[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 6월 30일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆대웅제약-스카이테라퓨틱스, 경피 흡수 제제 공동개발 추진
-만성 피부질환 적응증 분야 새로운 제형 치료제 개발 기대

대웅제약이 ‘2030 글로벌 제제 No.1 비전’의 일환으로 경피 흡수 제형 치료제 개발에 나선다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 지난 6월 28일 약물전달 플랫폼 바이오벤처 기업 스카이테라퓨틱스(대표 김철환)와 경피 흡수 제형 치료제 공동 연구개발 계약을 맺었다고 29일 밝혔다.

이번 협약을 통해 양사는 스카이테라퓨틱스의 보유기술을 적용해 용해도와 체내흡수율을 증대시킨 물질을 주성분으로 갖는 경피 흡수 제형을 개발하고, 다양한 만성 피부질환을 적응증으로 가지는 치료제를 공동으로 연구 개발한다는 계획이다. 스카이테라퓨틱스는 생체이용률(bioavailability)을 개선한 원료물질(drug substance)을 공급하고, 대웅제약은 원료물질을 의약품(drug product)으로 개발해 전임상 시험 및 임상시험을 담당한다.

스카이테라퓨틱스는 2019년에 설립된 바이오벤처 기업으로 난용성 약물의 생체이용률을 획기적으로 향상시킬 수 있는 약물전달 기술 플랫폼 ‘모아시스(MOASISTM)’를 보유하고 있다. 모아시스 플랫폼은 약물의 용해도 및 체내흡수율 극대화를 통해 생체이용률을 향상시키는 기술이며, 이를 통해 기존 제품의 개량, 투여 경로의 변경, 새로운 적응증 확대 등이 가능하다.

양사가 공동개발 예정인 경피 흡수 제제는 피부에 바르거나 부착해 약효가 나타나는 제제다. 일반적인 경구 투여 제제와 달리 위장관을 거치지 않아 소화관계 부작용 또는 간에서의 초회통과효과(first-pass effect)로 인한 약물의 불활성화를 피할 수 있는 장점이 있다. 단 시간이 지남에 따라 약물이 결정화되는 특성이 있어 약효에 영향을 미치는 현상이 발생할 수 있는데, 용해도를 향상시킬 수 있는 스카이테라퓨틱스의 모아시스 플랫폼 기술을 활용한다면 흡수율과 용해성이 낮아 개발이 어려웠던 약물의 제품화가 가능할 것으로 기대된다.

전승호 대웅제약 대표는 “스카이테라퓨틱스의 독보적인 약물전달 플랫폼과 대웅제약의 혁신적인 연구 기술이 만나 새로운 경피 흡수 제형 파이프라인의 확보가 기대된다”며 “이번 협약을 통해 스카이테라퓨틱스와 대웅제약 간 장기적인 협력관계를 구축해 가겠다”고 밝혔다.

김철환 스카이테라퓨틱스 대표는 “우수한 신약개발 역량을 갖춘 대웅제약과의 연구협력을 통해 경피 흡수 제형 치료제 개발에 성과를 보일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 의료기기산업협회, 제19회 정기세미나 개최
- 7월 8일 오후 2시부터 그랜드 인터컨티넨탈호텔 파르나스 오키드룸에서

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 오는 7월 8일(금) 그랜드 인터컨티넨탈호텔 서울 파르나스 오키드룸에서 ‘제19회 KMDIA 정기세미나’를 개최한다.

이번 정기세미나는 ‘디지털 헬스케어와 의료기기산업의 융합, 기회와 도전과제’라는 슬로건으로 국내·외 의료기기산업계의 디지털 헬스케어 발전에 대한 대응방안을 공유하고 의료기기 업계 발전을 모색하기 위한 특별강연이 있을 예정이다.

이날 행사는 유철욱 회장의 개회사를 시작으로 △Digital Healthcare 2022 (네이버 헬스케어연구소 나군호 소장) △개인의료정보 관련 법적 규제(김‧장 법률사무소 윤아리 변호사) △디지털 헬스케어 현황 및 대응전략(뷰노 임재준 상무) △디지털치료기기 건강보험 등재방안(건강보험심사평가원 의료기술등재부 장준호 부장) △디지털 헬스케어기기 현황 및 정책방향(식품의약품안전처 의료기기정책과 채규한 과장) △국내 원격의료 산업의 현황과 과제(디지털헬스케어파트너스 최윤섭 대표파트너) 등의 강연이 마련된다.

‘디지털 헬스케어 발전에 따른 의료기기 산업의 역할’이라는 주제로, 새로운 형태의 의료기기인 디지털 헬스케어 산업 현황과 디지털화에 따른 개인정보 이슈, 업계 현황 및 대응전략 등도 전달된다. 이와 함께 정부의 디지털 치료기기 관련 건강보험 및 추진정책 방향을 공유해 산업계의 정책 이해도를 제고하고 업계 성장·발전을 돕는다는 계획이다.

특히 의료기기가 사용되는 의료현장에서 새롭게 등장한 원격의료 서비스의 현황과 과제를 주제로 하는 강연을 통해 디지털 헬스케어에 대한 미래를 함께 예측해 본다.

이번 정기세미나는 누구나 참석이 가능하며, 사전등록 신청은 코로나19 방역지침에 따라 조기마감될 수 있다. 등록 신청과 자세한 프로그램은 협회홈페이지(http://www.kmdia.or.kr)에서 확인할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 대원제약 ‘펠루비서방정’, ‘급성 통증’ 적응증 추가
- 처방 확대 기대

대원제약(대표 백승열)은 소염진통제 신약 ‘펠루비서방정’(성분명 펠루비프로펜)에 ‘급성 통증’ 적응증이 추가됨으로써 폭 넓은 처방이 가능해졌다고 6월 29일 밝혔다.

펠루비서방정은 이번에 ‘원발월경통’ 적응증을 추가로 획득하면서 내장성 통증 처방이 가능하게 됐다. 이미 지난 2020년 ‘외상 후 동통’ 적응증을 추가해 체성 통증에 처방이 가능해진 펠루비서방정을 이제는 내장성 통증에도 처방할 수 있게 된 것.

기존에 요통, 골관절염, 류마티스관절염 등 만성 통증에 적응증을 갖고 출시됐던 펠루비서방정은 이번 적응증 획득으로 급성 통증의 처방 범위를 더욱 넓히며 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 대표 품목으로서 추가 성장 동력을 확보할 것으로 전망된다.

대원제약 관계자는 “펠루비 시리즈는 유비스트 기준으로 2018년부터 4년 연속 NSAIDs 계열 처방량 1위를 기록 중인 제품”이라며 “기존 NSAIDs 계열 특유의 부작용이 상대적으로 적고 정제 크기도 작아 복용 편의성도 우수하다”고 말했다.

한편 펠루비는 대원제약이 지난 2007년 선보인 국산 제12호 신약으로 골관절염 진통제로 시작해 류마티스관절염과 요통에 대한 적응증을 추가했으며, 2017년에는 급성 상기도 감염의 해열 적응증을 추가해 감기로 인한 발열 등에도 처방이 가능해짐으로써 호흡기 시장까지 영역을 확장했다.

2015년 출시된 펠루비서방정은 1일 3회 복용을 2회 복용으로 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킨 제품으로, 2020년에 ‘외상 후 동통’ 적응증을 추가함으로써 급성 통증 처방의 포문을 연 바 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 씨젠 완전자동화 검사장비, 유럽 허가 완료
- ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’를 ‘AIOS’에 적용
- 7월 출시…중소병원, 의원, 보건소 등 PCR 도입 가능

씨젠이 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’를 완전자동화 검사 장비인 ‘AIOS(All in One System)’에 적용할 수 있도록 유럽 허가를 완료했다고 6월 29일 밝혔다.

이로써 중소병원이나 의원, 보건소 등에서 PCR 검사를 도입해 코로나19와 A/B형 독감, 일반감기 등 4종의 호흡기바이러스를 보다 쉽게 선별할 수 있을 것으로 기대된다.

‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’는 코로나19의 S, RdRp, N 등 3개 유전자, A/B형 독감, RSV 등 총 6개 바이러스를 타깃으로 한다. 코로나19는 3개 유전자를 타깃으로 해 향후 다른 변이가 발생해도 감염 여부를 판별할 수 있다. 또한 검체와 검사과정의 유효성을 검증하는 2개의 내부 대조군(Internal Control)을 더해 검사의 정확도를 높였으며, 핵산추출 과정을 생략하고 2시간 이내에 결과를 알 수 있어 검사 시간과 비용도 절약할 수 있다.

‘AIOS’는 핵산추출부터 유전자 증폭, 결과 분석 등에 이르는 PCR 전 과정을 완전 자동화한 장비로, 오는 7월 출시된다. 검체만 투입하면 PCR 결과가 자동으로 산출되기 때문에 전문가의 도움없이 누구나 PCR 검사를 진행할 수 있다. 다른 자동화장비는 크기가 크고, 적용되는 진단시약의 수가 적다. 검사도 대부분 1~3개 특정 타깃만 대상으로 하는 반면 ‘AIOS’는 크기가 작고, 다양한 질병의 증상 기반 ‘신드로믹’ 검사가 가능한 씨젠의 진단시약 30여 개를 적용할 수 있어 검사의 효율성과 진단의 효용성이 뛰어난 유일한 장비다.

또한 AIOS는 ‘일체형’인 다른 자동화 장비와 달리 핵산추출이나 PCR 준비, PCR 기기 등 기존 기기들을 유기적으로 연결한 ‘조합형’이다. 다중 타깃을 대상으로 유사한 증상을 일으키는 병원체를 한꺼번에 검사해 원인을 찾는 ‘신드로믹’ 검사가 가능하며, ‘조합형’인 완전자동화 장비는 ‘AIOS’가 세계에서 처음이다. 기존에 인가받은 기기와 적용 시약을 그대로 활용하기 때문에 인가 절차가 쉽고, 유지나 보수 등 사후관리도 용이하다.

이러한 장점들로 인해 ‘AIOS’가 그 동안 장비나 운영능력 문제로 분자진단을 활용하지 못했던 중소병원이나 지방의원, 보건소 등에서 PCR 검사를 도입할 수 있는 길을 열 것으로 기대된다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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