올해 중순경 환자등록 완료, 내년 하반기 임상3상 결과 확인 목표로
동국제약(대표이사 오흥주)이 임상3상 시험을 추진 중인 전립선비대증 복합제 ‘DKF-313’의 개발에 지난해 동아에스티, 신풍제약이 참여한데 이어 최근 동구바이오제약이 합류했다.
이로써 주관사인 동국제약과 국내 3개사가 개발비용을 분담해 개발을 진행하며, 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다. 다만 주관사가 전용시설에서 수탁 제조한 후 참여사에 공급하게 된다.
동국제약은 2020년 7월 식약처로부터 ‘DKF-313’(성분명 두타스테리드+타다라필)의 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 공동개발사 모집과 함께 임상시험을 준비했고, 2021년 본격적으로 임상시험을 개시해 현재 환자 등록 및 투약을 활발하게 진행 중이다. 올해 중순경 대상자 등록이 완료될 예정이며, 1년간 투여 후 유효성 및 안전성을 평가해 빠르면 내년 하반기에 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
세계 최초의 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제인 ‘DKF-313’은 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 하부요로 증상을 개선해 줄 것으로 기대하고 있다.
특히 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 또한 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다.
한편 유비스트 자료(2021년 기준)에 따르면 국내 전립선비대증 치료제 시장은 약 5천억원으로 추정되며, 글로벌 시장규모는 의약품 시장분석 전문기관인 글로벌데이터에 따르면 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 것으로 전망된다.
