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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 8월 11일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 8월 11일자
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  • 승인 2022.08.11 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆의료기기협회 혁신산업위, ‘디지털치료기기 분과’ 첫 회의 개최
-베이글랩스, 웰트 등 8개 관련 의료기기업체 참여
-부위원장에 라이프시맨틱스 송승재 대표, 분과장에 웰트 강성지 대표 선임

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 지난 7월 혁신산업위원회(위원장 김현준) 산하 디지털치료기기 분과 구성을 완료하고 오는 8월 10일 협회 대회의실에서 디지털치료기기 분과 제1차 회의를 개최했다고 밝혔다.

이번에 구성된 디지털치료기기 분과는 디지털헬스분야의 새로운 가치 창출을 위해 위원회를 중심으로 각종 이슈를 모아 정부와 업계의 연결고리 역할을 수행한다. 또한 디지털치료기기의 인허가 및 건강보험 급여적용과 같은 보건의료 제도권 내 정착 등 산업 발전을 위한 다양한 활동을 추진할 계획이다.

디지털치료기기 분과에는 △라이프시맨틱스 △베이글랩스 △올라운드닥터스 △올리브유니온 △웰트 △에버트라이 △에스알파테라퓨틱스 △에임메드 등 8개의 디지털치료기기 기업이 참여했다. 또한 혁신산업위원회 부위원장으로 라이프시맨틱스 송승재 대표, 분과장에는 웰트 강성지 대표가 선임됐다.

협회는 지난 2021년 3월에 기존 4차산업혁명특별위원회를 혁신산업위원회로 격상했으며 70여 개 의료기기 기업이 위원회 산하 AI분과, 로봇분과, 스마트융복합분과에서 활동하고 있다. 이후 위원회는 혁신의료기기산업 발전과 활성화를 위한 정책 건의, 언론 간담회, 정책개발 워크숍 개최 등을 추진하며 산업계 요구사항을 정부와 언론에 지속적으로 알리고 있다.

김현준 위원장은 “대한민국의 디지털치료기기 선도 기업이 모여 산업의 기회와 위기를 동시에 탐색하고 고민하는 자리가 매우 필요했다”며 “이번 분과 신설을 통해 전세계 디지털치료기기시장에서 우리나라 기업이 주도적인 역할을 담당하기를 기대한다”고 말했다.

강성지 분과장은 “디지털치료기기는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로써 능동적으로 진화하는 의료기기이다. 분과에 참여한 기업들과 함께 미래에 등장할 제품을 고려한 급여, 인허가 환경을 고민하고 이를 제안하겠다”며 “가장 빠르게 진화한 ‘블록버스터 디지털치료기기’가 대한민국의 제품일 수 있도록 많은 관심과 지원을 부탁드린다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆아리바이오-세브란스병원, ‘대사성 치매’ 신약개발 연구
-‘치매융합연구’ 산학연 공동 네트워크 구성
-신약후보물질 도출 및 개발 도전…총 186억원 정부 지원

아리바이오 판교 본사
아리바이오 판교 본사

치매 극복을 위해 국내 치매신약 개발 전문 바이오사와 국내 굴지의 의료기관이 손을 잡았다.

㈜아리바이오(대표 정재준)는 연세의대 세브란스병원(병원장 하종원)과 대사성치매를 중심으로 포괄적인 치매 치료 및 예방, 신약개발을 위한 공동 연구를 시작한다고 밝혔다.

세브란스병원은 최근 ‘치매 치료 및 예방 융합연구’를 주제로 보건복지부 주관 2022 연구중심병원 육성R&D 지원사업에 신규 선정됐다. 세브란스병원은 전략적 집중 지원을 통해 지속적 수익 창출이 가능한 병원 중심의 연구 상용화 플랫폼 구축에 공을 들여왔다. 기존의 암, 감염 및 면역, 대사질환을 포함해 이번 아리바이오와의 치매 융합연구 선정으로 총 4개의 연구 유닛을 운영하게 된다.

아리바이오와 세브란스가 함께 도전하는 치매융합연구사업은 만성대사질환으로 인한 내분비 항상성 변화와 뇌 대사 기능 연구, 치매 발병 및 악화에 영향을 주는 대사질환 관련 신약후보물질 도출 및 혁신적 치매 치료제 개발이 주요 과제다. 2031년 전후 최소 2개 신약후보물질을 미국 FDA 2상 임상시험계획(IND) 승인과 기술이전을 목표로 세웠다.

총괄 연구기관인 세브란스를 비롯해 치매 연구를 선도하며 다중기전 치매치료제를 개발 중인 아리바이오, 한국과학기술원, 조선대학교병원 등 산·학·연·병 국내 대표 기관이 참여, 대사 분석 및 정밀진단 플랫폼 기반 치매 치료 및 예방 융합연구과제를 공동 수행하게 된다. 세브란스병원이 설립 예정인 대사치매연구소와도 협력하게 되며 삼진제약, 코랩 등 공동연구 네트워크 참여기업이 민간 재원 및 인프라를 투입한다.

이 연구 프로젝트는 정부로부터 총 186억원의 연구개발비를 지원받아 사업 기간 내 총 390억원 사업비 규모로 수행한다. 세브란스병원은 원내 사업화를 위한 신약개발 플랫폼 구축을 위해 역대 최대 규모인 약 128억원을 지원한다.

아리바이오는 세계 최초의 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’로 미국 FDA 3상을 앞둔 치매 전문 바이오기업이다. 자체 개발한 인공지능 신약개발 플랫폼 ARIDD를 활용, 다중기전약물(Polypharmacological Drug) 개발을 위해 후보물질을 선정하고 최적화해 임상 개발과 상업화까지 일원화한 역량을 갖췄다.

세브란스와 공동 연구를 수행하며 치매와 대사질환 관련 후보물질의 평가 및 선정, 개발 전략의 수립과 상업화까지 아리바이오 ARIDD 시스템으로 신약 발굴과 개발을 진행한다.

세브란스병원 총괄연구책임자인 예병석 신경과 교수는 “치매 인구와 사회적 관리 비용은 급격히 증가하고 있지만 현재까지도 치매 예방과 치료 분야에서 주목할 만한 성과가 나오지 못하고 있다”며 “치매 선도 기업인 아리바이오와의 융합연구에서 대사 교란과 치매 병리를 포괄하는 접근을 통해 혁신적인 치매 치료제 개발의 전기를 마련하겠다”고 포부를 밝혔다.

아리바이오 정재준 대표이사(이학박사)는 “미국 FDA를 통해 글로벌 임상 3상을 준비 중인 다중기전 AR1001의 연구 성과와 노하우, 아리바이오의 치매 관련 데이터와 파이프라인을 활용, 세브란스병원과 함께 치매 병리를 복합 타깃하는 진단 기술과 다중기전 치료제를 개발하는데 힘을 모으겠다” 고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆유한양행, 유한 코로나19 진단키트 약국 공급

유한양행(대표 조욱제)은 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 손잡고 약국에서 유한 자체 브랜드인 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’의 판매를 최근했다.

유한양행이 공급할 자가검사키트는 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염여부를 15분 내에 판단할 수 있으며, 국내뿐만 아니라 여러 국가의 임상을 통해 우수한 성능을 입증했다. 최근 유행하고 있는 오미크론 하위 변이(BA 5, BA 2.75 등)에 대해서도 높은 성능을 보이는 제품이다.

올해 2월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했으며, 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%, 특이도 100%라는 높은 평가결과를 받았다. 이를 바탕으로 엄격한 기준을 적용받는 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했다. 이에 WHO EUL(세계보건기구 긴급사용승인)의 까다로운 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족해 신청을 완료하기도 했다.

제조사인 오상헬스케어는 전 세계 110여 개국에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력을 바탕으로 올해에는 전세계 85개사가 지원한 국제기구 FIND Dx의 ACCELERATES AVAILABILITY OF COVID-19 SELF-TESTS IN LMIcs(코로나19 자가진단키트의 저개발국가 공급) 프로젝트에 선정되며 세계 최고 수준 품질의 제품 공급 능력을 인정받고 있다.

유한양행은 코로나19 재확산 국면에 자가검사키트의 원활한 공급이 다시 중요해진 가운데, 이번 약국 공급을 통해 국가 방역 및 의료 대응 강화에 힘을 보태겠다는 계획이다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆휴젤, 2분기 매출 674억원으로 역대 최대 실적
-영업이익 223억원, 당기순이익 154억원 기록
-‘보툴렉스’와 HA필러 ‘더채움’ 등 글로벌시장에서 선전

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 연결재무제표 기준으로 2022년 2분기 매출액 674억원, 영업이익 223억원, 당기순이익 154억원을 기록했다고 8월 10일 밝혔다.

글로벌시장에서의 선전으로 매출액은 역대 2분기 사상 최대 수치를 달성했다. 영업이익은 진출을 목표로 하고 있는 미국, 캐나다, 호주 지역에 대한 선투자 등 영향으로 전년 동기 대비 16% 감소했다.

보툴리눔 톡신 브랜드 ‘보툴렉스’는 전년 동기 대비 매출이 약 7% 증가하며 안정적인 성장세를 이어갔다. 국내 시장에서는 선도 지위를 공고히 하고 있으며, 해외에서는 동남아시아, 라틴아메리카 매출이 크게 늘며 전체 수출액이 전년 동기 대비 40% 급증했다. 지난 3월 프랑스·오스트리아 첫 선적을 시작으로 영국·독일에서 제품을 공식 론칭하는 등 유럽 매출도 본격적으로 발생했다.

HA필러 브랜드 ‘더채움’ 또한 영국, 스웨덴, 폴란드, 노르웨이 등 유럽 시장에서 점진적인 성장을 이어가고 있으며, 국내의 경우 2019년부터 시장 점유율 1위를 지키고 있다.

코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 ‘[PR]4(피알포)’ 매출 역시 전년 동기 대비 약 60% 큰 폭으로 성장했다. 특히 웰라쥬의 ‘리얼 2.0 리프팅 캡슐 앰플’은 단일 제품의 지속적인 매출 확보가 어려운 홈쇼핑 채널에서 올해 1월부터 7월까지 100억원 매출을 달성하는 성과를 거뒀다.

휴젤은 하반기에 보툴렉스의 해외시장 확대와 코로나19 확산에 따른 주요 도시 봉쇄로 주춤했던 중국 현지 마케팅 활동에 주력할 계획이다.

올해 상반기 품목허가를 획득한 이탈리아·폴란드·포르투갈·루마니아 등 유럽 주요국에서 보툴렉스 제품을 출시하는 한편, 헝가리·벨기에·덴마크·노르웨이 등 Tier 2에 해당하는 12개국 허가 획득에도 속도를 낼 예정이다. 코로나19로 인해 가라앉아 있던 중국 시장에서의 브랜드 가치도 높여갈 계획이다.

휴젤 관계자는 “휴젤은 중국, 유럽을 비롯해 내년 미국과 캐나다, 호주까지 전 세계 59개국 톡신 시장과 53개국 HA필러 시장 진출을 위해 전력을 다하고 있다”며 “글로벌시장 확대와 함께 제품 파이프라인 확대에도 지속적으로 투자하며 글로벌 선도 기업에 부합하는 외·내형 성장을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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