㈜아리바이오(대표이사 정재준)는 치매치료제 AR1001의 미국 FDA 임상2상 종료 미팅을 성공적으로 완료하는 한편 임상3상을 계획대로 진행한다고 5월 2일 밝혔다.
AR1001은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선하고 신경세포의 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질의 활성화, 뇌의 독성 단백질을 제거하는 다중 기전을 가진 치매 신약후보물질이다. 미국 FDA 임상2상을 통해 치매 진행 억제와 인지기능 향상 효과가 성공적으로 입증됐다.
이번 미국 임상2상 종료 미팅은 FDA의 비임상, 임상, 통계 관련 부서의 담당자들을 포함해 신경과학 분야 총괄 책임자(Billy Dunn 박사)가 참여했다. 아리바이오 AR1001의 임상2상 연구책임자인 데이비드 그릴리 워싱턴주립의대 임상 부교수, 아리바이오의 치매치료제 개발 연구 및 인허가 전문가 그룹과 제임스 락 미국 지사장 등이 참여해 임상2상의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 글로벌 3상 임상시험계획에 대해 논의했다.
정재준 아라바이오 대표이사(이학박사)는 “임상3상의 환자군 선정 및 미국 FDA가 원하는 유효성 평가 지표와 알츠하이머 환자 대상 향후 신약개발 방향을 명확하게 이해하고 설계하는 유익한 기회였다”고 소개했다.
임상2상 연구책임자 데이비드 그릴리 박사(워싱턴 의대)는 “FDA와의 미팅은 원활하고 효율적으로 진행됐으며, 아리바이오 임상3상 디자인에 의미있는 정보를 공유하는 회의였다”고 전했다.
아리바이오는 임상2상의 성공적 종료에 맞추어 예정대로 글로벌 임상3상을 진행한다. 이미 관련 규약 작성에 착수했고, 신약허가신청(NDA)에 필요한 추가적인 자료 및 시험들에 대한 준비작업도 시작했다. 현재 아리바이오는 AR1001의 임상3상을 위한 임상 의약품 제조를 이미 시작해 계획대로 올해 8월까지 완제 의약품 제조를 마무리할 예정이다.
한편, ㈜아리바이오는 글로벌 임상3상 진행과 병행해 연말 코스닥 기술 특례 상장 평가 준비와 AR1001 기술 이전의 가시적인 성과를 위해 속도를 내고 있다.
