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뇌기능 개선 ‘아세틸엘카르니틴제제’, 다음달 사라진다
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뇌기능 개선 ‘아세틸엘카르니틴제제’, 다음달 사라진다
  • 박해성 기자
  • 승인 2022.08.10 07:00
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신경승 식약처 과장, 판매정지 처분 행정절차 예고

뇌기능 개선제 아세틸엘카르니틴제제의 회수 및 판매정지 처분이 다음달 내려질 예정이다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과 신경승 과장<사진>은 8월 9일 식약처 출입 전문기자단과 간담회를 갖고 향후 진행될 아세틸엘카르니틴제제 관련 행정절차에 대해 설명했다.

의약품 재평가 업무를 담당하고 있는 의약품안전평가과는 지난 5일 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 아세틸엘카르니틴제제와 관련해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포한 바 있다.

신경승 과장은 이날 간담회에서 “9월까지 최종적인 행정절차를 마무리해 회수 조치를 포함한 판매정지가 이뤄질 예정이다”라고 얘기했다. 의약품 정보 서한을 배포한 데 이어 한 달 가량의 시간을 남겨둔 셈이다.

신 과장은 “아세틸엘카르니틴제제 임상 재평가 결과는 이미 도출된 상태로, 최근 결과를 공시했다”며 “공시 기간은 최소 20일이고 업체 이의신청을 받는데 또 10일 가량이 소요된다. 이후 이의신청 여부와 그 내용에 따라 절차가 마무리될 예정이다”라고 덧붙였다.

이에 따라 업체의 이의신청이 없거나 이의신청이 받아들여지지 않으면 아세틸엘카르니틴제제는 마지막으로 남아있는 효능·효과(뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환)를 인정받지 못하고 사실상 허가취소 처분을 받게 된다.

아울러 이날 신 과장은 2022년도 의약품 동등성 재평가 결과를 내년 초 공시할 예정이라고 일정을 소개했다.

그는 “당초 연말까지 결과를 발표할 계획이었으나 코로나19로 인해 혼란스러운 업계 상황상 자료를 만들기 위한 기한 연장을 요청한 기업들이 많아 조금 더 시간을 두게 됐다”고 밝혔다.

업계 일각에서는 식약처의 동등성 재평가와 건강보험심사평가원의 급여 재평가가 겹쳐 업무가 과중된다는 토로가 있으나 이를 고려하기까지는 어렵다는 반응이다.

신 과장은 “두 기관이 서로 긴밀하게 자료를 공유하고 있지만 두 재평가의 목적이 상이하기 때문에 각각 평가할 수밖에 없는 상황이다”라며 “기한 연장은 각 기관의 판단에 따라 이뤄질 수밖에 없다”고 말했다.

그는 “기한 연장을 바라는 기업들이 많고, 특히 코로나19로 인해 환자 모집이 쉽지 않다는 점을 인지하고 있다”며 “하지만 식약처 또한 재평가 결과를 빨리 소비자나 전문가들에게 알려야 할 의무가 있다”고 언급했다. 이어 “이러한 점을 주지해 임상이 지연되는 사례가 발생하지 않도록 업계 또한 노력이 필요하다”라고 당부했다.

자리를 마무리하며 신 과장은 “과거에 만들어진 자료로 최신 과학 수준의 효능·효과를 판단하기는 쉽지 않은 만큼 국내 임상시험을 통해 다시 한번 안전성 및 유효성을 입증할 필요가 있다”라며 “의약품안전평가과는 그 역할을 다하기 위해 중간중간 평가 체계를 가동해 임상이 정상적으로 진행되는지 확인하고 한국의 업계 전체 수준이 향상될 수 있도록 이끌어 나가겠다”고 강조했다.


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