식품의약품안전처(처장 김강립)는 2022년도 국내 의료기기 임상·비임상 시험 실시기관에 대한 점검을 2월 24일부터 본격적으로 실시한다.
식약처는 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하고 시험의 안전성을 높이기 위해 임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검을 정기 또는 수시로 실시하고 있다.
2022년에는 55개 임상 시험기관과 7개 비임상 시험실시기관을 대상으로 정기 점검을 실시하고, 정보 사항 등 긴급한 점검이 필요한 기관에 대해 연중 수시 점검을 실시할 예정이다.
55개 임상 시험기관은 진단보조소프트웨어, 디지털치료기기 등 소프트웨어 의료기기 임상시험 실시기관 13개소, 기관 자체 임상시험심사위원회(IRB)의 심사만으로 실시되는 임상시험 실시기관 29개소 등이 대상이다.
임상시험 실시기관의 경우 코로나 확산 상황과 의료기관이라는 점을 고려해 사전에 서면 평가표와 관련 증명 자료를 제출받아 충실성·신뢰성 등을 검토한 후 필요시 현장 조사를 수행할 계획이다.
비임상시험 실시기관의 경우 동물시험 등을 위한 시설과 설비 등 현장 점검의 필요성이 높아 방역수칙을 철저히 준수해 현장 조사를 실시하게 된다.
식약처 관계자는 “의료기기 임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검이 국내 의료기기 임상·비임상시험의 신뢰성과 안전성을 높여 새로운 의료기기 개발에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의료기기 임상·비임상시험 실시기관 점검을 지속적으로 실시해 국민이 안전하고 우수한 성능의 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
