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5~11세용 화이자 코로나19 백신 품목허가
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5~11세용 화이자 코로나19 백신 품목허가
  • 박해성 기자
  • 승인 2022.02.23 11:09
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주 0.1mg/㎖’를 2월 23일 허가했다.

5~11세용 ‘코미나티주 0.1mg/㎖’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주 0.1mg/㎖’와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에 차이가 있다.

이번 허가는 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인한 후 이뤄졌다. 이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받았다.

5~11세용 ‘코미나티주 0.1mg/㎖’는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신이다.

이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1바이알(1.3㎖)당 염화나트륨 주사액(1.3㎖)으로 희석(1:1)한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명당 0.2㎖를 투여한다. 이때 유효성분(토지나메란)의 양은 기존 ‘코미나티주’(30㎍), ‘코미나티주 0.1mg/㎖’(30㎍)의 1/3이 된다.

식약처는 5~11세용 ‘코미나티주 0.1mg/㎖’를 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있도록 정했다.

5∼11세 3,109명을 대상으로 한 임상에서 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1,064명)와 유사한 것으로 나타났다. 5∼11세에서 백신(1,305명)과 대조약물(663명, 0.9% 생리식염수)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가한 결과에서는 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다. 코로나19에 감염되지 않은 1,968명(시험군 1,305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 확인됐다.

이와 관련해 중앙약사심의위원회 전문가들은 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 모았으며, 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 임상시험에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 심근염, 심장막염 등에 대해 안전성을 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.

식약처는 앞으로 ‘코미나티주 0.1mg/㎖(5~11세용)’의 제조단위별로 제조사의 제조·시험 결과를 분석하고 직접 검정시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정이다.

허가 후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고, 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중적으로 관리할 계획이다. 5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표하게 된다.


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