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한국, 분산형 임상시험 비중 낮다
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한국, 분산형 임상시험 비중 낮다
  • 최관식 기자
  • 승인 2022.05.09 09:53
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국가임상시험지원재단, 2022년 ‘글로벌 임상시험 동향’ 2호 발간

한국의 분산형 임상시험 비율이 선진국 가운데 매우 낮은 것으로 나타났다.

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 해외 임상시험 정책·제도 동향, 해외 전문가 분석 보고서 리뷰 등을 소개하기 위한 2022년 ‘글로벌 임상시험 동향’ 2호를 발간했다고 5월 9일 밝혔다.

주요 내용은 △영국, 공공 주도의 비대면 재택 임상시험 확대 △분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT) 글로벌 동향 △임상시험의 디지털 전환(Digitizing Clinical Trials)이다.

국가별 정책·제도 동향

영국은 공공 주도의 대규모 비대면·분산형 재택 임상시험인 PANORAMIC 참여자를 2만8천여 명까지 확대할 예정이다.

PANORAMIC은 ①코로나19의 재택 치료 가능성과 초기 감염 치료의 ②중증화 예방효과 및 ③롱코비드와의 관계성 확인을 위한 100% 비대면·분산형 재택 임상시험이다.

첫 치료제는 몰누피라비르로 1만600여 명이 임상시험에 참여했으며, 두 번째 치료제로 선정된 팍스로비드 임상시험을 위해 1만7,500명의 참여자를 추가로 모집할 계획에 있다.

영국은 단일국가 임상시험 중 비대면·분산형 임상시험 비율이 세계에서 가장 높은 국가며, PANORAMIC과 PRINCIPLE이 대표적인 비대면·분산형 임상시험이다.

분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT) 글로벌 동향

분산형 요소의 도입에 따라 다국가 임상시험이 활발하게 진행되고, 코로나19 팬데믹으로 인해 단일국가 분산형 임상시험이 눈에 띄게 증가했다.

영국은 단일국가 임상시험에서 12.8%, 뉴질랜드는 다국가 임상시험에서 11.3%를 분산형 임상시험으로 수행해 국가별 분산형 임상시험 비율 1위를 기록했다.

단일국가 분산형 임상시험은 영국-호주-뉴질랜드-캐나다- 덴마크 순이며 다국가 분산형 임상시험은 뉴질랜드-영국-덴마크-캐나다-독일 순이다.

대체로 중진국(Middle-income)과 동아시아 국가에서 분산형 비율이 상대적으로 낮게 나타났다.

한국은 최근 2년간 단일국가·다국가 임상시험 모두에서 분산형 임상시험 비율이 각각 1.2%, 6.4%로 선진국 내 낮은 수준이었고, 특히 다국가 분산형 임상시험은 중진국과의 비교에서도 앞서지 못하는 것으로 나타났다.

임상3상시험에는 전자환자보고결과(ePRO), 전자임상결과평가(eCOA), 전자동의서(eConsent)가 가장 많이 활용됐고, 비대면 의료는 임상3상시험에서 2019년에는 2.7%, 2021년에는 5.9%가 적용됐다.

10년 전까지 혈압·혈당 원격 모니터링이 임상3상 분산형 임상시험의 대세였으나, 센서와 디바이스를 통한 디지털 데이터 수집 및 원격 모니터링이 일반적으로 적용되는 임상2상 분산형 임상시험 규모가 임상3상 규모와 대등한 수준까지 증가했다.

임상시험의 디지털 전환(Digitizing clinical trials)

전통적 임상시험의 대표적 문제로 낮은 참여율로 인한 운영상 비효율성을 들 수 있다.

임상시험 참여자에 대한 식별(identification), 모집(recruitment), 자료 획득(acquisition), 추적 검사(follow-up)는 비용을 증가시키고 참여자 부담을 높이며, 임상시험 기간을 연장하는 원인이 된다.

이 같은 문제는 ①잠재적 임상시험 참여자 간 접근성에 대한 격차를 증가시키고 ②임상시험 참여자의 다양성을 제한하며, ③중요한 인구통계학적 그룹을 과소 대표되게 한다.

최근 검토된 임상시험의 약 85%가 인종(race) 또는 민족(ethnicity) 데이터를 보고하지 않았는데, 같은 맥락에서 서비스에 접근이 어렵다는 사유로 모집단이 제외되면 임상시험의 외적 타당성(external validity)은 손상될 수밖에 없다.

디지털 임상시험(Digital Clinical Trial)은 디지털 기술활용으로 참여자 접근(access), 참여(engagement), 시험 관련 측정(measurement) 또는 중재(intervention) 방법을 향상하고 참여자 집단(pooled participants) 또는 잠재적 참여자 집단에 내재한 무작위 중재 할당(randomized intervention allocation)을 가능하게 해 임상시험 변형(transformation)과 비용절감의 잠재력을 가지고 있다.

배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “임상시험의 디지털 전환(digital transformation) 관련 TF를 구성해 산업계 의견을 수렴하고 규제 완화 방안을 모색함으로써 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량 확보에 일조할 것”이라고 밝혔다.


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