가 8월 19일에 이뤄졌다고 25일 밝혔다.

이번 임상은 스파인바이오파마의 주도 하에 퇴행성 요추디스크환자 400명을 대상으로 미국 내 30여 곳의 임상센터에서 진행한다.

이번 임상3상은 YH14618의 안전성 평가 및 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증 및 관련 장애의 개선을 확인하는 시험으로, 12개월의 추적관찰 기간 후 2024년 임상결과를 확보할 것으로 예상된다.

YH14618은 수술없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품으로, 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 기대된다.

유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 국내에서 개발을 진행, 2018년 스파인바이오파마에 YH14618의 개발 권리와 글로벌 판권(한국 제외)을 기술수출한 바 있다.

유한양행 관계자는 “이번 임상3상의 순조로운 시작은 유한양행과 스파인바이오파마가 수 년간 긴밀히 협력한 결과로, 한국에서 유한이 진행한 임상연구 결과를 바탕으로 미국 FDA로부터 임상2상을 면제받고 3상 연구에 진입하게 됐다”며 “임상3상 진입 이후 상업화까지 개발기간이 가속화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 임상3상 시험의 첫 환자 투약 개시에 따라 유한양행은 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 2백만 달러를 수령하게 된다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆신풍제약 ‘애드마일스’, 소비자만족도 1위 선정
-건강기능식품브랜드…깔끔한 디자인과 다양한 기능성 소비자에게 높은 호응

신풍제약 애드마일스 3종 패키지
신풍제약 애드마일스 3종 패키지

신풍제약(대표 유제만) 건강기능식품브랜드 ‘애드마일스’가 8월 25일 한국소비자베스트브랜드대상에서 주최하는 ‘2022 대한민국소비자만족도’ 조사에서 건강기능식품(비타민) 부문 1위로 최종 선정됐다.

신풍제약의 건강기능식품 브랜드인 ‘애드마일스’는 깔끔한 디자인과 다양한 기능성을 한 포에 담아 소비자의 높은 호응을 얻고 있다.

애드마일스의 대표상품인 멀티팩 3종은 현대인의 라이프스타일에 맞게 조화롭게 설계되어 있는 배합으로 그 중 오피스팩은 직장인의 피로, 스트레스, 간 건강, 눈 건강, 혈압, 혈행의 기능성을 한 포에 담았다. 스포티팩은 지구력, 생리활성물질, 다이어트를 한 번에 관리할 수 있으며, 클렌즈팩은 각기 다른 기전의 항산화 물질과 배변활동을 원활하게 하는 기능성을 담고 있다.

한편 ‘대한민국소비자만족도’ 조사는 각 분야에서 두각을 드러내고 있는 브랜드들의 상품 및 서비스 경쟁력과 소비자 만족도를 평가해 브랜드 가치를 제고하는 한편 소비자에게 합리적인 소비의 바로미터를 제시하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 몽골 첫 출하
-현지 제약사 ‘모노스파마’ 통해 내달 판매 돌입

HK이노엔 케이캡정
HK이노엔 케이캡정

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 몽골에 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)을 출하하며 본격적인 판매에 나설 채비를 마쳤다고 8월 26일 밝혔다.

이로써 HK이노엔은 34개의 해외진출 국가 중 중국에 이어 두 번째로 몽골에서 케이캡을 출시하게 됐다. 몽골에서는 현지 200여 개의 약국 체인을 보유한 매출 1위 제약사 ‘모노스파마(Monos pharma)’가 케이캡의 유통을 담당한다.

케이캡은 몽골 시장에 최초로 출시되는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약이라는 점에서 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤 펌프 억제제) 계열 의약품을 대체해 위식도역류질환 치료제의 세대 교체를 이끌 것으로 기대된다.

케이캡의 몽골 수출 계약은 지난 2020년 8월에 체결됐으며, 2021년 10월에 현지허가를 획득했다. 이번 첫 출하를 시작으로 내달 몽골에서 출시될 예정이다.

파트너사인 모노스파마는 몽골 의약품 매출 1위 제약사다. 모노스파마는 케이캡의 몽골 출시를 앞두고 지난 6월 몽골소화기학회에서 주최한 ‘Mongolian Digestive Disease Week’ 심포지엄에 참가해 몽골 의료진들에게 케이캡의 주요 특징, 적응증, 효과 등에 대해 소개한 바 있다.

HK이노엔 관계자는 “몽골은 특히 육류와 술을 즐겨 찾는 문화로 전체 인구의 과반수 이상이 과체중 또는 비만인 것으로 알려져 있다”며 “비만이 위식도역류질환의 원인 중 하나로 꼽히는 만큼 향후 몽골의 위식도역류질환 치료제 시장은 더욱 커질 것으로 전망된다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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