SK바사 코로나19 백신, 영국 순차심사 신청
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SK바사 코로나19 백신, 영국 순차심사 신청
  • 박해성 기자
  • 승인 2022.03.16 08:53
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‘GBP510’ 조건부허가 목표로 MHRA에 서류 제출

SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나19 백신의 선진국 시장 진출에 속도를 내고 있다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신후보물질 ‘GBP510’의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품규제당국(MHRA)에 제출했다고 3월 16일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다.

MHRA의 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도로 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스가 제출한 순차심사 서류는 품질자료, 비임상독성, 효력시험 및 임상1/2상 자료로 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다.

SK바이오사이언스는 올 상반기 중 EMA에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 계획이며, 이어 WHO 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표이다.

GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질로 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술이 활용됐다.

GBP510은 국내외에서 안전성과 유효성을 검증하는 임상3상이 진행 중으로 SK바이오사이언스는 최근 추가임상을 통한 접종범위 확대에도 나섰다. GBP510 상용화와 동시에 부스터샷 및 소아·청소년으로 활용 범위를 넓힌다는 계획이다.

아울러 SK바이오사이언스는 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 GBP510의 예방 효과를 확인하는 연구와 GBP510 개발 기술을 활용해 ‘넥스트 팬데믹’에 대응하는 플랫폼 구축도 추진 중이다.

GBP510은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 ‘합성항원’ 방식을 기반으로 한다. 합성항원 백신은 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 것으로 보고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성은 지속적으로 제기되고 있다”며 “현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 R&D를 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다"고 말했다.


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