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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 8월 10일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 8월 10일자
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  • 승인 2022.08.10 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆식약처 차장에 권오상 국장 선임

식품의약품안전처 차장에 권오상 식품안전정책국장이 8월 9일자로 선임됐다.

권 신임 차장은 고려대학교 철학과를 졸업해 듀크대학교 개발행정학 석사 학위를 받았다.

국무총리실 정책분석총괄과장, 정책평가관리과장, 안전환경정책과장을 역임했고, 식약처에서 식품소비안전국장, 의료기기안전국장, 식품안전정책국장을 지냈다.

<박해성·phs@kha.or.kr>


◆SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 캐나다·이스라엘 심사 본격 개시

SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 파트너사인 엔도그룹의 자회사 팔라딘랩스가 지난 6월 캐나다 연방보건부(Canada Health)에 제출한 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 허가신청(New Drug Submission, NDS)이 접수 완료되면서 본격적으로 심사에 들어간다고 8월 9일 밝혔다.

이번 NDS가 승인되면 세노바메이트는 캐나다 내 상업화에 착수할 수 있다. 현재 세노바메이트의 캐나다 내 상업화는 캐나다 소재 제약사 팔라딘랩스가 담당하고 있다.

SK바이오팜은 지난해 아일랜드 제약사 엔도그룹의 엔도벤처스와 라이선스 계약을 체결해 캐나다 내 허가 및 상업화를 진행하고 있다. 이에 따라 SK바이오팜은 허가 및 상업화 달성에 따른 단계적 기술료(마일스톤), 세노바메이트 공급에 따른 추가 이익을 확보할 것으로 보인다.

또한 SK바이오팜의 파트너사 덱셀파마는 최근 이스라엘에도 세노바메이트의 허가신청서를 제출해 공식 심사 절차에 들어간다고 밝혔다. 이스라엘은 미국 FDA의 승인을 받은 신약에 대한 허가 절차가 비교적 간단해 세노바메이트의 이스라엘 내 상업화는 신속하게 이뤄질 것으로 기대된다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆아이디언스 ‘베나다파립’, FDA 희귀의약품 지정
-일동홀딩스 자회사의 표적항암제 신약후보물질

아이디언스(대표 이원식)가 자사의 표적항암제 신약후보물질 ‘베나다파립(venadaparib)’이 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 8월 9일 밝혔다.

아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약개발 전문 자회사로, 현재 베나다파립을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행하고 있다.

‘베나다파립’은 ‘파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)’ 저해 기전을 가진 신약후보물질로, 현재 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 표적치료 항암제로 개발이 진행되고 있다.

아이디언스 측은 베나다파립에 대한 비임상연구 데이터와 현재까지 진행된 임상 결과 등을 토대로 최근 FDA로부터 위암과 관련한 희귀질환 치료물질로 지정을 받았다고 설명했다.

FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀질환의 예방·진단·치료에 필요한 약물을 지정하고 인센티브를 부여해 개발을 촉진하기 위한 제도이다. 희귀의약품으로 지정되면 해당 후보물질의 개발 과정에서 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다. 뿐만 아니라 의약품으로 시판될 경우 향후 7년간 동일 성분의 다른 의약품이 해당 적응증 분야에 진입할 수 없도록 하는 독점권을 누릴 수 있다.

현재 아이디언스는 한국을 비롯해 미국과 중국에서 베나다파립의 위암 치료 병용 요법과 관련한 임상1b상 시험을 진행 중이다.

아이디언스 관계자는 “희귀의약품 지정으로 베나다파립과 관련한 임상 및 허가 추진 등 상용화 작업에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며 “2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하는 한편, 협력 파트너 발굴, 라이선스아웃 등도 함께 모색할 방침이다”라고 밝혔다.

이어 “베나다파립의 유효성을 확증하고 신약으로서의 가치를 높이기 위한 다양한 연구를 지속적으로 진행하고, 관련 학회 등을 통해 개발 진척 상황 및 성과 등을 발표할 계획”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆식약처, 한국약학교육협의회와 업무협약 체결
-의약품 안전관리 우수인재 양성을 위한 협력

식품의약품안전처(처장 오유경)는 약학 분야 우수한 인재 양성과 국내 의약품 안전관리 전문성 향상을 위해 한국약학교육협의회(이사장 손동환)와 업무협약을 8월 9일 체결했다.

양 기관은 이번 협약을 통해 △대학생 현장 방문·실습 프로그램 마련 △교육과 연구 관련 시설 활용에 대한 상호협력 △우수 인재 유치를 위한 홍보·안내 협조 등에 협력하게 된다.

식약처와 협의회는 국내·외 인재 양성과 관련된 정보를 공유하고, 우수한 인재를 양성하기 위한 교육 프로그램을 공동으로 마련하는 등 함께 협력할 예정이다.

아울러 식약처는 대학생이 의약품 허가심사·시험연구 등 규제과학 업무를 경험하고 이해를 높일 수 있는 교육프로그램인 ‘식약인재 글로벌 아카데미’를 운영하며, 오는 9월에 교육생을 모집할 계획이다.

오유경 식약처장은 “이번 협약으로 의약품 안전관리에 전문성을 가진 인재가 더욱 많이 육성될 것으로 기대한다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆의약품 온라인 불법 판매 등 238건 적발
-식약처, 접속차단 요청 및 수사의뢰 등 조치

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 발기부전 치료, 성기능 개선 관련 제품을 온라인상에서 불법 판매·광고한 홈페이지 238건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관계기관에 수사의뢰 등을 조치했다.

식약처는 이번 점검에서 불법 무허가 해외 의약품 판매·광고 224건, 식품의 성기능 개선 효능 부당광고 14건을 적발했다.

특히 이번 점검에서 남성의 발기부전 치료를 위한 전문의약품의 성분인 ‘실데나필’을 함유한 제품을 여성의 성기능 향상과 관련이 없음에도 ‘여성용 비아그라’라고 광고·판매한 홈페이지를 적발했다.

여성용 비아그라 등에 대한 자문은 의료계·소비자단체·학계 등으로 구성된 ‘민간광고검증단’에 구했다. 검증단은 개인위생, 건강증진, 질병치료, 미용관리, 체형관리 5개 분과에 전문가 90명이 참여하고 있다.

검증단은 여성의 실데나필 복용은 안전성과 유효성이 확인되지 않았으므로 실데나필 성분 포함 제품을 여성에게 투약하지 말 것을 경고했다. 아울러 전문의약품은 반드시 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용해야 함을 강조했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 지속적으로 온라인상에서 발기부전 등 특정 질병의 치료 효과를 광고하는 해외직구, 구매대행 제품과 관련 누리집을 점검해 국민이 안심하고 관련 제품을 구입하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 식품·건강기능식품, 의약품 인·허가 등 추가적인 정보는 소비자가 직접 식약처 누리집에서 분야별로 확인할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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