보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업’ 전담기관 모집과 국산의료기기 사용 활성화 및 해외시장 진출을 위한 2022년도 ‘광역형 국산의료기기 교육·훈련 지원센터’ 및 ‘의료기기 국제인증지원센터’ 주관기관을 모집한다고 3월 31일 밝혔다.
진흥원은 국산 의료기기 경쟁력 제고 및 해외시장 수출 교두보 마련을 위해 5년간 총 500억원 규모를 지원, 지방자치단체와 지자체 산하를 포함한 공공기관, 의료기관 등 유관단체의 컨소시엄 구성을 통해 사업을 추진할 예정이다.
디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업은 국내·외 소프트웨어 기반의 디지털헬스 진단·치료제(SaMD) 산업의 성장가속화가 예상됨에 따라 국내 관련 제품을 대상으로 인허가 이후의 신의료기술평가(혁신의료기술평가) 및 건강보험 등재를 위한 실증을 지원한다.
이 사업은 전담기관 1개소 선정 후 지원제품 모집을 통해 인프라 지원과 실증에 5년간 국비와 지방비를 포함해 약 150억을 지원할 예정이다.
광역형 국산의료기기 교육·훈련 지원센터에서는 국산의료기기 사용 경험 제공을 통한 제품 신뢰성 확보 및 경쟁력 제고를 위해 개원의·의학회 중심의 단체 교육, 훈련 공간 및 상설 전시장을 구축해 국산의료기기를 활용한 교육·훈련 프로그램을 운영할 예정이다.
총 2개소를 구축해 교육 훈련 프로그램 운영, 사용적합성 평가 인프라 구축, 국산 제품 상설 전시 등을 지원하며, 컨소시엄 선정 후 총 5년간 국비와 지방비를 포함해 약 250억원을 지원한다.
의료기기 국제인증지원센터 사업은 국가별 제조 및 품질관리 기준 및 국제 인허가·규격 등 요구사항이 강화됨에 따라 국내 의료기기 기업의 시장 진출을 지원하고 수출 활성화의 교두보 역할을 수행하는 지원 사업이다.
의료기기 국제인증지원센터 지원사업은 총 1개소를 대상으로 상시 컨설팅 플랫폼 구축·운영, 기업 맞춤형 국제인증 비용 지원, 국제 인증 아카데미를 운영할 계획이며, 신청주체 선정 후 총 5년간 국비와 지방비를 포함해 약 100억원을 지원할 예정이다.
진흥원 의료기기화장품산업단 황성은 단장은 “이번 사업을 통해 국내 디지털 헬스케어 의료기기 제품의 실증지원으로 빠른 시장진출 지원과 국산 의료기기에 대한 우수성을 적극적으로 홍보하고, 다변화되는 규제 정책에 대응해 글로벌 의료기기로 도약할 수 있는 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.
사업 공모는 3월 30일부터 4월 20일까지 3주간 진행된다.
