의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합한 제조 공간 및 관리 체계 구축
충남대학교병원(병원장 윤환중) 의료기기융합연구센터가 식품의약품안전처 주관 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받았다.
GMP(Good Manufacturing Practice)란 의료기기를 제조하거나 품질관리에 필요한 기준으로 해당 기준을 충족하면 품질이 확보된 의료기기 제조 능력과 시설을 갖췄다고 볼 수 있다.
충남대병원은 지난해부터 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 지원하는 혁신의료기기 실증지원센터사업 일환으로 의생명융합연구센터 2층에 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 적합한 제조 공간 및 관리 체계를 구축했다.
이를 통해 최근 2등급 의료기기인 생체현상 측정기기 품목군에 대한 GMP 적합 인증서를 취득했다. 이에 해당 품목군에 해당되는 의료기기 제조 및 관리, 인허가, 임상시험 계획·승인 과정을 지원할 수 있게 됐다.
구윤서 충남대병원 의료기기융합연구센터장은 “미충족 의료수요 발생의 현장이자 의료기기의 실제 사용처인 병원 내에 GMP 제조소를 구축한 것은 큰 의미가 있다”며 “향후 새로운 의료기기 시제품을 개발하였으나 자체적으로 의료기기 제조시설 구축과 운용이 어려워 임상시험에 진입하지 못하는 연구자 및 기업을 지원해 병원중심 의료기기 연구개발 및 산업화 촉진에 기여할 것”이라고 말했다.
한편 의료기기융합연구센터는 의료기기 GMP 제조소 구축 완료를 시작으로 원내·외 연구자 및 기업을 대상으로 의료기기 시제품 개발 및 인·허가 지원 프로그램을 제공할 예정이다.
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