해외 인허가 위한 임상시험 기반 마련
글로벌 의료AI 솔루션 선도기업 뷰노(대표 김현준)는 미국 하버드의과대학 매사추세츠종합병원과 인공지능 기반 흉부CT 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부CT AI의 성능평가를 위한 임상연구 계약을 체결했다고 1월 27일 밝혔다.
미국 보스턴에 위치한 매사추세츠종합병원(MGH)은 1811년 설립된 하버드의대 부속병원으로 미국에서 가장 오래된 역사를 가진 의료기관이다. 세계 최고 수준의 임상 및 연구 인프라를 갖추고 있으며 매년 최대 규모의 의학 연구가 이루어지는 학술기관으로도 알려져 있다.
뷰노메드 흉부CT AI는 인공지능을 기반으로 흉부CT 영상에서 폐결절을 자동으로 탐지하고, 임상적 판단에 중요한 종류와 위치, 지름과 부피 등의 정보를 제공하는 솔루션이다. 다기관 임상시험에서 높은 성능을 입증해 지난 2020년 4월 식품의약품안전처 허가를 획득했으며, 유럽 CE 인증과 일본 PMDA 인증을 토대로 해외기관 도입 사례가 꾸준히 늘어나고 있다.
뷰노는 이번 계약을 통해 세계 최고의 의학 연구기관과 협력체계를 구축하고, 해외 데이터를 활용해 뷰노메드 흉부CT AI의 해외 임상 유효성 입증에 나선다. 또 해외 의료진의 피드백과 성능평가 결과를 토대로 제품 고도화 및 최적화를 진행함으로써 해외 인허가를 위한 임상시험의 기반을 마련할 계획이다.
이번 연구로 뷰노메드 흉부CT AI의 폐결절 검출 시스템에 대한 검증과 더불어 추가될 새로운 기능인 악성도 판별 시스템에 대한 검증을 함께 진행한다는 목표이다. 실제 미국 의료기관의 데이터와 의료진들을 통해 보다 엄격하고 체계적인 임상 검증을 수행하고, 이를 기반으로 현지의 임상 수요에 최적화된 솔루션으로 고도화할 예정이다.
정규환 뷰노 CTO는 “세계 최고 의료기관으로 꼽히는 매사추세츠종합병원과의 협력 연구를 통해 미국인 데이터와 현지 의료진에 기반한 뷰노메드 흉부CT AI의 임상적 유효성에 대한 근거를 축적하고, 유럽과 일본, 아시아권 외에도 향후 북미까지 시장을 확대하는 기반을 마련하고자 한다”며 “폐결절 검출 모델의 최적화뿐 아니라 악성도 평가 정보 제공을 통한 제품 고도화를 기반으로 더 많은 전세계 영상의학과 전문의의 임상 환경에 최적화된 솔루션을 제공하겠다”고 말했다.
